Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologiset perusteet MS-taudin etenemiselle Gilenyalla hoidetuilla RRMS-potilailla (IGLOO)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jack Antel, McGill University

Tutkijan aloittama, monikeskus, vaihe IV, avoin tutkimus taudin etenemisen biologisten perusteiden arvioimiseksi relapsoivalla MS-tautipotilailla, joita hoidettiin rutiinikäytännössä Gilenyalla 2 vuoden ajan

Tämä tutkimus selvittää, onko Gilenyaa saavilla RRMS-potilailla yhteyttä taudin etenemisen ja biologisten merkkiaineiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologinen perusta, joka määrittää taudin etenemisen multippeliskleroosipotilailla (MS-potilailla), on vielä määrittelemättä. Ehdotamme, että pitkän aikavälin tutkimuksessa potilaista, joissa taudin tulehduksellisen aktiivisuuden odotetaan olevan hallinnassa hoidon aikana, tunnistetaan potilaat niiden potilaiden kohortteihin, joiden sairauden katsotaan olevan stabiili, niiden potilaiden kanssa, joiden sairauden on katsottu etenevän. Kun nämä kaksi ryhmää on tunnistettu, on sitten mahdollista arvioida, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja biologisissa markkereissa. Näitä markkereita voitaisiin sitten käyttää taudin etenemisen seuraamiseen tai ennustaa potilaiden vastetta lääkehoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi ja jotka hoitava lääkäri katsoi sopivaksi Gilenya-hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen hoitavan lääkärin mielestä sopiva ehdokas Gilenya-hoitoon Gilenyaa koskevan kanadalaisen tuotemonografian mukaisesti
  • sen yleinen EDSS on enintään 7.0
  • ei tällä hetkellä saa Gilenyaa
  • pystyy suoriutumaan riittävästi EDSS-arvioinnissa ja kognitiivisissa testeissä
  • pystyy käymään magneettikuvauksessa
  • pystyy antamaan verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • on yli 65-vuotias ja alle 18-vuotias
  • hänellä on alle 4 viikkoa keskeytetty steroidihoito uusiutumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gilenya hoito
Gilenya suun kautta kerran päivässä
Lääke: Gilenya
Kaikki potilaat saavat Gilenyaa
Muut nimet:
  • fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemisen määrittäminen Gilenyalla yli 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusien ja laajenevien T2-leesioiden lukumäärän muutoksia MRI-tutkimuksella lähtötilanteen ja vuoden 2 välillä verrataan immuunibiomarkkereihin (Teff:Treg-suhde)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos Gilenyalla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRI:llä arvioituja aivojen tilavuuden muutoksia lähtötilanteen ja vuoden 2 välillä verrataan immuunibiomarkkereihin
2 vuotta
Biologisten mittareiden muutokset Gilenyalla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
MTR MRI:n muutosta verrataan veren biomarkkereihin myeliinipitoisuuden arvioinnissa
2 vuotta
Gilenya-hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuusparametreja ovat sydämen alkuvaikutukset, maksan toiminta, infektiot ja migreeni/päänsärky
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Antel, MD, McGill University
  • Päätutkija: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DCA04T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa