Base biológica para a progressão da doença de esclerose múltipla em pacientes com EMRR tratados com Gilenya (IGLOO)
8 de novembro de 2018 atualizado por: Jack Antel, McGill University
Um estudo aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador para avaliar a base biológica para a progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente tratados na prática de rotina com Gilenya por 2 anos
Este estudo determinará se em pacientes com EMRR recebendo Gilenya existe uma ligação entre a progressão da doença e os marcadores biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base biológica que determina a progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla (EM) ainda precisa ser definida.
Propomos que um estudo de longo prazo de pacientes nos quais se espera que a atividade inflamatória da doença seja controlada no tratamento, irá identificar os pacientes em coortes daqueles cuja doença é considerada estável com aqueles pacientes cuja doença foi considerada progressiva.
Uma vez identificados os dois grupos, será então possível avaliar se existem diferenças nos marcadores biológicos entre os dois grupos.
Esses marcadores teriam então o potencial de serem usados para monitorar a progressão da doença ou serem preditores da resposta do paciente ao tratamento medicamentoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente considerados pelo médico assistente como candidatos adequados para a terapia com Gilenya
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado pelo médico assistente do sujeito como um candidato adequado para a terapia Gilenya de acordo com a Monografia de Produto Canadense para Gilenya
- tem um EDSS geral não superior a 7,0
- atualmente não está recebendo Gilenya
- é capaz de ter um desempenho adequado para avaliação EDSS e testes cognitivos
- é capaz de passar por uma ressonância magnética
- é capaz de fornecer amostras de sangue
Critério de exclusão:
- tem mais de 65 anos e menos de 18 anos
- tem menos de 4 semanas de descontinuação do tratamento com esteroides devido a uma recaída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gilenya tratamento
Gilenya forma oral uma vez por dia
|
Todos os pacientes receberão Gilenya
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da progressão da doença de indivíduos tratados com Gilenya ao longo de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Alterações no número de lesões T2 novas e crescentes por ressonância magnética entre a linha de base e o ano 2 serão comparadas com biomarcadores imunológicos (relação Teff:Treg)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função cognitiva em pacientes tratados com Gilenya
Prazo: 2 anos
|
alterações no volume cerebral avaliadas por ressonância magnética entre a linha de base e o ano 2 serão comparadas com biomarcadores imunológicos
|
2 anos
|
|
Alterações nas medidas biológicas em pacientes tratados com Gilenya
Prazo: 2 anos
|
alteração no MTR MRI como avaliação do conteúdo de mielina será comparada com biomarcadores sanguíneos
|
2 anos
|
|
A segurança e a tolerabilidade da terapia com Gilenya serão avaliadas
Prazo: 2 anos
|
Os parâmetros de segurança incluem os efeitos cardíacos iniciais, função hepática, infecções e enxaquecas/dores de cabeça
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Antel, MD, McGill University
- Investigador principal: Amit Bar-Or, MD, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Progressão da doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DCA04T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .