- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02137967
Pulpotomie chlornanu sodného v primárních molárech: Srovnání s konvenčními 20% formocrezolovými pulpotomiemi
13. května 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Klinické hodnocení pulpotomií chlornanu sodného u primárních molárů: dlouhodobé sledování ve srovnání s konvenčními 20% formocrezolovými pulpotomiemi
Formocresol (FC) je nejuniverzálnějším a nejpoužívanějším lékem pro pulpotomii v primárních zubech.
Byly však vzneseny obavy ohledně použití FC kvůli jeho toxicitě a potenciální karcinogenitě.
Byla zkoumána substituce FC, ale chybí důkazy k závěru, která technika je nejvhodnější pro pulpotomie primárních zubů.
Chlornan sodný (NaOCl) se používá ve výplachu kořenových kanálků již více než 80 let a v současnosti je nejoblíbenějším výplachem při ošetření kořenových kanálků.
Studie ukázaly, že NaOCl je biologicky kompatibilní a je velmi dobrým antimikrobiálním roztokem, aniž by dráždil pulpu.
Nedávné studie používající chlornan sodný jako lék na pulpotomii v primárních stoličkách ukázaly slibné výsledky.
V tomto projektu výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii, která bude provedena na oddělení dětské stomatologie Národní tchajwanské univerzitní nemocnice, aby se porovnaly výsledky léčby mezi NaOCl a FC u lidských primárních molárů vyžadujících léčbu pulpotomií.
Cílem této studie je zjistit, zda je NaOCl vhodnou náhradou FC při pulpotomii lidských primárních molárních zubů.
K posouzení tohoto cíle bude do tohoto projektu přijato 200 zdravých dětí ve věku od 2,5 do 9 let, které mají diagnostikovaný alespoň jeden primární první nebo druhý molár pro léčbu pulpotomie.
Zapojené zuby budou náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny (zředěný 20% formocresol (DFC)) nebo experimentální skupiny (2,5% NaOCl).
Za 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě budou náhodně přidělené zuby klinicky a rentgenologicky hodnoceny zaslepenými nezávislými hodnotiteli léčené skupiny.
Rozdíly budou statisticky analyzovány pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a t-testu s použitím statistické významnosti při p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako Stručné shrnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao-Hua Chang, phD
- Telefonní číslo: 886-972651572
- E-mail: hhchangpedo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsiao-Hua Chang, phD
- Telefonní číslo: 886-972651572
- E-mail: hhchangpedo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hsiao-Hua Chang, phD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu děti I. třídy
- věk od 2,5 do 9 let
- s jedním nebo více primárními moláry vyžadují léčbu pulpotomií
Kritéria vyloučení:
- děti mladší 2,5 let nebo starší 9 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NaOCl pulpotomie
Použijte 2,5% NaOCl jako lék na pulpotomii
|
Použijte 2,5% NaOCl jako pulpotomický lék pro primární moláry
|
Aktivní komparátor: FC pulpotomie
Použijte 20% formocrezol jako lék na pulpotomii
|
Použijte 20% formocresol jako lék na pulpotomii pro primární stoličky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klinických nálezů
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě
|
Výsledek bude nejprve posouzen klinickými nálezy. Můžeme rozlišit, zda výsledek je úspěšný nebo ne, bodováním klinického nálezu od 1 do 4. Kritéria pro klinické hodnocení
|
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna radiografických nálezů
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě
|
Výsledek bude poté posouzen rentgenovým nálezem. Můžeme rozlišit, zda výsledek je úspěšný nebo ne, bodováním radiografických nálezů od 1 do 5. Kritéria pro rentgenové skórování
|
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201105091RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění zubní dřeně
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
Klinické studie na NaOCl pulpotomie
-
Universidade do PortoDokončeno
-
Göteborg UniversityDokončenoApikální parodontitida | PulpitidaŠvédsko
-
Dow University of Health SciencesDokončenoSrovnávací hodnocení vlivu chlornanu sodného na fyzikální vlastnosti Protaper Gold a Dia-X ProTaper.Nemoci zubní dřeněPákistán
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoApikální parodontitida
-
Cairo UniversityDokončenoExprese IL-8 před a po léčbě kořenového kanálku u pacientů se symptomatickou apikální parodontitidouApikální parodontitidaEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityNeznámýPooperační bolestKrocan
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityNáborPeriimplantátová mukozitida | Mukositida orálníItálie, Maďarsko
-
Cumhuriyet UniversityDokončeno
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoPrimární zuby | Pulpotomie