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Base biológica para la progresión de la enfermedad de esclerosis múltiple en pacientes con EMRR tratados con Gilenya (IGLOO)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Jack Antel, McGill University

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IV, iniciado por un investigador para evaluar la base biológica de la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados en la práctica habitual con Gilenya durante 2 años

Este estudio determinará si en los pacientes con EMRR que reciben Gilenya existe una relación entre la progresión de la enfermedad y los marcadores biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Queda por definir la base biológica que determina la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Proponemos que un estudio a largo plazo de pacientes en los que se espera que la actividad inflamatoria de la enfermedad se controle con el tratamiento, identificará a los pacientes en cohortes de aquellos cuya enfermedad se considera estable con aquellos pacientes cuya enfermedad se considera que progresa. Una vez que se hayan identificado los dos grupos, será posible evaluar si existen diferencias en los marcadores biológicos entre los dos grupos. Estos marcadores tendrían entonces el potencial de usarse para monitorear la progresión de la enfermedad o ser predictores de la respuesta del paciente al tratamiento farmacológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente considerados por su médico tratante como candidatos adecuados para la terapia con Gilenya

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Considerado por el médico tratante del sujeto como un candidato adecuado para la terapia con Gilenya de acuerdo con la Monografía de Producto Canadiense para Gilenya
  • tiene un EDSS general no superior a 7.0
  • actualmente no está recibiendo Gilenya
  • es capaz de desempeñarse adecuadamente para la evaluación EDSS y las pruebas cognitivas
  • es capaz de someterse a una resonancia magnética
  • es capaz de proporcionar muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  • es mayor de 65 años y menor de 18 años
  • tiene menos de 4 semanas de interrupción del tratamiento con esteroides por una recaída.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento Gilenya
Gilenya forma oral una vez al día
Droga: Gilenya
Todos los pacientes recibirán Gilenya
Otros nombres:
  • fingolimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la progresión de la enfermedad de sujetos tratados con Gilenya durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios en el número de lesiones T2 nuevas y en aumento por resonancia magnética entre el inicio y el año 2 se compararán con biomarcadores inmunitarios (proporción Teff:Treg)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva en pacientes tratados con Gilenya
Periodo de tiempo: 2 años
los cambios en el volumen cerebral evaluados por resonancia magnética entre el inicio y el año 2 se compararán con biomarcadores inmunitarios
2 años
Cambios en las medidas biológicas en pacientes tratados con Gilenya
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en MTR MRI ya que la evaluación del contenido de mielina se comparará con biomarcadores sanguíneos
2 años
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con Gilenya
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros de seguridad incluyen los efectos cardíacos iniciales, la función hepática, las infecciones y las migrañas/dolores de cabeza.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Antel, MD, McGill University
  • Investigador principal: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DCA04T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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