- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02137967
Natriumhypokloriittipulpotomiat primaarisissa poskihampaissa: vertailu tavanomaisiin 20 % formokresolipulpotomioihin
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Primaarihampaiden natriumhypokloriitin pulpotomioiden kliininen arviointi: Pitkäaikainen seuranta verrattuna perinteisiin 20 % formokresolipulpotomioihin
Formokresoli (FC) on yleisimmin opetettu ja laajimmin käytetty pulpotomialääke primaarihampaissa.
FC:n käyttö on kuitenkin herättänyt huolta sen myrkyllisyyden ja mahdollisen karsinogeenisuuden vuoksi.
FC:n korvaamista on tutkittu, mutta näyttöä ei ole, jotta voitaisiin päätellä, mikä on sopivin tekniikka primaarihampaiden pulpotomioihin.
Natriumhypokloriittia (NaOCl) on käytetty juurikanavan huuhtelunesteessä yli 80 vuotta, ja se on tällä hetkellä suosituin juurihoitoaine.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että NaOCl on biologisesti yhteensopiva ja erittäin hyvä antimikrobinen ratkaisu ilman, että se ärsyttää pulppua.
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa natriumhypokloriittia käytettiin pulpotomialääkkeenä primaarisissa poskihampaissa, osoittivat lupaavia tuloksia.
Tässä projektissa tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan lastenhammaslääketieteen osastolla, vertaamaan NaOCl:n ja FC:n hoitotuloksia ihmisen primaarisissa poskihampaissa, jotka tarvitsevat pulpotomiahoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sään NaOCl sopiva korvike FC:lle ihmisen primaaristen poskihampaiden pulpotomiassa.
Tämän tavoitteen arvioimiseksi tähän hankkeeseen rekrytoidaan 200 tervettä 2,5–9-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi ensisijainen ensimmäinen tai toinen poskihammas pulpotomiahoitoa varten.
Mukana olevat hampaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (laimennettu 20 % formokresoli (DFC)) tai koeryhmään (2,5 % NaOCl).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen satunnaisesti määritetyt hampaat arvioivat kliinisesti ja radiografisesti sokkoutettujen riippumattomien arvioijien toimesta hoitoryhmään.
Erot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä khin neliötestiä, Fisherin eksaktia testiä ja t-testiä käyttäen tilastollista merkitsevyyttä p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiao-Hua Chang, phD
- Puhelinnumero: 886-972651572
- Sähköposti: hhchangpedo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hsiao-Hua Chang, phD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka I lapset
- ikä 2,5-9 vuotta
- joilla on yksi tai useampi primaarinen poskihammas, tarvitaan pulpotomiahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 2,5-vuotiaat tai yli 9-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaOCl-pulpotomia
Käytä 2,5 % NaOCl:ää pulpotomian lääkkeenä
|
Käytä 2,5-prosenttista NaOCl:a pulpotomialääkkeenä primaarisiin poskihampaisiin
|
|
Active Comparator: FC pulpotomia
Käytä 20 % Formokresolia pulpotomialääkkeenä
|
Käytä 20 % Formokresolia pulpotomialääkkeenä primaarisiin poskihampaisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten löydösten muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tulos arvioidaan ensin kliinisten löydösten perusteella. Voimme erottaa tuloksen onnistuneen vai epäonnistuneen pisteyttämällä kliinisen löydöksen 1-4. Kliinisen pisteytyksen kriteerit
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisten löydösten muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lopputulos arvioidaan sitten röntgenlöydöksillä. Voimme erottaa tuloksen onnistuneen vai ei pisteyttämällä röntgenlöydökset 1:stä 5:een. Radiografisen pisteytyksen kriteerit
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105091RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .