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Gilenya로 치료받은 RRMS 환자의 다발성 경화증 질환 진행에 대한 생물학적 근거 (IGLOO)

2018년 11월 8일 업데이트: Jack Antel, McGill University

2년 동안 Gilenya로 일상적인 치료를 받은 재발 완화 다발성 경화증 환자의 질병 진행에 대한 생물학적 기초를 평가하기 위한 연구자 주도, 다기관, 제4상 공개 라벨 연구

이 연구는 Gilenya를 투여받는 RRMS 환자에서 질병 진행과 생물학적 지표 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS) 환자의 질병 진행을 결정하는 생물학적 근거는 아직 정의되지 않았습니다. 우리는 질병의 염증 활성이 치료에 대해 제어될 것으로 예상되는 환자에 대한 장기 연구를 통해 환자를 질병이 진행되는 것으로 간주되는 환자와 함께 질병이 안정적인 것으로 간주되는 코호트로 식별할 것을 제안합니다. 두 그룹이 확인되면 두 그룹 사이에 생물학적 지표에 차이가 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 이러한 마커는 질병 진행을 모니터링하거나 약물 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 사용될 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사가 Gilenya 요법에 적합한 후보로 간주하는 재발 완화성 다발성 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • Gilenya에 대한 Canadian Product Monograph에 따라 대상의 치료 의사가 Gilenya 요법에 적합한 후보로 간주합니다.
  • 전체 EDSS가 7.0을 초과하지 않음
  • 현재 Gilenya를 받고 있지 않습니다.
  • EDSS 평가 및 인지 테스트를 적절하게 수행할 수 있습니다.
  • MRI를 받을 수 있다
  • 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다

제외 기준:

  • 65세 이상 18세 미만
  • 재발을 위한 스테로이드 치료 중단 기간이 4주 미만인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
길레냐 치료
하루에 한 번 Gilenya 경구 형태
의약품: 길레냐
모든 환자는 Gilenya를 받게됩니다
다른 이름들:
  • 핑골리모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 Gilenya로 치료받은 피험자의 질병 진행 결정
기간: 2 년
기준선과 2년차 사이에 MRI에 의한 새롭고 확대되는 T2 병변 수의 변화를 면역 바이오마커(Teff:Treg 비율)와 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gilenya로 치료받은 환자의 인지 기능 변화
기간: 2 년
기준선과 2년차 사이에 MRI로 평가한 뇌 용적의 변화를 면역 바이오마커와 비교합니다.
2 년
Gilenya로 치료받은 환자의 생물학적 측정치의 변화
기간: 2 년
미엘린 함량의 평가가 혈액 바이오마커와 비교될 때 MTR MRI의 변화
2 년
Gilenya 요법의 안전성 및 내약성 평가 예정
기간: 2 년
안전 매개변수에는 초기 심장 영향, 간 기능, 감염 ​​및 편두통/두통이 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Jack Antel, MD, McGill University
  • 수석 연구원: Amit Bar-Or, MD, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720DCA04T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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