乳臼歯の次亜塩素酸ナトリウムによる歯髄切開:従来の 20% ホルモクレゾール歯髄切開との比較
2014年5月13日 更新者:National Taiwan University Hospital
第一大臼歯における次亜塩素酸ナトリウムによる歯髄切開術の臨床評価:従来の 20% ホルモクレゾール歯髄切開術と比較した長期フォローアップ
フォルモクレゾール (FC) は、乳歯の歯髄切開術で最も広く使用されている薬剤です。
しかし、その毒性と潜在的な発がん性のために、FC の使用に関して懸念が提起されています。
FC の代替法が調査されていますが、どの方法が乳歯の歯髄切除術に最も適しているかを結論づける証拠はありません。
次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) は 80 年以上にわたって根管洗浄剤に使用されており、現在根管治療で最も人気のある洗浄剤です。
研究によると、NaOCl は生体適合性があり、歯髄を刺激することなく非常に優れた抗菌溶液であることが示されています。
次亜塩素酸ナトリウムを乳臼歯の歯髄切除薬として使用した最近の研究では、有望な結果が示されました。
このプロジェクトでは、研究者は、無作為化臨床試験を提案します。この試験は、国立台湾大学病院の小児歯科部門で実施され、歯髄切除治療を必要とするヒトの大臼歯における NaOCl と FC の治療結果を比較します。
この調査の目的は、人間の乳臼歯の歯髄切除において、NaOCl が FC の適切な代替品であるかどうかを判断することです。
この目的を評価するために、歯髄切開治療を受けると診断された少なくとも 1 つの第一または第二大臼歯を持つ 2.5 歳から 9 歳までの 200 人の健康な子供がこのプロジェクトに募集されます。
関連する歯は、対照群 (希釈 20% フォルモクレゾール (DFC)) または実験群 (2.5% NaOCl) にランダムに割り当てられます。
治療後3、6、9、12、15、18、21、および24か月で、無作為に割り当てられた歯は、盲検化された独立した評価者によって治療グループに対して臨床的および放射線写真的に評価されます。
差異は、p<0.05 での統計的有意性を使用して、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定、および t 検定を使用して統計的に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約として。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Hsiao-Hua Chang, phD
- 電話番号:886-972651572
- メール:hhchangpedo@gmail.com
-
主任研究者:
- Hsiao-Hua Chang, phD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム クラス I の子供
- 2.5歳から9歳までの年齢
- 1 つまたは複数の乳臼歯がある場合は、歯髄切除治療が必要です
除外基準:
- 2.5歳未満または9歳以上の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NaOCl パルプトミー
歯髄切開薬として 2.5% NaOCl を使用する
|
乳臼歯の歯髄切開用薬剤として 2.5% NaOCl を使用
|
アクティブコンパレータ:FCパルプトミー
20% ホルモクレゾールを歯髄切開剤として使用
|
乳臼歯の歯髄切開用薬剤として 20% ホルモクレゾールを使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床所見の変更
時間枠:治療後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
|
結果は、最初に臨床所見によって評価されます。 臨床所見を 1 から 4 まで採点することで、結果が成功したかどうかを判別できます。 臨床採点基準
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治療後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線所見の変化
時間枠:治療後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
|
結果は、X線写真の所見によって評価されます。 レントゲン写真の所見を 1 から 5 まで採点することで、結果が成功したかどうかを判別できます。 レントゲンスコアリングの基準
|
治療後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hsiao-Hua Chang, phD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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