ジレニアで治療されたRRMS患者における多発性硬化症疾患の進行の生物学的根拠 (IGLOO)
2018年11月8日 更新者：Jack Antel、McGill University
治験責任医師主導の多施設第 IV 相非盲検試験で、ジレニアによる 2 年間の日常診療で治療された再発寛解型多発性硬化症患者における疾患進行の生物学的根拠を評価する
この研究では、ジレニアを投与された RRMS 患者において、疾患の進行と生物学的マーカーとの間に関連性があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) 患者の疾患の進行を決定する生物学的根拠は、まだ定義されていません。
疾患の炎症活動が治療によって制御されると予想される患者の長期研究により、疾患が進行しているとみなされる患者と、疾患が安定しているとみなされる患者のコホートに患者を特定することを提案します。
2 つのグループが特定されると、2 つのグループ間で生物学的マーカーに違いがあるかどうかを評価することが可能になります。
これらのマーカーは、病気の進行を監視したり、薬物治療に対する患者の反応を予測したりするために使用される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発寛解型多発性硬化症の患者で、主治医がジレニア療法の適切な候補であると判断した患者
説明
包含基準:
- -被験者の担当医が、ジレニアのカナダ製品モノグラフに従って、ジレニア療法の適切な候補であるとみなした
- 全体の EDSS が 7.0 を超えない
- 現在ジレニアを受け取っていません
- EDSS評価と認知テストを適切に実行できます
- MRIを受けることができます
- 血液サンプルを提供することができます
除外基準:
- 65歳以上18歳未満の方
- 再発のためにステロイド治療を中止してから4週間未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ジレニア治療
ジレニア経口剤 1日1回
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すべての患者にジレニアが投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジレニアを 2 年間投与した被験者の疾患進行の判定
時間枠：2年
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ベースラインと2年目との間のMRIによる新規および拡大T2病変の数の変化は、免疫バイオマーカーと比較されます（Teff：Treg比）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジレニア投与患者における認知機能の変化
時間枠：2年
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ベースラインと2年目の間にMRIで評価された脳容積の変化は、免疫バイオマーカーと比較されます
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2年
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ジレニアで治療された患者における生物学的測定値の変化
時間枠：2年
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ミエリン含有量の評価としてのMTR MRIの変化は、血液バイオマーカーと比較されます
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2年
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ジレニア療法の安全性と忍容性が評価されます
時間枠：2年
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安全性パラメーターには、初期の心臓への影響、肝機能、感染症、片頭痛/頭痛が含まれます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jack Antel, MD、McGill University
- 主任研究者：Amit Bar-Or, MD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DCA04T
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