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Pulpotomie con ipoclorito di sodio nei molari primari: confronto con le pulpotomie convenzionali al 20% di formocresolo

13 maggio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione clinica delle pulpotomie di ipoclorito di sodio nei molari primitivi: un follow-up a lungo termine rispetto alle convenzionali pulpotomie di formocresolo al 20%

Il formocresolo (FC) è il medicamento pulpotomico più universalmente insegnato e più utilizzato nei denti decidui. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sull'uso di FC a causa della sua tossicità e potenziale cancerogenicità. È stata studiata una sostituzione per FC, ma mancano prove per concludere quale sia la tecnica più appropriata per le pulpotomie nei denti decidui. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) è stato utilizzato negli irriganti canalari per più di 80 anni ed è attualmente l'irrigante più popolare nel trattamento canalare. Gli studi hanno dimostrato che NaOCl è biologicamente compatibile ed è un'ottima soluzione antimicrobica senza essere irritante per la polpa. Studi recenti che utilizzano l'ipoclorito di sodio come medicamento per la pulpotomia nei molari primari hanno mostrato risultati promettenti. In questo progetto, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato, che sarà eseguito nel Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan, per confrontare i risultati del trattamento tra NaOCl e FC nei molari primari umani che necessitano di trattamento pulpotomico. Lo scopo di questo studio è determinare se NaOCl è un sostituto adatto per FC nella pulpotomia dei denti molari primari umani. Per valutare questo obiettivo, in questo progetto verranno reclutati 200 bambini sani di età compresa tra 2,5 e 9 anni, che hanno almeno un primo o un secondo molare primario diagnosticato per ricevere il trattamento di pulpotomia. I denti coinvolti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (diluito al 20% Formocresol (DFC)) o al gruppo sperimentale (2,5% NaOCl). A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento, i denti assegnati in modo casuale saranno valutati clinicamente e radiograficamente da valutatori indipendenti in cieco al gruppo di trattamento. Le differenze saranno analizzate statisticamente utilizzando il test chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test t, utilizzando una significatività statistica a p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come Breve riassunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sani, bambini di classe I del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • età compresa tra 2,5 e 9 anni
  • con uno o più molari primari necessitano di un trattamento di pulpotomia

Criteri di esclusione:

  • bambini di età inferiore a 2,5 anni o superiore a 9 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia NaOCl
Utilizzare il 2,5% di NaOCl come farmaco per la pulpotomia
Procedura: Pulpotomia NaOCl
Utilizzare NaOCl al 2,5% come medicamento per la pulpotomia per i molari primari
Droga: 2,5% NaOCl
Comparatore attivo: Pulpotomia FC
Utilizzare il 20% di formocresolo come medicamento per la pulpotomia
Procedura: Pulpotomia FC
Utilizzare il 20% di formocresolo come medicamento per la pulpotomia per i molari primari
Droga: 20% Formocresolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati clinici
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento

Il risultato sarà valutato prima dai risultati clinici. Possiamo discriminare il risultato positivo o negativo valutando il reperto clinico da 1 a 4 .

Criteri per il punteggio clinico

  1. Asintomatico, punteggio clinico=1
  2. Lieve disagio: sensibilità alla percussione; mobilità>1mm ma<2mm, punteggio clinico=2
  3. Disagio minore: sensibilità alla masticazione di lunga durata; gonfiore gengivale; formazione di tasche parodontali senza essudato; mobilità>2 mm ma <3 mm, punteggio clinico=3
  4. disagio maggiore: alterazioni patologiche tardive; dolore spontaneo; formazione di tasche parodontali con essudato; tratto sinusale; mobilità≧3 mm; perdita prematura dei denti per patologia, punteggio clinico=4
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei reperti radiografici
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento

Il risultato sarà valutato poi dai reperti radiografici. Possiamo discriminare il risultato positivo o negativo valutando i risultati radiografici da 1 a 5.

Criteri per il punteggio radiografico

  1. Ponte dentinale, punteggio clinico=1, risposta del tessuto di rigenerazione
  2. Nessun cambiamento, punteggio clinico=2, nessun cambiamento patologico
  3. Obliterazione del canale pulpare, punteggio clinico=3, lievi alterazioni patologiche, nessun significato clinico
  4. Allargamento del legamento parodontale, punteggio clinico=3, lievi alterazioni patologiche, nessun significato clinico
  5. Riassorbimento radicolare interno (non perforato), punteggio clinico=4, alterazioni patologiche minori
  6. Riassorbimento radicolare esterno, punteggio clinico=4, alterazioni patologiche minori
  7. Riassorbimento radicolare interno (perforato), punteggio clinico=4, alterazioni patologiche minori
  8. Lesione peri-radicolare, punteggio clinico=5, principali alterazioni patologiche, trattamento necessario
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105091RB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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