Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumhypokloritpulpotomier i primära molarer: Jämförelse med konventionella 20 % formokresolpulpotomier

13 maj 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Klinisk utvärdering av natriumhypokloritpulpotomier i primära molarer: en långtidsuppföljning i jämförelse med konventionella 20 % formokresolpulpotomier

Formokresol (FC) är det mest allmänt lärda och mest använda pulpotomiläkemedlet i de primära tänderna. Det har dock väckts oro över användningen av FC på grund av dess toxicitet och potentiella cancerogenicitet. En substitution för FC har undersökts men bevis saknas för att dra slutsatsen vilken som är den lämpligaste tekniken för pulpotomi i primärtänder. Natriumhypoklorit (NaOCl) har använts i rotkanalssköljmedel i mer än 80 år, och det är för närvarande det mest populära spolmedlet vid rotkanalbehandling. Studier har visat att NaOCl är biologiskt kompatibelt och är en mycket bra antimikrobiell lösning utan att irritera pulpan. Nyligen genomförda studier med användning av natriumhypoklorit som pulpotomiläkemedel i primära molarer visade lovande resultat. I detta projekt föreslår utredarna en randomiserad klinisk prövning, som kommer att utföras på Pediatric Dentistry Department vid National Taiwan University Hospital, för att jämföra behandlingsresultaten mellan NaOCl och FC i humana primära molarer som behöver behandling med pulpotomi. Syftet med denna studie är att bestämma vädret NaOCl är en lämplig ersättning för FC i pulpotomi av mänskliga primära molar tänder. För att bedöma detta mål kommer 200 friska barn från 2,5 till 9 år gamla, som har minst en primär första eller andra kindtand diagnostiseras för att få pulpotomibehandling, att rekryteras till detta projekt. De inblandade tänderna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen (utspädd 20 % Formokresol (DFC)) eller experimentgruppen (2,5 % NaOCl). Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling kommer de slumpmässigt tilldelade tänderna att utvärderas kliniskt och radiografiskt av blindade oberoende utvärderare till behandlingsgruppen. Skillnaderna kommer att analyseras statistiskt med hjälp av chi-kvadrattest, Fisher exakt test och t-test, med en statistisk signifikans vid p<0,05.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som kort sammanfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I barn för fysisk status klassificeringssystem
  • ålder mellan 2,5 och 9 år
  • med en eller flera primära molarer behöver pulpotomibehandling

Exklusions kriterier:

  • barn yngre än 2,5 eller äldre än 9 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NaOCl-pulpotomi
Använd 2,5 % NaOCl som pulpotomimedicin
Använd 2,5 % NaOCl som pulpotomiläkemedel för primära molarer
Aktiv komparator: FC pulpotomi
Använd 20 % formokresol som pulpotomiläkemedel
Använd 20 % formokresol som pulpotomiläkemedel för primära molarer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kliniska fynd
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling

Resultatet kommer att bedömas först av kliniska fynd. Vi kan urskilja om resultatet är framgångsrikt eller inte genom att betygsätta det kliniska resultatet från 1 till 4.

Kriterier för klinisk poängsättning

  1. Asymptomatisk, klinisk poäng=1
  2. Lätt obehag: slagkänslighet; rörlighet>1 mm men <2 mm, klinisk poäng=2
  3. Mindre obehag: långvarig tuggkänslighet; gingival svullnad; parodontal fickbildning utan exsudat; rörlighet>2 mm men <3 mm, klinisk poäng=3
  4. stora obehag: sena patologiska förändringar; spontan smärta; periodontal ficka bildning med exsudat; sinuskanalen; rörlighet≧3 mm; för tidig tandlossning på grund av patologi, klinisk poäng=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av röntgenfynd
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling

Resultatet kommer sedan att bedömas genom radiografiska fynd. Vi kan urskilja om resultatet är framgångsrikt eller inte genom att poängsätta de radiografiska resultaten från 1 till 5.

Kriterier för radiografisk poängsättning

  1. Tandbrygga, klinisk poäng=1, regenereringsvävnadsrespons
  2. Ingen förändring, klinisk poäng=2, inga patologiska förändringar
  3. Pulpakanalutplåning, klinisk poäng = 3, små patologiska förändringar, ingen klinisk betydelse
  4. Parodontal ligament vidgning, klinisk poäng = 3, små patologiska förändringar, ingen klinisk betydelse
  5. Intern rotresorption (icke-perforerad), klinisk poäng=4, mindre patologiska förändringar
  6. Extern rotresorption, klinisk poäng=4, mindre patologiska förändringar
  7. Intern rotresorption (perforerad), klinisk poäng=4, mindre patologiska förändringar
  8. Peri-radikulär lesion, klinisk poäng=5, stora patologiska förändringar, behandling behövs
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201105091RB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandmassasjukdom

Kliniska prövningar på NaOCl-pulpotomi

3
Prenumerera