Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický základ pro progresi onemocnění roztroušenou sklerózou u pacientů s RRMS léčených Gilenyou (IGLOO)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Jack Antel, McGill University

Zkoušejícím iniciovaná multicentrická otevřená studie fáze IV k vyhodnocení biologického základu progrese onemocnění u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených rutinní praxí Gilenyou po dobu 2 let

Tato studie určí, zda u pacientů s RRMS užívajících přípravek Gilenya existuje souvislost mezi progresí onemocnění a biologickými markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zbývá definovat biologický základ, který určuje progresi onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Navrhujeme, aby dlouhodobá studie pacientů, u nichž se očekává, že zánětlivá aktivita onemocnění bude léčbou kontrolována, identifikovala pacienty do kohort těch, jejichž onemocnění je považováno za stabilní, s těmi pacienty, u nichž se má za to, že onemocnění progreduje. Jakmile budou tyto dvě skupiny identifikovány, bude možné posoudit, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly v biologických markerech. Tyto markery by pak měly potenciál být použity k monitorování progrese onemocnění nebo by mohly být prediktorem odpovědi pacienta na léčbu léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, které jejich ošetřující lékař považuje za vhodného kandidáta na léčbu přípravkem Gilenya

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považován ošetřujícím lékařem subjektu za vhodného kandidáta pro terapii Gilenya v souladu s kanadskou produktovou monografií pro Gilenyu
  • má celkovou EDSS nepřesahující 7,0
  • v současné době nedostává Gilenyu
  • je schopen adekvátně provádět hodnocení EDSS a kognitivní testy
  • je schopen podstoupit MRI
  • je schopen poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • je starší 65 let a mladší 18 let
  • má méně než 4 týdny přerušení léčby steroidy pro relaps.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Gilenyou
Gilenya perorální forma jednou denně
Lék: Gilenya
Všichni pacienti dostanou přípravek Gilenya
Ostatní jména:
  • fingolimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení progrese onemocnění u subjektů léčených přípravkem Gilenya po dobu 2 let
Časové okno: 2 roky
Změny v počtu nových a zvětšujících se lézí T2 pomocí MRI mezi výchozí hodnotou a rokem 2 budou porovnány s imunitními biomarkery (poměr Teff:Treg)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí u pacientů léčených přípravkem Gilenya
Časové okno: 2 roky
změny objemu mozku hodnocené pomocí MRI mezi výchozí hodnotou a rokem 2 budou porovnány s imunitními biomarkery
2 roky
Změny biologických opatření u pacientů léčených přípravkem Gilenya
Časové okno: 2 roky
změna v MTR MRI jako hodnocení obsahu myelinu bude porovnána s krevními biomarkery
2 roky
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost léčby přípravkem Gilenya
Časové okno: 2 roky
Bezpečnostní parametry zahrnují počáteční účinky na srdce, jaterní funkce, infekce a migrény/bolesti hlavy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Antel, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DCA04T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit