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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02137967
유구치의 차아염소산나트륨 폐결절술: 기존의 20% Formocresol 결석술과의 비교
2014년 5월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital
유구치 차아염소산나트륨 폐결절술의 임상적 평가: 기존 20% Formocresol 결석술과 비교한 장기 추시
Formocresol(FC)은 유치에서 가장 보편적으로 가르쳐지고 가장 널리 사용되는 치수절단술 약제입니다.
그러나 FC의 독성과 잠재적인 발암성 때문에 FC 사용에 대한 우려가 제기되었습니다.
FC에 대한 대체가 조사되었지만 유치의 치수 절단술에 가장 적합한 기술이 무엇인지 결론을 내리기에는 증거가 부족합니다.
차아염소산나트륨(NaOCl)은 80년 이상 근관 세척제에 사용되어 왔으며 현재 근관 치료에서 가장 널리 사용되는 세척제입니다.
연구에 따르면 NaOCl은 생물학적으로 적합하며 치수 자극이 없는 매우 우수한 항균 솔루션입니다.
유구치에서 차아염소산나트륨을 치수절단술 약제로 사용한 최근 연구에서 유망한 결과가 나타났습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 치수 절단술 치료가 필요한 인간 유구치에서 NaOCl과 FC 사이의 치료 결과를 비교하기 위해 국립 대만 대학 병원의 소아 치과에서 수행될 무작위 임상 시험을 제안합니다.
이 연구의 목적은 날씨 NaOCl이 인간 유구치의 치수 절단술에서 FC를 대체하기에 적합한지를 결정하는 것입니다.
이 목표를 평가하기 위해, 치수절단술 치료를 받기 위해 적어도 하나의 제1대구치 또는 제2대구치가 진단된 2.5세에서 9세 사이의 건강한 어린이 200명이 이 프로젝트에 모집될 것입니다.
관련된 치아는 무작위로 대조군(20% Formocresol(DFC) 희석) 또는 실험군(2.5% NaOCl)에 할당됩니다.
치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 무작위로 할당된 치아는 맹검 독립 평가자가 치료군에 대해 임상 및 방사선학적으로 평가합니다.
차이는 p<0.05에서 통계적 유의성을 사용하여 카이제곱 테스트, Fisher 정확 테스트 및 t-테스트를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Hsiao-Hua Chang, phD
- 전화번호: 886-972651572
- 이메일: hhchangpedo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hsiao-Hua Chang, phD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 클래스 I 어린이
- 2.5세에서 9세 사이의 나이
- 하나 이상의 유구치가 있는 경우 치수 절단술 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 2.5세 미만 또는 9세 이상 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaOCl 치수절단술
치수 절단 약물로 2.5% NaOCl 사용
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2.5% NaOCl을 유구치의 치수절개 약제로 사용
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활성 비교기: FC 치수 절단술
20% 포모크레졸을 치수절개 약제로 사용
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20% 포모크레솔을 일차 대구치 치수절개 약제로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상소견의 변화
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에
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결과는 임상 소견에 의해 먼저 평가됩니다. 임상 결과를 1에서 4까지 점수화하여 결과의 성공 여부를 판별할 수 있습니다. 임상 점수 기준
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치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 소견의 변화
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에
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결과는 방사선 소견으로 평가됩니다. 우리는 방사선 소견을 1에서 5까지 점수화하여 결과의 성공 여부를 구별할 수 있습니다. 방사선학적 채점 기준
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치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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