Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumhypochloriet-pulpotomieën in melkmolaren: vergelijking met conventionele 20% formocresol-pulpotomieën

13 mei 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Klinische evaluatie van natriumhypochloriet-pulpotomieën in primaire kiezen: een langetermijnfollow-up in vergelijking met conventionele 20% formocresol-pulpotomieën

Formocresol (FC) is het meest algemeen onderwezen en meest gebruikte geneesmiddel voor pulpotomie in het melkgebit. Er zijn echter zorgen geuit over het gebruik van FC vanwege de toxiciteit en mogelijke kankerverwekkendheid. Een substitutie voor FC is onderzocht, maar het ontbreekt aan bewijs om te concluderen welke techniek het meest geschikt is voor pulpotomieën in melktanden. Natriumhypochloriet (NaOCl) wordt al meer dan 80 jaar gebruikt in wortelkanaalirrigatiemiddelen en is momenteel het meest populaire irrigatiemiddel bij wortelkanaalbehandelingen. Studies hebben aangetoond dat NaOCl biologisch compatibel is en een zeer goede antimicrobiële oplossing is zonder irriterend voor de pulpa te zijn. Recente studies met natriumhypochloriet als pulpotomiemedicament in melkmolaren lieten veelbelovende resultaten zien. In dit project stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor, die zal worden uitgevoerd op de afdeling pediatrische tandheelkunde van het National Taiwan University Hospital, om de behandelingsresultaten tussen NaOCl en FC te vergelijken in menselijke melkmolaren die een pulpotomiebehandeling nodig hebben. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of NaOCl een geschikte vervanging is voor FC bij de pulpotomie van menselijke melkmolaren. Om dit doel te beoordelen, zullen 200 gezonde kinderen van 2,5 tot 9 jaar oud, bij wie ten minste één primaire eerste of tweede molaar is gediagnosticeerd voor pulpotomiebehandeling, in dit project worden aangeworven. De betrokken tanden worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (verdund 20% Formocresol (DFC)) of experimentele groep (2,5% NaOCl). Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling zullen de willekeurig toegewezen tanden klinisch en radiografisch worden beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelaars van de behandelingsgroep. De verschillen worden statistisch geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets, de Fisher exact-toets en de t-toets, met een statistische significantie bij p<0,05.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als korte samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classificatiesysteem klasse I kinderen
  • leeftijd tussen de 2,5 en 9 jaar
  • met een of meer melkmolaren een pulpotomiebehandeling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 2,5 jaar of ouder dan 9 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NaOCl pulpotomie
Gebruik 2,5% NaOCl als pulpotomiemedicatie
Gebruik 2,5% NaOCl als pulpotomiemedicatie voor melkmolaren
Actieve vergelijker: FC pulpotomie
Gebruik 20% Formocresol als geneesmiddel voor pulpotomie
Gebruik 20% Formocresol als pulpotomiemedicijn voor melkmolaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinische bevindingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling

Het resultaat zal eerst worden beoordeeld aan de hand van klinische bevindingen. We kunnen het resultaat al dan niet succesvol onderscheiden door de klinische bevinding van 1 tot 4 te scoren.

Criteria voor klinische scores

  1. Asymptomatisch, klinische score=1
  2. Licht ongemak: percussiegevoeligheid; mobiliteit>1 mm maar <2 mm, klinische score=2
  3. Gering ongemak: langdurige kauwgevoeligheid; zwelling van het tandvlees; parodontale pocketvorming zonder exsudaat; mobiliteit>2 mm maar <3 mm, klinische score=3
  4. groot ongemak: late pathologische veranderingen; spontane pijn; parodontale pocketvorming met exsudaat; sinuskanaal; mobiliteit≧3 mm; voortijdig tandverlies als gevolg van pathologie, klinische score=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling

Het resultaat wordt vervolgens beoordeeld aan de hand van radiografische bevindingen. We kunnen onderscheiden of het resultaat al dan niet succesvol is door de radiografische bevindingen van 1 tot 5 te scoren.

Criteria voor radiografische scores

  1. Dentinale brug, klinische score=1, regeneratieweefselrespons
  2. Geen verandering, klinische score=2, geen pathologische veranderingen
  3. Vernietiging van het pulpakanaal, klinische score = 3, lichte pathologische veranderingen, geen klinische betekenis
  4. Parodontale ligamentverbreding, klinische score = 3, lichte pathologische veranderingen, geen klinische betekenis
  5. Interne wortelresorptie (niet-geperforeerd), klinische score=4, kleine pathologische veranderingen
  6. Externe wortelresorptie, klinische score=4, kleine pathologische veranderingen
  7. Interne wortelresorptie (geperforeerd), klinische score=4, kleine pathologische veranderingen
  8. Periradiculaire laesie, klinische score=5, grote pathologische veranderingen, behandeling nodig
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201105091RB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren