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Base biologica per la progressione della malattia da sclerosi multipla nei pazienti con RRMS trattati con Gilenya (IGLOO)

8 novembre 2018 aggiornato da: Jack Antel, McGill University

Uno studio in aperto di fase IV, avviato da un ricercatore, multicentrico per valutare la base biologica della progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati nella pratica di routine con Gilenya per 2 anni

Questo studio determinerà se nei pazienti con SMRR trattati con Gilenya esiste un legame tra progressione della malattia e marcatori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Resta da definire la base biologica che determina la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Proponiamo che uno studio a lungo termine su pazienti in cui si prevede che l'attività infiammatoria della malattia sia controllata durante il trattamento, identificherà i pazienti in coorti di quelli la cui malattia è ritenuta stabile con quei pazienti la cui malattia è stata ritenuta progredire. Una volta identificati i due gruppi, sarà quindi possibile valutare se vi sono differenze nei marcatori biologici tra i due gruppi. Questi marcatori avrebbero quindi il potenziale per essere utilizzati per monitorare la progressione della malattia o essere predittori della risposta del paziente al trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ritenuti dal proprio medico curante candidati idonei alla terapia con Gilenya

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenuto dal medico curante del soggetto un candidato idoneo per la terapia con Gilenya in conformità con la monografia del prodotto canadese per Gilenya
  • ha un EDSS complessivo non superiore a 7.0
  • attualmente non riceve Gilenya
  • è in grado di eseguire adeguatamente la valutazione EDSS e i test cognitivi
  • è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • è in grado di fornire campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • ha più di 65 anni e meno di 18 anni
  • ha meno di 4 settimane di interruzione del trattamento con steroidi per una ricaduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento Gilenya
Gilenya forma orale una volta al giorno
Droga: Gilenja
Tutti i pazienti riceveranno Gilenya
Altri nomi:
  • fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della progressione della malattia dei soggetti trattati con Gilenya nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Le variazioni del numero di lesioni T2 nuove e in espansione mediante risonanza magnetica tra il basale e l'anno 2 saranno confrontate con i biomarcatori immunitari (rapporto Teff: Treg)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva nei pazienti trattati con Gilenya
Lasso di tempo: 2 anni
i cambiamenti nel volume del cervello valutati dalla risonanza magnetica tra il basale e l'anno 2 saranno confrontati con i biomarcatori immunitari
2 anni
Cambiamenti nelle misure biologiche nei pazienti trattati con Gilenya
Lasso di tempo: 2 anni
il cambiamento nella risonanza magnetica MTR come valutazione del contenuto di mielina sarà confrontato con i biomarcatori del sangue
2 anni
Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità della terapia con Gilenya
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di sicurezza includono gli effetti cardiaci iniziali, la funzionalità epatica, le infezioni e l'emicrania/mal di testa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Antel, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DCA04T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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