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Biologische Grundlagen für das Fortschreiten der Multiplen Sklerose-Krankheit bei RRMS-Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden (IGLOO)

8. November 2018 aktualisiert von: Jack Antel, McGill University

Eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der biologischen Grundlage für den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die in der Routinepraxis zwei Jahre lang mit Gilenya behandelt wurden

Diese Studie wird bestimmen, ob bei RRMS-Patienten, die Gilenya erhalten, ein Zusammenhang zwischen dem Fortschreiten der Krankheit und biologischen Markern besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die biologische Grundlage, die den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bestimmt, muss noch definiert werden. Wir schlagen vor, dass eine Langzeitstudie an Patienten, bei denen erwartet wird, dass die entzündliche Aktivität der Krankheit durch die Behandlung kontrolliert wird, Patienten in Kohorten von Patienten einteilen wird, deren Krankheit als stabil angesehen wird, und solchen Patienten, deren Krankheit als fortschreitend angesehen wird. Sobald die beiden Gruppen identifiziert sind, kann dann beurteilt werden, ob es Unterschiede in den biologischen Markern zwischen den beiden Gruppen gibt. Diese Marker könnten dann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder als Prädiktoren für das Ansprechen des Patienten auf eine medikamentöse Behandlung verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von ihrem behandelnden Arzt als geeigneter Kandidat für eine Therapie mit Gilenya angesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Arzt des Probanden als geeigneter Kandidat für die Gilenya-Therapie gemäß der kanadischen Produktmonographie für Gilenya erachtet
  • hat einen EDSS-Gesamtwert von nicht mehr als 7,0
  • erhält derzeit kein Gilenya
  • ist in der Lage, für die EDSS-Beurteilung und kognitive Tests angemessene Leistungen zu erbringen
  • kann sich einem MRT unterziehen
  • kann Blutproben abgeben

Ausschlusskriterien:

  • über 65 Jahre und unter 18 Jahre alt ist
  • weniger als 4 Wochen mit Steroidbehandlung wegen eines Rückfalls abgesetzt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gilenya-Behandlung
Gilenya orale Form einmal täglich
Arzneimittel: Gilenya
Alle Patienten erhalten Gilenya
Andere Namen:
  • Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Krankheitsprogression von Probanden, die über 2 Jahre mit Gilenya behandelt wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderungen in der Anzahl neuer und sich vergrößernder T2-Läsionen durch MRT zwischen Baseline und Jahr 2 werden mit Immunbiomarkern verglichen (Teff:Treg-Verhältnis)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion bei mit Gilenya behandelten Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderungen des Gehirnvolumens, die durch MRT zwischen dem Ausgangswert und Jahr 2 bewertet wurden, werden mit Immunbiomarkern verglichen
Zwei Jahre
Änderungen der biologischen Maßnahmen bei mit Gilenya behandelten Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderung der MTR MRT als Beurteilung des Myelingehalts wird mit Blutbiomarkern verglichen
Zwei Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Gilenya-Therapie werden bewertet
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zu den Sicherheitsparametern gehören die anfänglichen kardialen Wirkungen, die Leberfunktion, Infektionen und Migräne/Kopfschmerzen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Antel, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DCA04T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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