Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk grundlag for multipel sklerose-sygdomsprogression hos RRMS-patienter behandlet med Gilenya (IGLOO)

8. november 2018 opdateret af: Jack Antel, McGill University

En investigator-initieret, multicenter, fase IV, åben-label undersøgelse til evaluering af det biologiske grundlag for sygdomsprogression hos recidiverende-remitterende multipel sklerosepatienter behandlet i rutinemæssig praksis med Gilenya i 2 år

Denne undersøgelse vil afgøre, om der hos RRMS-patienter, der får Gilenya, er en sammenhæng mellem sygdomsprogression og biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det biologiske grundlag, der bestemmer sygdomsprogression hos patienter med multipel sklerose (MS) er endnu ikke defineret. Vi foreslår, at en langsigtet undersøgelse af patienter, hvor sygdommens inflammatoriske aktivitet forventes at blive kontrolleret ved behandling, vil identificere patienter i kohorter af dem, hvis sygdom anses for at være stabil, med de patienter, hvis sygdom anses for at udvikle sig. Når de to grupper er identificeret, vil det så være muligt at vurdere, om der er forskelle i biologiske markører mellem de to grupper. Disse markører ville så have potentialet til at blive brugt til at overvåge sygdomsprogression eller være prædiktorer for patientens respons på lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som af deres behandlende læge anses for at være en egnet kandidat til Gilenya-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses af forsøgspersonens behandlende læge for at være en egnet kandidat til Gilenya-terapi i overensstemmelse med den canadiske produktmonografi for Gilenya
  • har en samlet EDSS på ikke over 7.0
  • modtager ikke Gilenya i øjeblikket
  • er i stand til at udføre tilstrækkeligt til EDSS-vurdering og kognitive tests
  • er i stand til at gennemgå en MR
  • er i stand til at give blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • er over 65 år og under 18 år
  • har mindre end 4 ugers seponering med steroidbehandling for et tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gilenya behandling
Gilenya oral form en gang om dagen
Medicin: Gilenya
Alle patienter vil modtage Gilenya
Andre navne:
  • fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sygdomsprogression hos patienter behandlet med Gilenya over 2 år
Tidsramme: 2 år
Ændringer i antallet af nye og forstørrede T2-læsioner ved MR mellem baseline og år 2 vil blive sammenlignet med immune biomarkører (Teff:Treg ratio)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion hos patienter behandlet med Gilenya
Tidsramme: 2 år
ændringer i hjernevolumen vurderet ved MR mellem baseline og år 2 vil blive sammenlignet med immune biomarkører
2 år
Ændringer i biologiske mål hos patienter behandlet med Gilenya
Tidsramme: 2 år
ændring i MTR MRI, da vurdering af myelinindhold vil blive sammenlignet med blodbiomarkører
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af Gilenya-terapi vil blive vurderet
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsparametre omfatter de indledende hjerteeffekter, leverfunktion, infektioner og migræne/hovedpine
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Antel, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DCA04T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose-Relapsing-Remitting

Kliniske forsøg med Gilenya

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner