Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-hipokloritos pulpotómiák elsődleges őrlőfogakban: összehasonlítás a hagyományos 20%-os formokrezolos pulpotómiákkal

2014. május 13. frissítette: National Taiwan University Hospital

Nátrium-hipokloritos pulpotómiák klinikai értékelése elsődleges őrlőfogban: hosszú távú nyomon követés a hagyományos 20%-os formokrezolos pulpotomiákhoz képest

A formokrezol (FC) a legáltalánosabban tanított és legszélesebb körben alkalmazott pulpotómiás gyógyszer az elsődleges fogakban. Mindazonáltal aggályok merültek fel a FC használatával kapcsolatban toxicitása és potenciális rákkeltő hatása miatt. Vizsgálták az FC helyettesítését, de nincs bizonyíték arra a következtetésre, hogy melyik a legmegfelelőbb technika az elsődleges fogak pulpotómiájára. A nátrium-hipokloritot (NaOCl) több mint 80 éve használják gyökérkezelésben, és jelenleg ez a legnépszerűbb öntözőszer a gyökérkezelésben. Tanulmányok kimutatták, hogy a NaOCl biológiailag kompatibilis, és nagyon jó antimikrobiális megoldás anélkül, hogy pulpális irritációt okozna. A közelmúltban végzett vizsgálatok, amelyekben a nátrium-hipokloritot pulpotomiás gyógyszerként alkalmazták primer őrlőfogakban, ígéretes eredményeket mutattak. Ebben a projektben a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyet a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Gyermekfogászati ​​Osztályán végeznek el, hogy összehasonlítsák a NaOCl és az FC kezelési eredményeit a pulpotomiás kezelést igénylő humán elsődleges őrlőfogakban. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a NaOCl alkalmas az FC helyettesítésére az emberi primer moláris fogak pulpotomiájában. Ennek felmérésére 200 egészséges, 2,5 és 9 év közötti gyermeket vonnak be a projektbe, akiknél legalább egy elsődleges első vagy második őrlőfogat diagnosztizáltak pulpotomiás kezelésre. Az érintett fogakat véletlenszerűen besoroljuk a kontrollcsoportba (20%-os híg formokrezol (DFC)) vagy a kísérleti csoportba (2,5%-os NaOCl). A kezelést követő 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónappal a véletlenszerűen kiválasztott fogakat klinikailag és radiográfiailag értékelik a kezelt csoport vak, független értékelői. A különbségeket statisztikailag elemezzük khi-négyzet teszttel, Fisher egzakt teszttel és t-próbával, statisztikai szignifikancia alkalmazásával p<0,05 értéknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rövid összefoglalóként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszere I. osztályú gyermekek
  • életkora 2,5 és 9 év közötti
  • egy vagy több primer őrlőfog esetén pulpotomiás kezelésre van szükség

Kizárási kritériumok:

  • 2,5 évnél fiatalabb vagy 9 évesnél idősebb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NaOCl pulpotomia
Pulpotomiás gyógyszerként használjon 2,5%-os NaOCl-t
Eljárás: NaOCl pulpotomia
Használjon 2,5%-os NaOCl-t pulpotomiás gyógyszerként az elsődleges őrlőfogak kezelésére
Drog: 2,5% NaOCl
Aktív összehasonlító: FC pulpotomia
Pulpotomiás gyógyszerként 20%-os formokrezolt használjon
Eljárás: FC pulpotomia
Használjon 20%-os formokrezolt pulpotomiás gyógyszerként az elsődleges őrlőfogak kezelésére
Drog: 20% formokrezol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai leletek változása
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a kezelés után

Az eredményt először a klinikai leletek alapján értékelik. A klinikai lelet 1-től 4-ig történő pontozásával megkülönböztethetjük, hogy sikeres-e vagy sem.

A klinikai pontozás kritériumai

  1. Tünetmentes, klinikai pontszám=1
  2. Enyhe kényelmetlenség: ütésérzékenység; mobilitás> 1 mm, de < 2 mm, klinikai pontszám = 2
  3. Kisebb kényelmetlenség: hosszan tartó rágásérzékenység; ínyduzzanat; periodontális zseb kialakulása váladék nélkül; mobilitás> 2 mm, de < 3 mm, klinikai pontszám = 3
  4. jelentős kellemetlenségek: késői patológiás változások; spontán fájdalom; periodontális zseb kialakulása váladékkal; sinus traktus; mobilitás ≧3 mm; patológia miatti korai fogvesztés, klinikai pontszám=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai leletek változása
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a kezelés után

Az eredményt ezután radiográfiai leletekkel értékelik. A radiográfiai lelet 1-től 5-ig történő pontozásával megkülönböztethetjük, hogy sikeres-e vagy sem.

A radiográfiai pontozás kritériumai

  1. Dentinhíd, klinikai pontszám = 1, regenerációs szöveti válasz
  2. Nincs változás, klinikai pontszám = 2, nincs kóros elváltozás
  3. Pulpa csatorna obliteráció, klinikai pontszám = 3, enyhe kóros elváltozások, klinikai jelentősége nincs
  4. Parodontális ínszalag tágulás, klinikai pontszám=3, enyhe kóros elváltozások, klinikai jelentősége nincs
  5. Belső gyökérreszorpció (nem perforált), klinikai pontszám=4, kisebb kóros elváltozások
  6. Külső gyökérreszorpció, klinikai pontszám=4, kisebb kóros elváltozások
  7. Belső gyökérreszorpció (perforált), klinikai pontszám=4, kisebb kóros elváltozások
  8. Peri-radicularis elváltozás, klinikai pontszám=5, jelentősebb patológiás elváltozások, kezelés szükséges
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201105091RB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel