Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomie chlornanu sodného v primárních molárech: Srovnání s konvenčními 20% formocrezolovými pulpotomiemi

13. května 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinické hodnocení pulpotomií chlornanu sodného u primárních molárů: dlouhodobé sledování ve srovnání s konvenčními 20% formocrezolovými pulpotomiemi

Formocresol (FC) je nejuniverzálnějším a nejpoužívanějším lékem pro pulpotomii v primárních zubech. Byly však vzneseny obavy ohledně použití FC kvůli jeho toxicitě a potenciální karcinogenitě. Byla zkoumána substituce FC, ale chybí důkazy k závěru, která technika je nejvhodnější pro pulpotomie primárních zubů. Chlornan sodný (NaOCl) se používá ve výplachu kořenových kanálků již více než 80 let a v současnosti je nejoblíbenějším výplachem při ošetření kořenových kanálků. Studie ukázaly, že NaOCl je biologicky kompatibilní a je velmi dobrým antimikrobiálním roztokem, aniž by dráždil pulpu. Nedávné studie používající chlornan sodný jako lék na pulpotomii v primárních stoličkách ukázaly slibné výsledky. V tomto projektu výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii, která bude provedena na oddělení dětské stomatologie Národní tchajwanské univerzitní nemocnice, aby se porovnaly výsledky léčby mezi NaOCl a FC u lidských primárních molárů vyžadujících léčbu pulpotomií. Cílem této studie je zjistit, zda je NaOCl vhodnou náhradou FC při pulpotomii lidských primárních molárních zubů. K posouzení tohoto cíle bude do tohoto projektu přijato 200 zdravých dětí ve věku od 2,5 do 9 let, které mají diagnostikovaný alespoň jeden primární první nebo druhý molár pro léčbu pulpotomie. Zapojené zuby budou náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny (zředěný 20% formocresol (DFC)) nebo experimentální skupiny (2,5% NaOCl). Za 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě budou náhodně přidělené zuby klinicky a rentgenologicky hodnoceny zaslepenými nezávislými hodnotiteli léčené skupiny. Rozdíly budou statisticky analyzovány pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a t-testu s použitím statistické významnosti při p<0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Jako Stručné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu děti I. třídy
  • věk od 2,5 do 9 let
  • s jedním nebo více primárními moláry vyžadují léčbu pulpotomií

Kritéria vyloučení:

  • děti mladší 2,5 let nebo starší 9 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NaOCl pulpotomie
Použijte 2,5% NaOCl jako lék na pulpotomii
Použijte 2,5% NaOCl jako pulpotomický lék pro primární moláry
Aktivní komparátor: FC pulpotomie
Použijte 20% formocrezol jako lék na pulpotomii
Použijte 20% formocresol jako lék na pulpotomii pro primární stoličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických nálezů
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Výsledek bude nejprve posouzen klinickými nálezy. Můžeme rozlišit, zda výsledek je úspěšný nebo ne, bodováním klinického nálezu od 1 do 4.

Kritéria pro klinické hodnocení

  1. Asymptomatické, klinické skóre=1
  2. Mírné nepohodlí: citlivost na poklep; pohyblivost > 1 mm, ale < 2 mm, klinické skóre=2
  3. Menší nepohodlí: dlouhotrvající citlivost na žvýkání; otok dásní; tvorba parodontálních kapes bez exsudátu; pohyblivost > 2 mm, ale < 3 mm, klinické skóre=3
  4. velké nepohodlí: Pozdní patologické změny; spontánní bolest; tvorba parodontálních kapes s exsudátem; sinusový trakt; pohyblivost ≧ 3 mm; předčasná ztráta zubů v důsledku patologie, klinické skóre=4
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografických nálezů
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Výsledek bude poté posouzen rentgenovým nálezem. Můžeme rozlišit, zda výsledek je úspěšný nebo ne, bodováním radiografických nálezů od 1 do 5.

Kritéria pro rentgenové skórování

  1. Dentinový můstek, klinické skóre=1, odpověď regenerační tkáně
  2. Žádná změna, klinické skóre=2, žádné patologické změny
  3. Obliterace dřeňového kanálu, klinické skóre=3, mírné patologické změny, bez klinického významu
  4. Rozšíření parodontálního vazu, klinické skóre=3, mírné patologické změny, bez klinického významu
  5. Vnitřní resorpce kořene (neperforovaná), klinické skóre=4, drobné patologické změny
  6. Zevní kořenová resorpce, klinické skóre=4, drobné patologické změny
  7. Vnitřní resorpce kořene (perforovaná), klinické skóre=4, drobné patologické změny
  8. Periradikulární léze, klinické skóre=5, velké patologické změny, nutná léčba
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201105091RB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zubní dřeně

Klinické studie na NaOCl pulpotomie

3
Předplatit