Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пульпотомии молочных моляров с гипохлоритом натрия: сравнение с обычными пульпотомиями с 20% формокрезолом

13 мая 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Клиническая оценка пульпотомий с гипохлоритом натрия в молочных молярах: долгосрочное наблюдение по сравнению с обычными пульпотомиями с 20% формокрезолом

Формокрезол (FC) является наиболее универсальным и наиболее широко используемым лекарственным средством для пульпотомии молочных зубов. Однако были высказаны опасения по поводу использования ФК из-за его токсичности и потенциальной канцерогенности. Была исследована замена FC, но нет доказательств, чтобы сделать вывод, какой метод является наиболее подходящим для пульпотомии молочных зубов. Гипохлорит натрия (NaOCl) используется для ирригации корневых каналов уже более 80 лет, и в настоящее время он является наиболее популярным ирригантом при лечении корневых каналов. Исследования показали, что NaOCl биологически совместим и является очень хорошим антимикробным раствором, не раздражающим пульпу. Недавние исследования с использованием гипохлорита натрия в качестве лекарственного средства для пульпотомии молочных моляров показали многообещающие результаты. В рамках этого проекта исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, которое будет проведено в отделении детской стоматологии Государственной университетской больницы Тайваня, для сравнения результатов лечения NaOCl и FC в молочных молярах человека, нуждающихся в лечении пульпотомии. Целью этого исследования является определение того, является ли NaOCl подходящей заменой ФК при пульпотомии молочных коренных зубов человека. Для оценки этой цели в этом проекте будут набраны 200 здоровых детей в возрасте от 2,5 до 9 лет, у которых есть хотя бы один молочный первый или второй моляр, которым диагностировано лечение пульпотомии. Пораженные зубы будут случайным образом распределены в контрольную группу (разбавленный 20% формокрезол (DFC)) или экспериментальную группу (2,5% NaOCl). Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения случайно выбранные зубы будут клинически и рентгенологически оценены слепыми независимыми оценщиками в группе лечения. Различия будут статистически проанализированы с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера и t-критерия с использованием статистической значимости при p<0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Как краткое резюме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Hsiao-Hua Chang, phD
          • Номер телефона: 886-972651572
          • Электронная почта: hhchangpedo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые, Американское общество анестезиологов (ASA) по классификации I физического статуса, дети класса I
  • возраст от 2,5 до 9 лет
  • с одним или несколькими молочными молярами требуется лечение пульпотомии

Критерий исключения:

  • дети младше 2,5 и старше 9 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пульпотомия NaOCl
Используйте 2,5% NaOCl в качестве лекарства от пульпотомии.
Используйте 2,5% NaOCl в качестве лекарства для пульпотомии молочных моляров.
Активный компаратор: ФК пульпотомия
Используйте 20% формокрезола в качестве лекарства от пульпотомии.
Используйте 20% формокрезола в качестве средства для пульпотомии молочных моляров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических данных
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения

Исход будет оцениваться в первую очередь клиническими данными. Мы можем определить, является ли результат успешным или нет, оценивая клиническую картину от 1 до 4.

Критерии клинической оценки

  1. Бессимптомный, клиническая оценка = 1
  2. Легкий дискомфорт: перкуторная чувствительность; подвижность> 1 мм, но < 2 мм, клиническая оценка = 2
  3. Незначительный дискомфорт: длительная жевательная чувствительность; отек десен; формирование пародонтального кармана без экссудата; подвижность > 2 мм, но < 3 мм, клиническая оценка = 3
  4. сильный дискомфорт: поздние патологические изменения; спонтанная боль; образование пародонтального кармана с экссудатом; синусовый тракт; подвижность≧3 мм; преждевременная потеря зубов из-за патологии, клиническая оценка = 4
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рентгенологических данных
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения

Затем результат оценивают по рентгенологическим данным. Мы можем определить, является ли результат успешным или нет, оценивая рентгенографические данные от 1 до 5.

Критерии радиографической оценки

  1. Дентинный мост, клиническая оценка = 1, реакция регенерации ткани
  2. Без изменений, клиническая оценка = 2, без патологических изменений
  3. Облитерация пульпового канала, клиническая оценка = 3, незначительные патологические изменения, не имеющие клинического значения.
  4. Расширение периодонтальной связки, клиническая оценка = 3, незначительные патологические изменения, не имеющие клинического значения.
  5. Внутренняя резорбция корня (без перфорации), клиническая оценка = 4, незначительные патологические изменения
  6. Наружная резорбция корня, клиническая оценка = 4, незначительные патологические изменения
  7. Внутренняя резорбция корня (перфорация), клиническая оценка = 4, незначительные патологические изменения
  8. Перирадикулярное поражение, клиническая оценка = 5, серьезные патологические изменения, необходимо лечение
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201105091RB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться