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Pulpotomías con Hipoclorito de Sodio en Molares Temporales: Comparación con Pulpotomías Convencionales con Formocresol al 20%

13 de mayo de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación clínica de las pulpotomías con hipoclorito de sodio en molares primarios: un seguimiento a largo plazo en comparación con las pulpotomías convencionales con formocresol al 20%

El formocresol (FC) es el medicamento de pulpotomía más universalmente enseñado y más utilizado en los dientes primarios. Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre el uso de FC debido a su toxicidad y carcinogenicidad potencial. Se ha investigado la sustitución de FC pero falta evidencia para concluir cuál es la técnica más adecuada para pulpotomías en dientes primarios. El hipoclorito de sodio (NaOCl) se ha utilizado en la irrigación de conductos radiculares durante más de 80 años y, en la actualidad, es el irrigante más popular en el tratamiento de conductos radiculares. Los estudios han demostrado que el NaOCl es biológicamente compatible y es una muy buena solución antimicrobiana sin ser un irritante pulpar. Estudios recientes que utilizaron hipoclorito de sodio como medicamento para pulpotomía en molares primarios mostraron resultados prometedores. En este proyecto, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, que se realizará en el Departamento de Odontología Pediátrica del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, para comparar los resultados del tratamiento entre NaOCl y FC en molares primarios humanos que necesitan tratamiento de pulpotomía. El objetivo de este estudio es determinar si el NaOCl es un reemplazo adecuado para FC en la pulpotomía de molares temporales humanos. Para evaluar este objetivo, se reclutarán en este proyecto 200 niños sanos de 2,5 a 9 años de edad, que tengan al menos un primer o segundo molar temporal diagnosticado para recibir tratamiento de pulpotomía. Los dientes afectados se asignarán aleatoriamente al grupo de control (formocresol diluido al 20 % (DFC)) o al grupo experimental (2,5 % de NaOCl). A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento, los dientes asignados aleatoriamente serán evaluados clínica y radiográficamente por evaluadores independientes cegados al grupo de tratamiento. Las diferencias se analizarán estadísticamente utilizando la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t, utilizando una significancia estadística en p<0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como breve resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos, clase I del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • edad entre 2,5 y 9 años
  • con uno o más molares primarios necesitan tratamiento de pulpotomía

Criterio de exclusión:

  • niños menores de 2,5 años o mayores de 9 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía con NaOCl
Utilizar NaOCl al 2,5 % como medicación para la pulpotomía
Use NaOCl al 2,5 % como medicamento para pulpotomía en molares primarios
Comparador activo: Pulpotomía FC
Utilizar formocresol al 20 % como medicamento para pulpotomía
Usar formocresol al 20 % como medicamento para pulpotomía en molares primarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

El resultado se evaluará primero por los hallazgos clínicos. Podemos discriminar si el resultado es exitoso o no calificando el hallazgo clínico del 1 al 4 .

Criterios para la puntuación clínica

  1. Asintomático, puntuación clínica=1
  2. Molestias leves: sensibilidad a la percusión; movilidad > 1 mm pero < 2 mm, puntuación clínica = 2
  3. Molestias menores: sensibilidad a la masticación de larga duración; hinchazón gingival; formación de bolsas periodontales sin exudado; movilidad > 2 mm pero < 3 mm, puntuación clínica = 3
  4. malestar mayor: Cambios patológicos tardíos; dolor espontáneo; formación de bolsas periodontales con exudado; tracto sinusal; movilidad≧3 mm; pérdida prematura de dientes por patología, puntuación clínica=4
A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hallazgos Radiográficos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

El resultado se evaluará entonces por los hallazgos radiográficos. Podemos discriminar si el resultado es exitoso o no al puntuar los hallazgos radiográficos del 1 al 5.

Criterios para la puntuación radiográfica

  1. Puente dentinario, puntuación clínica=1, respuesta de tejido de regeneración
  2. Sin cambios, puntuación clínica = 2, sin cambios patológicos
  3. Obliteración del canal pulpar, puntuación clínica = 3, ligeros cambios patológicos, sin significado clínico
  4. Ensanchamiento del ligamento periodontal, puntuación clínica = 3, ligeros cambios patológicos, sin importancia clínica
  5. Resorción radicular interna (no perforada), puntuación clínica=4, cambios patológicos menores
  6. Resorción radicular externa, puntuación clínica=4, cambios patológicos menores
  7. Resorción radicular interna (perforada), puntuación clínica=4, cambios patológicos menores
  8. Lesión perirradicular, puntuación clínica = 5, cambios patológicos importantes, tratamiento necesario
A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201105091RB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la pulpa dental

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