Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplex betegség progressziójának biológiai alapja Gilenya-val kezelt RRMS-betegeknél (IGLOO)

2018. november 8. frissítette: Jack Antel, McGill University

Vizsgálók által kezdeményezett, többközpontú, IV. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a betegség progressziójának biológiai alapjainak értékelésére Gilenya-val 2 éven át rutinszerűen kezelt, relapszusban remittáló sclerosis multiplexes betegeknél

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a Gilenya-t kapó RRMS-betegeknél van-e kapcsolat a betegség progressziója és a biológiai markerek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek betegségének progresszióját meghatározó biológiai alapot még meg kell határozni. Javasoljuk, hogy egy olyan betegek hosszú távú vizsgálata, akiknél a betegség gyulladásos aktivitása várhatóan kontrollálható a kezelés során, azonosítsa azokat a betegeket, akiknek a betegsége stabilnak tekinthető, azokkal a betegekkel, akiknek a betegsége előrehaladottnak tekinthető. A két csoport azonosítása után felmérhető, hogy vannak-e különbségek a két csoport biológiai markereiben. Ezek a markerek azután felhasználhatók a betegség progressziójának nyomon követésére, vagy a betegek gyógyszeres kezelésre adott válaszának előrejelzői.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket kezelőorvosuk megfelelő jelöltnek talál a Gilenya-terápiára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany kezelőorvosa a Gilenya-ra vonatkozó kanadai termékmonográfiával összhangban megfelelő jelöltnek ítélte Gilenya-terápiára
  • teljes EDSS-je nem haladja meg a 7.0-t
  • jelenleg nem fogadja Gilenya-t
  • képes megfelelően teljesíteni az EDSS értékeléshez és a kognitív tesztekhez
  • képes MRI-n átesni
  • képes vérmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • 65 év feletti és 18 év alatti
  • kevesebb, mint 4 hétig kell abbahagynia a szteroidkezelést a visszaesés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gilenya kezelés
Gilenya orális forma naponta egyszer
Drog: Gilenya
Minden beteg Gilenya-t kap
Más nevek:
  • fingolimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának meghatározása Gilenya-val 2 éven keresztül kezelt alanyoknál
Időkeret: 2 év
Az új és megnagyobbodó T2 léziók számának MRI-vel történő változását az alapvonal és a 2. év között összehasonlítják az immunbiomarkerekkel (Teff:Treg arány)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók megváltozása Gilenya-val kezelt betegeknél
Időkeret: 2 év
az agytérfogat MRI-vel értékelt változásait az alapvonal és a 2. év között összehasonlítják az immunbiomarkerekkel
2 év
Változások a biológiai intézkedésekben Gilenya-val kezelt betegeknél
Időkeret: 2 év
az MTR MRI változását a mielintartalom értékelése során a vér biomarkereivel hasonlítják össze
2 év
Felmérik a Gilenya-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 2 év
A biztonsági paraméterek közé tartoznak a kezdeti szívhatások, a májfunkció, a fertőzések és a migrén/fejfájás
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Antel, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DCA04T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel