早期转介和请求方法 (ERRA) 干预的随机试验，以增加对器官捐赠的同意
研究概览
详细说明
器官获取组织 (OPO) 要想取得成功，就必须能够获得器官捐赠的同意。 尽管有捐献者登记、第一人同意和活体捐献的急剧增加，移植医学仍然依赖于死者器官的捐献。 这些请求大多是向死者的近亲提出的。 在 OPO 执行的所有活动中，获得捐赠同意是最重要的活动，因为它促进了器官获取和移植过程的所有其他方面。 此外，与家人就捐赠的选择进行沟通，为他们提供足够的信息以做出明智的决定，这对于 OPO 成功获得同意至关重要。 我们的研究测试了一种干预策略，该策略解决了获得器官捐赠同意的这一关键方面。
从 2003 年到 2007 年，我们测试了关于捐赠的有效沟通 (CEaD) 干预作为早期推荐和请求方法模型 (ERRA) 的一部分（HRSA 拨款 # R39 OT01126）。 由于我们的数据分析表明同意率增加了 32.2%，并且教会了 OPO 工作人员请求者沟通技巧，使他们能够向符合捐助者资格的家庭提出有效请求，因此该干预措施显示出巨大的希望。 培训涉及一系列模拟场景，CEaD 干预的目的是通过提高同意率来增加可用于移植的器官数量，方法是采用系统的方法来培训工作人员，以完成关于器官捐赠与家庭决策沟通的关键任务——制造商。
在我们最近完成的研究（HRSA grant#）中，我们检查了 CEaD 在不同地理位置的有效性和普遍性，并比较了两种提供 CEaD 的条件。 实验设计测试：(1) CEaD 干预对同意的总体效果，以及 (2) 就捐赠同意的最终结果而言，更节省成本的“自主”条件在临床上是否等同于“辅助”条件. 主要结果指标是：1) 成功地与捐赠者家庭建立关系沟通，以及 2) 同意捐赠。
本研究的主要目标是为 OPO 提供持续评估和培训 OPO 员工的工具。 具体来说，我们：
- 将 CEaD 打包为自学工具，以便 OPO 可以为 OPO 工作人员请求者提供基本和持续的培训，让他们在向符合捐赠资格的家庭提出请求时使用有效的沟通技巧。
在 OPO 样本中测试了 CEaD 培训计划提高同意率的有效性，无论实施条件如何。 我们的子假设包括以下内容：
H2a：与 12 个月的干预前控制期相比，干预后时期（在实施 CEaD 之后）将与更大比例的请求相关联，这些请求使用首选的通信技术与符合捐助者资格的家庭联系。
H2b：与对照期相比，干预后的总体同意率将显着高于对照期的同意率。
- 测试 OPO 是否能够使用两种实施方法实施 CEaD 评估和培训干预。 测试的两种实施方法是：1) 一种完全自主的方法，其中 OPO 不使用任何外部协助来实施该模块，以及 2) 一种辅助方法，即训练有素的外部顾问在帮助 OPO 实施 CEaD 方面发挥作用。 OPO 将被随机分配到以下两种情况之一：1) 自主 CEaD； 2) 协助 CEaD。
H3a：自主的 CEaD 实施小组将不如协助的 CEaD 实施小组有效，这是通过与符合捐助者资格的家庭的首选沟通技术来衡量的。
H3b：自主 CEaD 实施小组在控制 CEaD 的交付方法（以同意率衡量）时不如辅助 CEaD 实施小组有效。
研究“受试者”包括 9 名 OPO 及其工作人员 (n=273)，他们向符合条件的已故捐赠者家属（称为“OPO 请求者”）提出请求。 所有向家人索取器官的 OPO 工作人员都被邀请参加了这项研究。 在我们进行调查之前，我们获得了每个参与请求者的书面知情同意。 每个调查工具都提醒 OPO 工作人员，他们可以随时退出研究，他们提供的信息将严格保密。 使用随机数生成器，请求者在 OPO 级别随机分配，以说明 OPO 规模、范围和组织结构的差异。 共有 218 名请求者被随机分配到自主条件下，55 名请求者被随机分配到辅助条件下。
干预 该干预测试了两种使用有效沟通捐赠 (CEaD) 干预的方法。 CEaD 使用一系列模拟场景教授 OPO 工作人员请求者的沟通技巧，旨在让请求者能够向符合捐赠资格的家庭提出有效请求。 培训材料可在安全网站（www.ceadtraining.org； 用户名：测试；密码：测试）。 我们比较了两种培训方法：1) 使用培训材料辅以模拟器来练习沟通技巧（辅助），或 2) 查看培训材料和工作簿（自主）。 此设计的目的是确定 OPO 是否能够自行成功地采用 CEaD 培训计划，而不会产生聘请外部顾问的额外成本。
关于捐赠的有效沟通 (CEaD) 培训计划的描述 CEaD 干预不仅仅是一种通用的沟通干预，而是一种专门针对向已故患者家属提出器官捐赠请求的问题量身定制的干预。 干预还旨在为 OPO 请求者提供请求对话的基本框架。 CEaD 通过允许请求者使用一系列场景学习和练习关系沟通技巧，培训请求者向符合捐赠资格的家庭提出有效请求。 这些场景是在与我们的合作伙伴 OPO 协商后创建的，涉及使用模拟患者 (SP)，他们扮演失去亲人的家庭成员的角色，他们有机会捐献所爱之人的器官。 根据我们之前的研究，我们开发了四种训练场景，第一个是简单的场景，第二个是非裔美国人家庭，第三个是父母离异且不和的儿科患者，第四个是心脏死亡后捐赠 (DCD)案件。 每个场景都允许请求者使用基本的请求者技能，包括积极地构建捐赠、使用统计数据来解释捐赠的好处、让家人参与他们的价值观讨论、探究和回应家人对捐赠的恐惧或错误信息，以及关注家人的情感需求。 这些场景还允许请求者处理越来越具有挑战性的捐赠情况，并遇到具体问题，例如功能失调的家庭、少数民族家庭以及对是否捐赠意见不一的家庭。
这些场景侧重于培训请求者使用以下沟通技巧：
（一）评估家属和患者对器官捐献的信念和价值观； (2) 评估家属对器官捐献的准备程度； (3) 在与悲伤的家庭打交道时，使用沟通技巧，例如倾听、同理心回应和处理矛盾情绪。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Alabama Organ Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Donor Network of Arizona
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- TransLife of Orlando
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- New England Organ Bank
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65707
- Mid-America Transplant Services
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New York
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New York、New York、美国、10001
- New York Organ Donor Network
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44128
- Lifebanc
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Texas
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Houston、Texas、美国、77005
- LifeGift Organ Donation Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23227
- LifeNet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在参与的 OPO 中雇用的 OPO 请求者员工
- 一位参与的 OPO 请求者与家庭决策者 (FDM) 就捐赠亲人器官的选择进行了接触
- 16 岁或以上（16 岁和 17 岁的 FDM 需要监护人的同意）
排除标准：
- OPO 请求者员工未受雇于参与的 OPO
- 参与的 OPO 请求者未联系 FDM
- 16 岁以下的 FDM
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辅助 CEaD 条件
在辅助条件下，参与者使用 CEaD 培训材料辅以模拟器来练习沟通技巧。
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在辅助条件下，参与者使用 CEaD 培训材料辅以模拟器来练习沟通技巧。
OPO 请求者将通过与现场模拟患者一起工作场景来补充 CEaD DVD 来协助，这些模拟患者将接受培训以与 OPO 请求者一起表演场景并提供反馈。
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有源比较器：自主 CEaD 条件
在自主条件下，参与者观看 DVD 上的 CEaD 培训材料以及自我培训指南。
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在自主条件下，参与者观看 DVD 上的 CEaD 培训材料以及自我培训指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合捐献者资格的患者家属对实体器官捐献的授权率变化
大体时间：干预后基线和持续 3 年
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OPO 请求者在每个家庭接洽后完成一项基于网络的简短调查，无论该家庭最终是否同意捐赠。
比较了基线和干预后同意捐赠的比率。
由于研究的重复测量设计和请求者的高周转率，干预后组的参与者人数将不会与相应的干预前任期级别的参与者人数相加。
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干预后基线和持续 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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请求者综合关系沟通技巧的变化
大体时间：干预后基线和持续 3 年
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通过家庭访谈，我们将检查家庭在捐赠过程中的体验，特别关注家庭自我报告的舒适度、对沟通和决策过程的满意度、谈话内容以及沟通相关方面的衡量.
该工具基于一个完善的访谈，该访谈被用于一项关于家庭经验和急症护理医院环境中器官捐赠决策的开创性研究。
由于研究的重复测量设计和请求者的高周转率，干预后组的参与者人数将不会与相应的干预前任期级别的参与者人数相加。
十四 (14) 个 7 分制项目的总分，总分范围为 14 至 98。值越高表示结果越好。
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干预后基线和持续 3 年
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在与家庭决策者接触期间，要求员工回答捐赠相关问题的舒适度变化
大体时间：干预后基线和持续 3 年
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请求者员工使用七分制自我报告评估来评估他/她对每次家庭联系后整个请求过程的舒适度和满意度。
由于研究的重复测量设计和请求者的高周转率，干预后组的参与者人数将不会与相应的干预前任期级别的参与者人数相加。
评估是使用范围为 1 到 7 的李克特量表进行的，较高的值表示更好的结果。
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干预后基线和持续 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Siminoff, PhD、Temple University
- 首席研究员：Heather M Traino, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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