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Natriumhypochlorit-Pulpotomien in primären Molaren: Vergleich mit herkömmlichen Pulpotomien mit 20 % Formocresol

13. Mai 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Bewertung von Natriumhypochlorit-Pulpotomien bei primären Molaren: Eine langfristige Nachsorge im Vergleich zu herkömmlichen Pulpotomien mit 20 % Formocresol

Formocresol (FC) ist das allgemein gelehrte und am weitesten verbreitete Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Verwendung von FC wegen seiner Toxizität und potenziellen Karzinogenität geäußert. Ein Ersatz für FC wurde untersucht, aber es fehlen Beweise, um zu dem Schluss zu kommen, welches die am besten geeignete Technik für Pulpotomien bei Milchzähnen ist. Natriumhypochlorit (NaOCl) wird seit mehr als 80 Jahren in Wurzelkanalspülungen verwendet und ist derzeit die beliebteste Spülung in der Wurzelkanalbehandlung. Studien haben gezeigt, dass NaOCl biologisch verträglich und eine sehr gute antimikrobielle Lösung ist, ohne die Pulpa zu reizen. Jüngste Studien mit Natriumhypochlorit als Pulpotomie-Medikament bei primären Backenzähnen zeigten vielversprechende Ergebnisse. In diesem Projekt schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie vor, die in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird, um die Behandlungsergebnisse zwischen NaOCl und FC bei menschlichen primären Backenzähnen zu vergleichen, die eine Pulpotomiebehandlung benötigen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob NaOCl ein geeigneter Ersatz für FC bei der Pulpotomie menschlicher primärer Backenzähne ist. Um dieses Ziel zu bewerten, werden 200 gesunde Kinder im Alter von 2,5 bis 9 Jahren, die mindestens einen primären ersten oder zweiten Molaren haben, bei dem eine Pulpotomie-Behandlung diagnostiziert wurde, in dieses Projekt aufgenommen. Die betroffenen Zähne werden zufällig der Kontrollgruppe (verdünntes 20 % Formocresol (DFC)) oder der experimentellen Gruppe (2,5 % NaOCl) zugeordnet. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung werden die zufällig zugewiesenen Zähne von verblindeten unabhängigen Gutachtern der Behandlungsgruppe klinisch und röntgenologisch bewertet. Die Unterschiede werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests und des t-Tests statistisch analysiert, wobei eine statistische Signifikanz von p < 0,05 verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, Kinder der Klasse I des Klassifizierungssystems der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter zwischen 2,5 und 9 Jahren
  • mit einem oder mehreren Milchmolaren benötigen eine Pulpotomiebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 2,5 oder älter als 9 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NaOCl-Pulpotomie
Verwenden Sie 2,5 % NaOCl als Medikament für die Pulpotomie
Verfahren: NaOCl-Pulpotomie
Verwenden Sie 2,5 % NaOCl als Pulpotomie-Medikament für Milchzähne
Arzneimittel: 2,5 % NaOCl
Aktiver Komparator: FC Pulpotomie
Verwenden Sie 20 % Formocresol als Pulpotomie-Medikament
Verfahren: FC Pulpotomie
Verwenden Sie 20 % Formocresol als Pulpotomie-Medikament für Milchzähne
Arzneimittel: 20 % Formocresol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Befunde
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Das Ergebnis wird zunächst anhand klinischer Befunde beurteilt. Wir können unterscheiden, ob das Ergebnis erfolgreich ist oder nicht, indem wir den klinischen Befund von 1 bis 4 bewerten.

Kriterien für die klinische Bewertung

  1. Asymptomatisch, klinischer Score = 1
  2. Leichte Beschwerden: Schlagempfindlichkeit; Mobilität > 1 mm, aber < 2 mm, klinische Bewertung = 2
  3. Geringes Unbehagen: langanhaltende Kauempfindlichkeit; Zahnfleischschwellung; parodontale Taschenbildung ohne Exsudat; Mobilität > 2 mm, aber < 3 mm, klinische Bewertung = 3
  4. große Beschwerden: pathologische Spätveränderungen; spontaner Schmerz; parodontale Taschenbildung mit Exsudat; Sinustrakt; Mobilität ≥ 3 mm; vorzeitiger Zahnverlust aufgrund von Pathologie, klinische Bewertung = 4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Röntgenbefunde
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Das Ergebnis wird dann anhand von Röntgenbefunden beurteilt. Wir können unterscheiden, ob das Ergebnis erfolgreich ist oder nicht, indem wir die Röntgenbefunde von 1 bis 5 bewerten.

Kriterien für die radiologische Bewertung

  1. Dentinbrücke, klinischer Wert = 1, Reaktion des Regenerationsgewebes
  2. Keine Veränderung, klinischer Wert = 2, keine pathologischen Veränderungen
  3. Obliteration des Pulpakanals, klinischer Wert = 3, leichte pathologische Veränderungen, keine klinische Bedeutung
  4. Erweiterung des parodontalen Bandes, klinischer Score = 3, leichte pathologische Veränderungen, keine klinische Bedeutung
  5. Interne Wurzelresorption (nicht perforiert), klinischer Wert = 4, geringfügige pathologische Veränderungen
  6. Äußere Wurzelresorption, klinischer Wert = 4, geringfügige pathologische Veränderungen
  7. Interne Wurzelresorption (perforiert), klinischer Wert = 4, geringfügige pathologische Veränderungen
  8. Periradikuläre Läsion, klinischer Score = 5, größere pathologische Veränderungen, Behandlung erforderlich
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105091RB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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