Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulpotomie z podchlorynu sodu w mlecznych trzonowcach: porównanie z konwencjonalnymi pulpotomiami 20% formokrezolu

13 maja 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Kliniczna ocena pulpotomii podchlorynu sodu w mlecznych trzonowcach: długoterminowa obserwacja w porównaniu z konwencjonalnymi pulpotomiami formokrezolowymi 20%

Formokrezol (FC) jest najbardziej powszechnie nauczanym i najczęściej stosowanym lekiem do pulpotomii w zębach mlecznych. Jednak pojawiły się obawy dotyczące stosowania FC ze względu na jego toksyczność i potencjalną rakotwórczość. Zbadano substytucję FC, ale brakuje dowodów, aby stwierdzić, która technika jest najbardziej odpowiednia dla pulpotomii w zębach mlecznych. Podchloryn sodu (NaOCl) jest stosowany do płukania kanałów korzeniowych od ponad 80 lat i jest obecnie najpopularniejszym środkiem płuczącym w leczeniu kanałowym. Badania wykazały, że NaOCl jest zgodny biologicznie i jest bardzo dobrym roztworem przeciwbakteryjnym, nie podrażniającym miazgi. Niedawne badania z użyciem podchlorynu sodu jako leku do pulpotomii zębów trzonowych mlecznych dały obiecujące wyniki. W ramach tego projektu badacze proponują randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie, w celu porównania wyników leczenia NaOCl i FC w ludzkich mlecznych trzonowcach wymagających leczenia pulpotomii. Celem tego badania jest określenie, czy NaOCl jest odpowiednim zamiennikiem FC w pulpotomii ludzkich zębów mlecznych. Aby ocenić ten cel, do projektu zostanie zrekrutowanych 200 zdrowych dzieci w wieku od 2,5 do 9 lat, u których zdiagnozowano co najmniej jeden pierwszy lub drugi trzonowiec w celu leczenia pulpotomii. Zaatakowane zęby zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (rozcieńczony 20% formokrezol (DFC)) lub grupy eksperymentalnej (2,5% NaOCl). Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu, losowo przydzielone zęby zostaną ocenione klinicznie i radiograficznie przez niezależnych oceniających z grupy leczonej zaślepioną. Różnice zostaną przeanalizowane statystycznie przy użyciu testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera i testu t, stosując istotność statystyczną przy p<0,05.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego dzieci klasy I
  • wiek od 2,5 do 9 lat
  • z jednym lub więcej mlecznymi trzonowcami wymagają leczenia pulpotomii

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci poniżej 2,5 roku życia lub starsze niż 9 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulpotomia NaOCl
Użyj 2,5% NaOCl jako leku do pulpotomii
Procedura: Pulpotomia NaOCl
Użyj 2,5% NaOCl jako leku do pulpotomii dla mlecznych zębów trzonowych
Lek: 2,5% NaOCl
Aktywny komparator: Pulpotomia FC
Użyj 20% formokrezolu jako leku do pulpotomii
Procedura: Pulpotomia FC
Użyj 20% formocrezolu jako leku do pulpotomii na mleczne zęby trzonowe
Lek: 20% formokrezolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników badań klinicznych
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu

Wynik zostanie oceniony najpierw na podstawie wyników badań klinicznych. Możemy rozróżnić, czy wynik jest pomyślny, czy nie, oceniając wynik kliniczny od 1 do 4.

Kryteria punktacji klinicznej

  1. Bezobjawowy, kliniczny wynik = 1
  2. Niewielki dyskomfort: wrażliwość na perkusję; ruchomość >1mm ale <2mm, punktacja kliniczna=2
  3. Niewielki dyskomfort: długotrwała wrażliwość na żucie; obrzęk dziąseł; powstawanie kieszonek przyzębnych bez wysięku; ruchomość >2mm ale <3mm, ocena kliniczna=3
  4. duży dyskomfort: Późne zmiany patologiczne; spontaniczny ból; powstawanie kieszonek dziąsłowych z wysiękiem; przewód zatokowy; ruchliwość ≧3 mm; przedwczesna utrata zębów spowodowana patologią, ocena kliniczna=4
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników badań radiograficznych
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu

Wynik zostanie następnie oceniony na podstawie wyników badań radiologicznych. Możemy rozróżnić, czy wynik jest pomyślny, czy nie, oceniając wyniki radiograficzne od 1 do 5.

Kryteria punktacji radiograficznej

  1. Most zębinowy, ocena kliniczna = 1, reakcja regeneracyjna tkanki
  2. Brak zmian, ocena kliniczna=2, brak zmian patologicznych
  3. Obliteracja kanału miazgi, ocena kliniczna=3, niewielkie zmiany patologiczne, bez znaczenia klinicznego
  4. Poszerzenie więzadła przyzębia, ocena kliniczna=3, niewielkie zmiany patologiczne, bez znaczenia klinicznego
  5. Resorpcja wewnętrzna korzenia (bez perforacji), ocena kliniczna=4, niewielkie zmiany patologiczne
  6. Zewnętrzna resorpcja korzenia, ocena kliniczna=4, niewielkie zmiany patologiczne
  7. Wewnętrzna resorpcja korzenia (perforacja), ocena kliniczna=4, niewielkie zmiany patologiczne
  8. Zmiana okołokorzeniowa, ocena kliniczna=5, duże zmiany patologiczne, konieczne leczenie
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201105091RB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba miazgi zębowej

Badania kliniczne na Pulpotomia NaOCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj