Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumhypoklorittpulpotomier i primære molarer: Sammenligning med konvensjonelle 20 % formokresolpulpotomier

13. mai 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Klinisk evaluering av natriumhypoklorittpulpotomier i primære molarer: en langsiktig oppfølging sammenlignet med konvensjonelle 20 % formokresolpulpotomier

Formocresol (FC) er det mest universelt lærte og mest brukte pulpotomimedikamentet i primærtennene. Imidlertid har det blitt reist bekymringer over bruken av FC på grunn av dets toksisitet og potensielle kreftfremkallende egenskaper. En erstatning for FC er undersøkt, men det mangler bevis for å konkludere med hvilken som er den mest hensiktsmessige teknikken for pulpotomi i primærtenner. Natriumhypokloritt (NaOCl) har blitt brukt i rotkanalskylling i mer enn 80 år, og det er i dag det mest populære skyllingsmiddelet i rotkanalbehandling. Studier har vist at NaOCl er biologisk kompatibel og er en meget god antimikrobiell løsning uten å være irriterende i pulpa. Nyere studier med natriumhypokloritt som pulpotomimedikament i primære molarer viste lovende resultater. I dette prosjektet foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie, som vil bli utført i Pediatric Dentistry Department ved National Taiwan University Hospital, for å sammenligne behandlingsresultatene mellom NaOCl og FC i humane primære molarer som trenger pulpotomibehandling. Målet med denne studien er å bestemme været NaOCl er en egnet erstatning for FC i pulpotomien av menneskelige primære molar tenner. For å vurdere dette målet, vil 200 friske barn fra 2,5 til 9 år, som har minst én primær første eller andre jeksel diagnostisert for å motta pulpotomibehandling, rekrutteres i dette prosjektet. De involverte tennene vil bli tilfeldig tilordnet kontrollgruppen (fortynnet 20 % Formocresol (DFC)) eller eksperimentell gruppe (2,5 % NaOCl). 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling vil de tilfeldig tildelte tennene bli klinisk og radiografisk evaluert av blindede uavhengige evaluatorer til behandlingsgruppen. Forskjellene vil bli statistisk analysert ved bruk av kjikvadrattest, Fisher eksakt test og t-test, ved bruk av en statistisk signifikans ved p<0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en kort oppsummering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status klasse I barn
  • alder mellom 2,5 og 9 år
  • med en eller flere primære molarer trenger pulpotomibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • barn yngre enn 2,5 eller eldre enn 9 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NaOCl-pulpotomi
Bruk 2,5 % NaOCl som pulpotomimedisin
Bruk 2,5 % NaOCl som pulpotomimedikament for primære molarer
Aktiv komparator: FC pulpotomi
Bruk 20 % Formocresol som pulpotomimedikament
Bruk 20 % Formocresol som pulpotomimedikament for primære molarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kliniske funn
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Resultatet vil først bli vurdert av kliniske funn. Vi kan skjelne om resultatene er vellykkede eller ikke ved å skåre det kliniske funnet fra 1 til 4.

Kriterier for klinisk skåring

  1. Asymptomatisk, klinisk poengsum=1
  2. Lett ubehag: perkusjonsfølsomhet; mobilitet>1 mm men <2 mm, klinisk poengsum=2
  3. Mindre ubehag: langvarig tyggefølsomhet; gingival hevelse; periodontal lommedannelse uten ekssudat; mobilitet>2 mm men <3 mm, klinisk poengsum=3
  4. store ubehag: Sene patologiske endringer; spontan smerte; periodontal lommedannelse med ekssudat; bihulekanalen; mobilitet≧3 mm; for tidlig tanntap på grunn av patologi, klinisk poengsum=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av radiografiske funn
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Resultatet vil deretter bli vurdert ved hjelp av radiografiske funn. Vi kan skjelne om resultatene er vellykkede eller ikke ved å score de radiografiske funnene fra 1 til 5.

Kriterier for radiografisk scoring

  1. Tannbro, klinisk poengsum=1, regenerasjonsvevsrespons
  2. Ingen endring, klinisk poengsum=2, ingen patologiske endringer
  3. Pulpkanalobliterasjon, klinisk poengsum=3, små patologiske endringer, ingen klinisk betydning
  4. Periodontal ligamentutvidelse, klinisk poengsum=3, små patologiske endringer, ingen klinisk betydning
  5. Intern rotresorpsjon (ikke-perforert), klinisk skår=4, mindre patologiske endringer
  6. Ekstern rotresorpsjon, klinisk skår=4, mindre patologiske endringer
  7. Intern rotresorpsjon (perforert), klinisk skår=4, mindre patologiske endringer
  8. Peri-radikulær lesjon, klinisk poengsum=5, store patologiske endringer, behandling nødvendig
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201105091RB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere