乳磨牙次氯酸钠活髓切断术：与传统 20% 甲甲酚活髓切断术的比较
2014年5月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
乳磨牙次氯酸钠活髓切断术的临床评价：与传统 20% 甲酚甲酚活髓切断术的长期随访比较
福莫甲酚 (FC) 是在乳牙中最普遍和最广泛使用的活髓切断术药物。
然而，由于 FC 的毒性和潜在的致癌性，人们对使用 FC 表示担忧。
已经研究了 FC 的替代品，但缺乏证据来断定哪种技术最适合乳牙的活髓切断术。
次氯酸钠（NaOCl）用于根管冲洗已有80多年的历史，是目前根管治疗中最流行的冲洗剂。
研究表明，NaOCl 具有生物相容性，是一种非常好的抗菌溶液，不会刺激牙髓。
最近使用次氯酸钠作为乳磨牙活髓切断术药物的研究显示出有希望的结果。
在这个项目中，研究人员提出了一项随机临床试验，该试验将在台大医院儿科牙科进行，以比较 NaOCl 和 FC 在需要活髓切断术治疗的人类乳磨牙中的治疗结果。
本研究的目的是确定 NaOCl 在人类乳磨牙的活髓切断术中是否适合替代 FC。
为了评估这一目标，该项目将招募 200 名 2.5 至 9 岁的健康儿童，他们至少有一颗第一或第二乳磨牙被诊断为接受活髓切断术治疗。
受影响的牙齿将被随机分配到对照组（稀释 20% 甲甲酚 (DFC)）或实验组（2.5% NaOCl）。
在治疗后 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月，随机分配的牙齿将由治疗组的盲法独立评估员进行临床和放射学评估。
将使用卡方检验、Fisher 精确检验和 t 检验对差异进行统计分析，使用 p<0.05 的统计显着性。
研究概览
详细说明
作为简要总结。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
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接触：
- Hsiao-Hua Chang, phD
- 电话号码：886-972651572
- 邮箱：hhchangpedo@gmail.com
-
首席研究员：
- Hsiao-Hua Chang, phD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I 类儿童
- 年龄介于 2.5 至 9 岁之间
- 一颗或多颗乳磨牙需要活髓切断术治疗
排除标准：
- 小于 2.5 岁或大于 9 岁的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯化钠活髓切断术
使用 2.5% NaOCl 作为活髓切断术药物
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使用2.5% NaOCl作为乳磨牙活髓切断术药物
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有源比较器：FC活髓切开术
使用20%福莫甲酚作为活髓切断术药物
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20%福莫甲酚作为乳磨牙活髓切断剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床发现的变化
大体时间：治疗后 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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结果将首先通过临床发现进行评估。 我们可以通过从 1 到 4 对临床发现进行评分来区分结果是否成功。 临床评分标准
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治疗后 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相变化
大体时间：治疗后 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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然后将通过放射线检查结果评估结果。 我们可以通过从 1 到 5 的射线照相结果评分来区分结果是否成功。 射线照相评分标准
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治疗后 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsiao-Hua Chang, phD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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