Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawa biologiczna dla postępu choroby stwardnienia rozsianego u pacjentów z RRMS leczonych produktem Gilenya (IGLOO)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jack Antel, McGill University

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV, mające na celu ocenę biologicznych podstaw progresji choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych rutynowo produktem leczniczym Gilenya przez 2 lata

Badanie to określi, czy u pacjentów z RRMS otrzymujących produkt leczniczy Gilenya istnieje związek między postępem choroby a markerami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawa biologiczna, która determinuje postęp choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane), pozostaje do zdefiniowania. Proponujemy, aby długoterminowe badanie pacjentów, u których oczekuje się, że aktywność zapalna choroby będzie kontrolowana podczas leczenia, zidentyfikuje pacjentów w kohortach tych, których choroba została uznana za stabilną, z tymi pacjentami, których choroba została uznana za postępującą. Po zidentyfikowaniu tych dwóch grup będzie można ocenić, czy istnieją różnice w markerach biologicznych między tymi dwiema grupami. Markery te mogłyby następnie zostać wykorzystane do monitorowania postępu choroby lub być predyktorami odpowiedzi pacjenta na leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich kandydatów do leczenia produktem Gilenya

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany przez lekarza prowadzącego pacjenta za odpowiedniego kandydata do terapii Gilenya zgodnie z Kanadyjską Monografią Produktu dla Gilenya
  • ma ogólny EDSS nie wyższy niż 7,0
  • obecnie nie otrzymuje Gilenya
  • jest w stanie wykonać adekwatnie ocenę EDSS i testy poznawcze
  • może przejść rezonans magnetyczny
  • jest w stanie dostarczyć próbki krwi

Kryteria wyłączenia:

  • ukończył 65 lat i nie ukończył 18 lat
  • ma mniej niż 4 tygodnie przerwy w leczeniu sterydami z powodu nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie Gilenyą
Forma doustna Gilenya raz dziennie
Lek: Gilenya
Wszyscy pacjenci otrzymają lek Gilenya
Inne nazwy:
  • fingolimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie progresji choroby u osób leczonych produktem Gilenya w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w liczbie nowych i powiększających się zmian T2-zależnych w MRI między wartością wyjściową a rokiem 2 zostaną porównane z biomarkerami immunologicznymi (stosunek Teff:Treg)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych u pacjentów leczonych produktem Gilenya
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany objętości mózgu oceniane za pomocą MRI między wartością wyjściową a rokiem 2 zostaną porównane z biomarkerami immunologicznymi
2 lata
Zmiany parametrów biologicznych u pacjentów leczonych produktem Gilenya
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana MTR MRI jako ocena zawartości mieliny zostanie porównana z biomarkerami krwi
2 lata
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja terapii produktem Gilenya
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry bezpieczeństwa obejmują początkowe skutki sercowe, czynność wątroby, infekcje i migreny/bóle głowy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Antel, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DCA04T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gilenya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj