Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische basis voor progressie van de ziekte van Multiple Sclerose bij RRMS-patiënten behandeld met Gilenya (IGLOO)

8 november 2018 bijgewerkt door: Jack Antel, McGill University

Een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, open-label fase IV-onderzoek om de biologische basis voor ziekteprogressie te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die gedurende 2 jaar in routinebehandeling met Gilenya zijn behandeld

Deze studie zal bepalen of er bij RRMS-patiënten die Gilenya krijgen een verband bestaat tussen ziekteprogressie en biologische markers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De biologische basis die de ziekteprogressie bij patiënten met multiple sclerose (MS) bepaalt, moet nog worden gedefinieerd. We stellen voor dat een langetermijnstudie van patiënten bij wie de ontstekingsactiviteit van de ziekte naar verwachting onder controle zal worden gehouden door behandeling, patiënten zal identificeren in cohorten van degenen bij wie de ziekte als stabiel wordt beschouwd en die patiënten bij wie de ziekte wordt geacht voort te gaan. Zodra de twee groepen zijn geïdentificeerd, is het mogelijk om te beoordelen of er verschillen zijn in biologische markers tussen de twee groepen. Deze markers zouden dan het potentieel hebben om te worden gebruikt om ziekteprogressie te volgen of om voorspellers te zijn voor de respons van de patiënt op medicamenteuze behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die door hun behandelend arts worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor Gilenya-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de behandelend arts van de proefpersoon beschouwd als een geschikte kandidaat voor Gilenya-therapie in overeenstemming met de Canadian Product Monograph for Gilenya
  • heeft een algehele EDSS van niet meer dan 7.0
  • ontvangt momenteel geen Gilenya
  • is in staat om adequaat te presteren voor EDSS-beoordeling en cognitieve tests
  • een MRI kan ondergaan
  • bloedmonsters kan verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • ouder is dan 65 jaar en jonger dan 18 jaar
  • minder dan 4 weken heeft gestaakt met de behandeling met corticosteroïden vanwege een terugval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gilenya-behandeling
Gilenya orale vorm eenmaal daags
Geneesmiddel: Gilenja
Alle patiënten zullen Gilenya krijgen
Andere namen:
  • fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de ziekteprogressie van proefpersonen die gedurende 2 jaar met Gilenya werden behandeld
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het aantal nieuwe en groter wordende T2-laesies door MRI tussen baseline en jaar 2 zullen worden vergeleken met immuunbiomarkers (Teff:Treg-ratio)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie bij patiënten die met Gilenya worden behandeld
Tijdsspanne: 2 jaar
veranderingen in hersenvolume beoordeeld door MRI tussen baseline en jaar 2 zullen worden vergeleken met immuunbiomarkers
2 jaar
Veranderingen in biologische maatregelen bij patiënten die met Gilenya worden behandeld
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in MTR MRI als beoordeling van myelinegehalte zal worden vergeleken met bloedbiomarkers
2 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van Gilenya-therapie zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheidsparameters omvatten de initiële cardiale effecten, leverfunctie, infecties en migraine/hoofdpijn
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Antel, MD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DCA04T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren