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Base biologique de la progression de la sclérose en plaques chez les patients atteints de SEP-RR traités par Gilenya (IGLOO)

8 novembre 2018 mis à jour par: Jack Antel, McGill University

Une étude ouverte, multicentrique, de phase IV, initiée par un chercheur pour évaluer la base biologique de la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités en pratique courante avec Gilenya pendant 2 ans

Cette étude déterminera s'il existe un lien entre la progression de la maladie et les marqueurs biologiques chez les patients atteints de SEP-RR recevant Gilenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base biologique qui détermine la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) reste à définir. Nous proposons qu'une étude à long terme de patients chez lesquels on s'attend à ce que l'activité inflammatoire de la maladie soit contrôlée par le traitement, identifiera les patients dans des cohortes de ceux dont la maladie est jugée stable avec les patients dont la maladie est réputée progresser. Une fois les deux groupes identifiés, il sera alors possible d'évaluer s'il existe des différences de marqueurs biologiques entre les deux groupes. Ces marqueurs auraient alors le potentiel d'être utilisés pour surveiller la progression de la maladie ou être des prédicteurs de la réponse du patient au traitement médicamenteux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente considérés par leur médecin traitant comme un candidat approprié pour le traitement par Gilenya

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré par le médecin traitant du sujet comme un candidat approprié pour le traitement par Gilenya conformément à la monographie de produit canadienne pour Gilenya
  • a un EDSS global non supérieur à 7,0
  • ne reçoit pas Gilenya actuellement
  • est capable de bien performer pour l'évaluation EDSS et les tests cognitifs
  • peut passer une IRM
  • est en mesure de fournir des échantillons de sang

Critère d'exclusion:

  • a plus de 65 ans et moins de 18 ans
  • a moins de 4 semaines d'arrêt du traitement stéroïdien pour une rechute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement Gilenya
Gilenya forme orale une fois par jour
Médicament: Gilenya
Tous les patients recevront Gilenya
Autres noms:
  • fingolimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la progression de la maladie des sujets traités par Gilenya pendant 2 ans
Délai: 2 années
Les changements du nombre de lésions T2 nouvelles et élargies par IRM entre le départ et l'année 2 seront comparés aux biomarqueurs immunitaires (rapport Teff:Treg)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive chez les patients traités par Gilenya
Délai: 2 années
les changements de volume cérébral évalués par IRM entre le départ et l'année 2 seront comparés aux biomarqueurs immunitaires
2 années
Modifications des mesures biologiques chez les patients traités par Gilenya
Délai: 2 années
modification du MTR IRM car l'évaluation de la teneur en myéline sera comparée aux biomarqueurs sanguins
2 années
L'innocuité et la tolérabilité du traitement par Gilenya seront évaluées
Délai: 2 années
Les paramètres de sécurité comprennent les effets cardiaques initiaux, la fonction hépatique, les infections et les migraines/maux de tête
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Antel, MD, McGill University
  • Chercheur principal: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DCA04T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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