Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk grunnlag for multippel sklerose sykdomsprogresjon hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya (IGLOO)

8. november 2018 oppdatert av: Jack Antel, McGill University

En etterforsker-initiert, multisenter, fase IV, åpen studie for å evaluere det biologiske grunnlaget for sykdomsprogresjon hos residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter behandlet i rutinemessig praksis med Gilenya i 2 år

Denne studien vil avgjøre om det er en sammenheng mellom sykdomsprogresjon og biologiske markører hos RRMS-pasienter som får Gilenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det biologiske grunnlaget som bestemmer sykdomsprogresjonen hos pasienter med multippel sklerose (MS) gjenstår å definere. Vi foreslår at en langtidsstudie av pasienter hvor inflammatorisk aktivitet av sykdommen forventes å bli kontrollert ved behandling, vil identifisere pasienter i kohorter av de hvis sykdom anses å være stabil med de pasientene hvis sykdom har blitt ansett å utvikle seg. Når de to gruppene er identifisert, vil det da være mulig å vurdere om det er forskjeller i biologiske markører mellom de to gruppene. Disse markørene vil da ha potensial til å brukes til å overvåke sykdomsprogresjon eller være prediktorer for pasientrespons på medikamentell behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som av deres behandlende lege anses å være en passende kandidat for Gilenya-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansett av forsøkspersonens behandlende lege for å være en passende kandidat for Gilenya-terapi i samsvar med Canadian Product Monograph for Gilenya
  • har en total EDSS som ikke er over 7.0
  • mottar for øyeblikket ikke Gilenya
  • er i stand til å yte tilstrekkelig for EDSS-vurdering og kognitive tester
  • er i stand til å gjennomgå en MR
  • er i stand til å gi blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • er over 65 år og under 18 år
  • har mindre enn 4 uker med seponering med steroidbehandling for tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gilenya behandling
Gilenya oral form en gang om dagen
Legemiddel: Gilenya
Alle pasienter vil motta Gilenya
Andre navn:
  • fingolimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med Gilenya over 2 år
Tidsramme: 2 år
Endringer i antall nye og forstørrende T2-lesjoner ved MR mellom baseline og år 2 vil bli sammenlignet med immunbiomarkører (Teff:Treg ratio)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon hos pasienter behandlet med Gilenya
Tidsramme: 2 år
endringer i hjernevolum vurdert ved MR mellom baseline og år 2 vil bli sammenlignet med immune biomarkører
2 år
Endringer i biologiske tiltak hos pasienter behandlet med Gilenya
Tidsramme: 2 år
endring i MTR MR da vurdering av myelininnhold vil bli sammenlignet med blodbiomarkører
2 år
Sikkerhet og tolerabilitet av Gilenya-terapi vil bli vurdert
Tidsramme: 2 år
Sikkerhetsparametere inkluderer innledende hjerteeffekter, leverfunksjon, infeksjoner og migrene/hodepine
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Antel, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DCA04T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose-Relapsing-Remitting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere