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Pulpotomies à l'hypochlorite de sodium dans les molaires primaires : comparaison avec les pulpotomies conventionnelles au formocrésol à 20 %

13 mai 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluation clinique des pulpotomies à l'hypochlorite de sodium dans les molaires primaires : un suivi à long terme en comparaison avec les pulpotomies conventionnelles au formocrésol à 20 %

Le formocrésol (FC) est le médicament de pulpotomie le plus universellement enseigné et le plus largement utilisé dans les dents primaires. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant l'utilisation de FC en raison de sa toxicité et de sa cancérogénicité potentielle. Une substitution du FC a été étudiée, mais les preuves manquent pour déterminer quelle est la technique la plus appropriée pour les pulpotomies sur les dents primaires. L'hypochlorite de sodium (NaOCl) est utilisé dans l'irrigation des canaux radiculaires depuis plus de 80 ans, et c'est actuellement l'irrigant le plus populaire dans le traitement des canaux radiculaires. Des études ont montré que le NaOCl est biologiquement compatible et constitue une très bonne solution antimicrobienne sans être un irritant pulpaire. Des études récentes utilisant l'hypochlorite de sodium comme médicament de pulpotomie dans les molaires primaires ont montré des résultats prometteurs. Dans ce projet, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé, qui sera réalisé dans le service de dentisterie pédiatrique de l'hôpital universitaire national de Taiwan, pour comparer les résultats du traitement entre NaOCl et FC dans les molaires primaires humaines nécessitant un traitement de pulpotomie. Le but de cette étude est de déterminer si le NaOCl est un substitut approprié du FC dans la pulpotomie des molaires primaires humaines. Pour évaluer cet objectif, 200 enfants en bonne santé de 2,5 à 9 ans, qui ont au moins une première ou deuxième molaire primaire diagnostiquée pour recevoir un traitement de pulpotomie seront recrutés dans ce projet. Les dents concernées seront assignées au hasard au groupe témoin (formocrésol dilué à 20 % (DFC)) ou au groupe expérimental (NaOCl à 2,5 %). À 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement, les dents assignées au hasard seront évaluées cliniquement et radiographiquement par des évaluateurs indépendants en aveugle du groupe de traitement. Les différences seront analysées statistiquement à l'aide du test du chi carré, du test exact de Fisher et du test t, en utilisant une signification statistique à p<0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme Bref résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé, système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) enfants de classe I
  • âge entre 2,5 et 9 ans
  • avec une ou plusieurs molaires primaires ont besoin d'un traitement de pulpotomie

Critère d'exclusion:

  • enfants de moins de 2,5 ans ou de plus de 9 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulpotomie au NaOCl
Utilisez du NaOCl à 2,5 % comme médicament pour la pulpotomie
Utiliser 2,5 % de NaOCl comme médicament de pulpotomie pour les molaires primaires
Comparateur actif: Pulpotomie FC
Utiliser 20 % de formocrésol comme médicament de pulpotomie
Utiliser 20 % de formocrésol comme médicament de pulpotomie pour les molaires primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats cliniques
Délai: À 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement

Le résultat sera d'abord évalué par les résultats cliniques. Nous pouvons discriminer le résultat réussi ou non en notant le résultat clinique de 1 à 4 .

Critères de notation clinique

  1. Asymptomatique, score clinique=1
  2. Léger inconfort : sensibilité aux percussions ; mobilité>1mm mais<2mm, score clinique=2
  3. Gêne mineure : sensibilité à la mastication durable ; gonflement gingival; formation de poches parodontales sans exsudat ; mobilité>2mm mais<3mm, score clinique=3
  4. inconfort majeur : Modifications pathologiques tardives ; douleur spontanée; formation de poches parodontales avec exsudat ; Sinus; mobilité≧3 mm; perte prématurée des dents due à une pathologie, score clinique = 4
À 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats radiographiques
Délai: À 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement

Le résultat sera ensuite évalué par des constatations radiographiques. Nous pouvons discriminer le résultat réussi ou non en notant les résultats radiographiques de 1 à 5.

Critères de notation radiographique

  1. Pont dentinaire, score clinique = 1, réponse tissulaire de régénération
  2. Aucun changement, score clinique = 2, aucun changement pathologique
  3. Oblitération du canal pulpaire, score clinique = 3, légers changements pathologiques, aucune signification clinique
  4. Élargissement du ligament parodontal, score clinique = 3, légers changements pathologiques, aucune signification clinique
  5. Résorption radiculaire interne (non perforée), score clinique = 4, modifications pathologiques mineures
  6. Résorption radiculaire externe, score clinique = 4, modifications pathologiques mineures
  7. Résorption radiculaire interne (perforée), score clinique = 4, modifications pathologiques mineures
  8. Lésion péri-radiculaire, score clinique = 5, modifications pathologiques majeures, traitement nécessaire
À 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201105091RB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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