Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumhypokloriittipulpotomiat primaarisissa poskihampaissa: vertailu tavanomaisiin 20 % formokresolipulpotomioihin

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Primaarihampaiden natriumhypokloriitin pulpotomioiden kliininen arviointi: Pitkäaikainen seuranta verrattuna perinteisiin 20 % formokresolipulpotomioihin

Formokresoli (FC) on yleisimmin opetettu ja laajimmin käytetty pulpotomialääke primaarihampaissa. FC:n käyttö on kuitenkin herättänyt huolta sen myrkyllisyyden ja mahdollisen karsinogeenisuuden vuoksi. FC:n korvaamista on tutkittu, mutta näyttöä ei ole, jotta voitaisiin päätellä, mikä on sopivin tekniikka primaarihampaiden pulpotomioihin. Natriumhypokloriittia (NaOCl) on käytetty juurikanavan huuhtelunesteessä yli 80 vuotta, ja se on tällä hetkellä suosituin juurihoitoaine. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NaOCl on biologisesti yhteensopiva ja erittäin hyvä antimikrobinen ratkaisu ilman, että se ärsyttää pulppua. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa natriumhypokloriittia käytettiin pulpotomialääkkeenä primaarisissa poskihampaissa, osoittivat lupaavia tuloksia. Tässä projektissa tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan lastenhammaslääketieteen osastolla, vertaamaan NaOCl:n ja FC:n hoitotuloksia ihmisen primaarisissa poskihampaissa, jotka tarvitsevat pulpotomiahoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sään NaOCl sopiva korvike FC:lle ihmisen primaaristen poskihampaiden pulpotomiassa. Tämän tavoitteen arvioimiseksi tähän hankkeeseen rekrytoidaan 200 tervettä 2,5–9-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi ensisijainen ensimmäinen tai toinen poskihammas pulpotomiahoitoa varten. Mukana olevat hampaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (laimennettu 20 % formokresoli (DFC)) tai koeryhmään (2,5 % NaOCl). 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen satunnaisesti määritetyt hampaat arvioivat kliinisesti ja radiografisesti sokkoutettujen riippumattomien arvioijien toimesta hoitoryhmään. Erot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä khin neliötestiä, Fisherin eksaktia testiä ja t-testiä käyttäen tilastollista merkitsevyyttä p < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt yhteenveto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka I lapset
  • ikä 2,5-9 vuotta
  • joilla on yksi tai useampi primaarinen poskihammas, tarvitaan pulpotomiahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 2,5-vuotiaat tai yli 9-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaOCl-pulpotomia
Käytä 2,5 % NaOCl:ää pulpotomian lääkkeenä
Käytä 2,5-prosenttista NaOCl:a pulpotomialääkkeenä primaarisiin poskihampaisiin
Active Comparator: FC pulpotomia
Käytä 20 % Formokresolia pulpotomialääkkeenä
Käytä 20 % Formokresolia pulpotomialääkkeenä primaarisiin poskihampaisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten löydösten muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Tulos arvioidaan ensin kliinisten löydösten perusteella. Voimme erottaa tuloksen onnistuneen vai epäonnistuneen pisteyttämällä kliinisen löydöksen 1-4.

Kliinisen pisteytyksen kriteerit

  1. Oireeton, kliininen pistemäärä = 1
  2. Lievä epämukavuus: lyömäsoittimen herkkyys; liikkuvuus> 1 mm mutta < 2 mm, kliininen pistemäärä = 2
  3. Pieni epämukavuus: pitkäkestoinen pureskeluherkkyys; ienten turvotus; periodontaalisen taskun muodostuminen ilman eritteitä; liikkuvuus> 2 mm mutta < 3 mm, kliininen pistemäärä = 3
  4. suuri epämukavuus: Myöhäiset patologiset muutokset; spontaani kipu; parodontaalitaskun muodostuminen eritteen kanssa; poskiontelotie; liikkuvuus ≧ 3 mm; ennenaikainen hampaiden menetys patologian vuoksi, kliininen pistemäärä = 4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisten löydösten muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Lopputulos arvioidaan sitten röntgenlöydöksillä. Voimme erottaa tuloksen onnistuneen vai ei pisteyttämällä röntgenlöydökset 1:stä 5:een.

Radiografisen pisteytyksen kriteerit

  1. Hammassilta, kliininen pistemäärä = 1, regeneraatiokudosvaste
  2. Ei muutosta, kliininen pistemäärä = 2, ei patologisia muutoksia
  3. Sellukanavan obliteraatio, kliininen pistemäärä = 3, lieviä patologisia muutoksia, ei kliinistä merkitystä
  4. Parodontaalisen ligamentin leveneminen, kliininen pistemäärä = 3, lieviä patologisia muutoksia, ei kliinistä merkitystä
  5. Sisäinen juuren resorptio (rei'ittämätön), kliininen pistemäärä = 4, pieniä patologisia muutoksia
  6. Ulkoinen juuren resorptio, kliininen pistemäärä = 4, pienet patologiset muutokset
  7. Sisäjuuren resorptio (rei'itetty), kliininen pistemäärä = 4, pieniä patologisia muutoksia
  8. Periradikulaarinen leesio, kliininen pistemäärä = 5, suuret patologiset muutokset, hoitoa tarvitaan
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201105091RB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa