Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumhypochlorit-pulpotomier i primære kindtænder: Sammenligning med konventionelle 20 % formocresol-pulpotomier

13. maj 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk evaluering af natriumhypochlorit-pulpotomier i primære molarer: en langsigtet opfølgning i sammenligning med konventionelle 20 % formocresol-pulpotomier

Formocresol (FC) er det mest universelt underviste og mest udbredte lægemiddel til pulpotomi i de primære tænder. Der er dog rejst bekymring over brugen af ​​FC på grund af dets toksicitet og potentielle kræftfremkaldende egenskaber. En substitution for FC er blevet undersøgt, men der mangler beviser for at konkludere, hvilken teknik der er den mest passende til pulpotomier i primære tænder. Natriumhypochlorit (NaOCl) har været brugt i rodkanalskylningsmidler i mere end 80 år, og det er på nuværende tidspunkt det mest populære skyllemiddel til rodbehandling. Undersøgelser har vist, at NaOCl er biologisk kompatibelt og er en meget god antimikrobiel opløsning uden at være irriterende i pulpa. Nylige undersøgelser med natriumhypochlorit som pulpotomimedicin i primære kindtænder viste lovende resultater. I dette projekt foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg, som vil blive udført i pædiatrisk tandlægeafdeling på National Taiwan University Hospital, for at sammenligne behandlingsresultaterne mellem NaOCl og FC i humane primære kindtænder, der har behov for pulpotomibehandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme vejret, NaOCl er en passende erstatning for FC i pulpotomien af ​​humane primære kindtænder. For at vurdere dette mål vil 200 raske børn fra 2,5 til 9 årige, som har mindst én primær første eller anden kindtand diagnosticeret til at modtage pulpotomibehandling, blive rekrutteret i dette projekt. De involverede tænder vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (fortyndet 20 % Formocresol (DFC)) eller forsøgsgruppen (2,5 % NaOCl). 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling vil de tilfældigt tildelte tænder blive evalueret klinisk og radiografisk af blindede uafhængige evaluatorer til behandlingsgruppen. Forskellene vil blive analyseret statistisk ved brug af chi-kvadrattest, Fisher eksakt test og t-test, ved brug af en statistisk signifikans ved p<0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som kort opsummering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikationssystem for fysisk status klasse I børn
  • alder mellem 2,5 og 9 år
  • med en eller flere primære kindtænder har brug for pulpotomibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 2,5 eller ældre end 9 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NaOCl-pulpotomi
Brug 2,5 % NaOCl som pulpotomimedicin
Brug 2,5% NaOCl som pulpotomi-medikament til primære kindtænder
Aktiv komparator: FC pulpotomi
Brug 20% ​​Formocresol som pulpotomimedicin
Brug 20% ​​Formocresol som pulpotomi-lægemiddel til primære kindtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kliniske fund
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Resultatet vil først blive vurderet ud fra kliniske fund. Vi kan skelne, om resultatet er vellykket eller ej, ved at score det kliniske fund fra 1 til 4.

Kriterier for klinisk scoring

  1. Asymptomatisk, klinisk score=1
  2. Let ubehag: percussion følsomhed; mobilitet>1 mm men <2 mm, klinisk score=2
  3. Mindre ubehag: langvarig tyggefølsomhed; tandkødshævelse; parodontal lommedannelse uden ekssudat; mobilitet>2 mm men <3 mm, klinisk score=3
  4. større ubehag: Sene patologiske forandringer; spontan smerte; parodontal lommedannelse med ekssudat; sinuskanalen; mobilitet≧3 mm; for tidligt tandtab på grund af patologi, klinisk score=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af radiografiske fund
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Resultatet vil derefter blive vurderet ved hjælp af radiografiske fund. Vi kan skelne mellem, om resultatet er vellykket eller ej, ved at score de radiografiske fund fra 1 til 5.

Kriterier for radiografisk scoring

  1. Tandbro, klinisk score=1, regenereringsvævsrespons
  2. Ingen ændring, klinisk score=2, ingen patologiske ændringer
  3. Pulpkanal udslettelse, klinisk score=3, lette patologiske ændringer, ingen klinisk betydning
  4. Periodontal ligamentudvidelse, klinisk score=3, lette patologiske ændringer, ingen klinisk betydning
  5. Intern rodresorption (ikke-perforeret), klinisk score=4, mindre patologiske ændringer
  6. Ekstern rodresorption, klinisk score=4, mindre patologiske ændringer
  7. Intern rodresorption (perforeret), klinisk score=4, mindre patologiske ændringer
  8. Peri-radikulær læsion, klinisk score=5, større patologiske ændringer, behandling nødvendig
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201105091RB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpulpa sygdom

Kliniske forsøg med NaOCl-pulpotomi

3
Abonner