Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая основа прогрессирования рассеянного склероза у пациентов с РРС, получавших лечение Gilenya (IGLOO)

8 ноября 2018 г. обновлено: Jack Antel, McGill University

Многоцентровое открытое исследование фазы IV, инициированное исследователем, для оценки биологической основы прогрессирования заболевания у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших рутинную терапию препаратом Gilenya в течение 2 лет

Это исследование определит, существует ли связь между прогрессированием заболевания и биологическими маркерами у пациентов с РРС, получающих Гилению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биологическая основа, определяющая прогрессирование заболевания у пациентов с рассеянным склерозом (РС), еще предстоит определить. Мы предлагаем, чтобы долгосрочное исследование пациентов, у которых ожидается, что воспалительная активность заболевания будет контролироваться при лечении, позволит идентифицировать пациентов в когорты тех, чье заболевание считается стабильным, с теми пациентами, чье заболевание считается прогрессирующим. Как только две группы будут идентифицированы, можно будет оценить, существуют ли различия в биологических маркерах между двумя группами. Затем эти маркеры можно было бы использовать для мониторинга прогрессирования заболевания или в качестве предикторов реакции пациента на медикаментозное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которых лечащий врач считает подходящим кандидатом на терапию Gilenya.

Описание

Критерии включения:

  • Признан лечащим врачом субъекта подходящим кандидатом для терапии Gilenya в соответствии с Канадской монографией продукта для Gilenya
  • имеет общий EDSS не выше 7,0
  • в настоящее время не получает Гиленью
  • способен адекватно выполнять оценку EDSS и когнитивные тесты
  • можно пройти МРТ
  • может предоставить образцы крови

Критерий исключения:

  • старше 65 лет и моложе 18 лет
  • имеет менее 4 недель прекращения лечения стероидами из-за рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гилениа лечение
Гиленья пероральная форма один раз в день
Лекарство: Гиления
Все пациенты получат Gilenya
Другие имена:
  • финголимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение прогрессирования заболевания у субъектов, получавших Gilenya в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
Изменения количества новых и увеличивающихся поражений T2 по данным МРТ между исходным уровнем и 2-м годом будут сравниваться с иммунными биомаркерами (соотношение Teff:Treg).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции у пациентов, получавших Гилениа
Временное ограничение: 2 года
изменения объема мозга, оцениваемые с помощью МРТ между исходным уровнем и 2-м годом, будут сравниваться с иммунными биомаркерами.
2 года
Изменения биологических показателей у пациентов, получавших Гилениа
Временное ограничение: 2 года
изменение MTR MRI, так как оценка содержания миелина будет сравниваться с биомаркерами крови
2 года
Будут оценены безопасность и переносимость терапии Gilenya
Временное ограничение: 2 года
Параметры безопасности включают начальные сердечные эффекты, функцию печени, инфекции и мигрени/головные боли.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Jack Antel, MD, McGill University
  • Главный следователь: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DCA04T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться