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Pulpotomias com hipoclorito de sódio em molares decíduos: comparação com as pulpotomias convencionais com formocresol a 20%

13 de maio de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação clínica de pulpotomias com hipoclorito de sódio em molares decíduos: um acompanhamento de longo prazo em comparação com pulpotomias convencionais com formocresol a 20%

O formocresol (FC) é o medicamento para pulpotomia mais universalmente ensinado e mais amplamente utilizado nos dentes decíduos. No entanto, preocupações foram levantadas sobre o uso de FC por causa de sua toxicidade e carcinogenicidade potencial. Uma substituição para FC foi investigada, mas faltam evidências para concluir qual é a técnica mais apropriada para pulpotomias em dentes decíduos. O hipoclorito de sódio (NaOCl) tem sido usado na irrigação do canal radicular por mais de 80 anos, e atualmente é o irrigante mais popular no tratamento do canal radicular. Estudos demonstraram que o NaOCl é biocompatível e é uma solução antimicrobiana muito boa sem ser um irritante pulpar. Estudos recentes utilizando hipoclorito de sódio como medicamento para pulpotomia em molares decíduos mostraram resultados promissores. Neste projeto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado, que será realizado no Departamento de Odontopediatria do National Taiwan University Hospital, para comparar os resultados do tratamento entre NaOCl e FC em molares decíduos humanos que necessitam de tratamento pulpotomia. O objetivo deste estudo é determinar se o NaOCl é um substituto adequado para FC na pulpotomia de dentes molares decíduos humanos. Para avaliar este objetivo, 200 crianças saudáveis ​​de 2,5 a 9 anos de idade, que tenham pelo menos um primeiro ou segundo molar decíduo diagnosticado para receber tratamento pulpotomia serão recrutadas neste projeto. Os dentes envolvidos serão aleatoriamente designados para o grupo controle (diluir 20% Formocresol (DFC)) ou grupo experimental (2,5% NaOCl). Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento, os dentes aleatoriamente designados serão clinicamente e radiograficamente avaliados por avaliadores independentes cegos para o grupo de tratamento. As diferenças serão analisadas estatisticamente por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t, utilizando significância estatística para p<0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como breve resumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis, classe I do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • idade entre 2,5 e 9 anos
  • com um ou mais molares decíduos precisam de tratamento pulpotomia

Critério de exclusão:

  • crianças menores de 2,5 anos ou maiores de 9 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulpotomia com NaOCl
Use 2,5% de NaOCl como medicamento para pulpotomia
Use 2,5% de NaOCl como medicamento para pulpotomia em molares decíduos
Comparador Ativo: Pulpotomia FC
Use Formocresol a 20% como medicamento para pulpotomia
Use Formocresol a 20% como medicamento para pulpotomia em molares decíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Achados Clínicos
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

O resultado será avaliado primeiro pelos achados clínicos. Podemos discriminar se o resultado é bem-sucedido ou não, pontuando o achado clínico de 1 a 4.

Critérios para pontuação clínica

  1. Assintomático, pontuação clínica = 1
  2. Leve desconforto: sensibilidade à percussão; mobilidade>1mm mas <2mm, pontuação clínica=2
  3. Desconforto menor: sensibilidade mastigatória de longa duração; inchaço gengival; formação de bolsa periodontal sem exsudato; mobilidade>2mm mas <3mm, pontuação clínica=3
  4. desconforto maior: Alterações patológicas tardias; dor espontânea; formação de bolsa periodontal com exsudato; trato sinusal; mobilidade≧3 mm; perda prematura de dentes devido a patologia, pontuação clínica = 4
Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de achados radiográficos
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

O resultado será avaliado então por achados radiográficos. Podemos discriminar se o resultado é bem-sucedido ou não, pontuando os achados radiográficos de 1 a 5.

Critérios para pontuação radiográfica

  1. Ponte dentinária, pontuação clínica = 1, resposta tecidual de regeneração
  2. Sem alteração, pontuação clínica = 2, sem alterações patológicas
  3. Obliteração do canal pulpar, pontuação clínica = 3, ligeiras alterações patológicas, sem significado clínico
  4. Alargamento do ligamento periodontal, pontuação clínica = 3, ligeiras alterações patológicas, sem significado clínico
  5. Reabsorção radicular interna (não perfurada), pontuação clínica = 4, pequenas alterações patológicas
  6. Reabsorção radicular externa, pontuação clínica = 4, pequenas alterações patológicas
  7. Reabsorção radicular interna (perfurada), pontuação clínica = 4, pequenas alterações patológicas
  8. Lesão perirradicular, escore clínico=5, alterações patológicas importantes, tratamento necessário
Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201105091RB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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