Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk grund för progression av multipel sklerossjukdom hos RRMS-patienter som behandlas med Gilenya (IGLOO)

8 november 2018 uppdaterad av: Jack Antel, McGill University

En utredare initierad, multicenter, fas IV, öppen studie för att utvärdera den biologiska grunden för sjukdomsprogression hos patienter med skov och förlöpande multipel skleros som behandlas rutinmässigt med Gilenya i 2 år

Denna studie kommer att avgöra om det finns ett samband mellan sjukdomsprogression och biologiska markörer hos RRMS-patienter som får Gilenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den biologiska grunden som bestämmer sjukdomsprogression hos patienter med multipel skleros (MS) återstår att definiera. Vi föreslår att en långtidsstudie av patienter där inflammatorisk aktivitet av sjukdomen förväntas kontrolleras vid behandling, kommer att identifiera patienter i kohorter av de vars sjukdom bedöms vara stabil med de patienter vars sjukdom har bedömts utvecklas. När de två grupperna har identifierats kommer det sedan att vara möjligt att bedöma om det finns skillnader i biologiska markörer mellan de två grupperna. Dessa markörer skulle sedan ha potential att användas för att övervaka sjukdomsprogression eller vara prediktorer för patientens svar på läkemedelsbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som av sin behandlande läkare bedöms vara en lämplig kandidat för Gilenya-terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bedöms av patientens behandlande läkare vara en lämplig kandidat för Gilenya-terapi i enlighet med Canadian Product Monograph for Gilenya
  • har en total EDSS som inte överstiger 7.0
  • tar för närvarande inte emot Gilenya
  • kan prestera adekvat för EDSS-bedömning och kognitiva tester
  • kan genomgå en MRT
  • kan ge blodprover

Exklusions kriterier:

  • är över 65 år och under 18 år
  • har mindre än 4 veckors avbrott med steroidbehandling för återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gilenya behandling
Gilenya oral form en gång om dagen
Läkemedel: Gilenya
Alla patienter kommer att få Gilenya
Andra namn:
  • fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av sjukdomsprogression hos patienter som behandlats med Gilenya under 2 år
Tidsram: 2 år
Förändringar i antalet nya och förstorande T2-lesioner genom MRT mellan baslinjen och år 2 kommer att jämföras med immunbiomarkörer (Teff:Treg ratio)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion hos patienter som behandlas med Gilenya
Tidsram: 2 år
förändringar i hjärnvolym bedömd med MRT mellan baslinjen och år 2 kommer att jämföras med immunbiomarkörer
2 år
Förändringar i biologiska åtgärder hos patienter som behandlas med Gilenya
Tidsram: 2 år
förändring i MTR MRT då bedömning av myelinhalt kommer att jämföras med blodbiomarkörer
2 år
Säkerhet och tolerabilitet av Gilenya-terapi kommer att bedömas
Tidsram: 2 år
Säkerhetsparametrar inkluderar initiala hjärteffekter, leverfunktion, infektioner och migrän/huvudvärk
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Antel, MD, McGill University
  • Huvudutredare: Amit Bar-Or, MD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DCA04T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros-Relapsing-Remitting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera