Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška intervence na základě přístupu včasného doporučení a žádosti (ERRA) ke zvýšení souhlasu s dárcovstvím orgánů

11. října 2017 aktualizováno: Temple University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a zobecnitelnost komunikační intervence (Communication Effectively about Donation (CEaD)) pro pracovníky organizace pro odběr orgánů (OPO) a porovnat dvě podmínky doručení CEaD. Experimentální design bude testovat: (1) celkovou účinnost intervence na včasné doporučení a souhlas s dárcovstvím orgánů a (2) zda je zcela autonomní stav (žádná vnější pomoc při výcviku) klinicky ekvivalentní stavu s asistencí (školení poskytované externími konzultanti) ve smyslu konečného výsledku souhlasu s darováním.

Přehled studie

Detailní popis

Aby byly organizace pro odběr orgánů (OPO) úspěšné, musí být schopny získat souhlas s darováním orgánů. Navzdory registrům dárců, souhlasu první osoby a prudkému nárůstu počtu žijících dárců se transplantační medicína nadále spoléhá na dárcovství orgánů od zemřelých jedinců. Většina těchto žádostí je adresována nejbližším příbuzným zesnulého. Ze všech činností, které OPO vykonávají, je získání souhlasu s dárcovstvím nejdůležitější činností, protože usnadňuje všechny ostatní aspekty procesu odběru a transplantace orgánů. Komunikace s rodinami o možnosti dárcovství způsobem, který jim poskytne dostatek informací k informovanému rozhodnutí, je navíc zásadní pro úspěch OPO při získávání souhlasu. Naše studie testovala intervenční strategii, která řeší tento kritický aspekt získání souhlasu s dárcovstvím orgánů.

V letech 2003 - 2007 jsme testovali intervenci Efektivní komunikace o dárcovství (CEaD) jako součást modelu včasného doporučení a žádosti (ERRA) (Grant HRSA # R39 OT01126). Intervence prokázala významný slib, protože analýza našich dat ukazuje nárůst míry souhlasu o 32,2 % a naučila pracovníky OPO žadatele komunikačním dovednostem, které jim umožňují podávat efektivní žádosti rodinám způsobilým pro dárce. Školení zahrnovalo řadu simulovaných scénářů a záměrem intervence CEaD je zvýšit počet orgánů dostupných pro transplantaci prostřednictvím lepší míry souhlasu začleněním systematického přístupu k školení personálu pro klíčový úkol komunikace o dárcovství orgánů s rozhodováním rodiny. tvůrci.

V naší nedávno dokončené studii (GRSA grant#) jsme zkoumali účinnost a zobecnitelnost CEaD v různých geografických lokalitách a porovnávali dvě podmínky poskytování CEaD. Experimentální design testoval: (1) celkovou účinnost zásahu CEaD na souhlas a (2) zda je „autonomní“ stav, který šetří náklady, klinicky ekvivalentní „asistovanému“ stavu, pokud jde o konečný výsledek souhlasu s dárcovstvím. . Hlavní výsledná měřítka byla: 1) úspěch v dosažení vztahové komunikace s dárcovskými rodinami a 2) souhlas s dárcovstvím.

Hlavním cílem této studie bylo poskytnout OPO nástroje pro hodnocení a školení zaměstnanců OPO na trvalém základě. Konkrétně my:

  1. Zabalil CEaD jako samoučící nástroj, aby OPO mohly poskytovat základní a průběžné školení pro žadatele o zaměstnance OPO v používání efektivních komunikačních technik při podávání žádostí rodinám způsobilým pro dárce.
  2. Na vzorku OPO byla testována účinnost školícího programu CEaD ke zvýšení míry souhlasu bez ohledu na podmínky implementace. Naše dílčí hypotézy zahrnovaly následující:

    H2a: Ve srovnání s 12měsíčním kontrolním obdobím před intervencí by období po intervenci (po implementaci CEaD) bylo spojeno s větším procentem žádostí, které využívají preferované komunikační techniky s rodinami způsobilými pro dárce.

    H2b: Ve srovnání s kontrolním obdobím bude celková míra souhlasu během období po intervenci výrazně vyšší než míra souhlasu během kontrolního období.

  3. Testováno, zda jsou OPO schopny implementovat hodnocení CEaD a školicí zásahy pomocí dvou metod implementace. Dvě testované metody implementace byly: 1) zcela autonomní metoda, ve které OPO nevyužívá žádnou vnější pomoc k implementaci modulu, a 2) asistovaná metoda, kdy vyškolení externí konzultanti hrají roli při pomoci OPO implementovat CEaD. OPO budou randomizovány podle jedné z těchto dvou podmínek: 1) autonomní CEaD; a 2) asistovaný CEaD.

H3a: Autonomní implementační skupiny CEaD nebudou tak efektivní jako asistované implementační skupiny CEaD, jak bylo měřeno preferovanými komunikačními technikami s rodinami způsobilými pro dárce.

H3b: Autonomní implementační skupina CEaD nebude tak efektivní jako asistované implementační skupiny CEaD při kontrole způsobu doručení pro CEaD, jak je měřeno mírou souhlasu.

„Subjekty“ studie zahrnovaly 9 OPO a jejich personál (n=273), kteří podávají žádosti rodinám zemřelých dárců vhodných pacientů (nazývaných „Žadatelé OPO“). Všichni zaměstnanci OPO, kteří požadují orgány od rodin, byli pozváni k účasti na studii. Před provedením průzkumů získáváme písemný informovaný souhlas od každého zúčastněného žadatele. Každý nástroj průzkumu připomínal zaměstnancům OPO, že mohou kdykoli odstoupit ze studie a že jimi poskytnuté informace jsou přísně důvěrné. Pomocí generátoru náhodných čísel byli žadatelé randomizováni na úrovni OPO, aby zohlednili rozdíly ve velikosti, rozsahu a organizační struktuře OPO. Celkem 218 žadatelů bylo randomizováno do autonomního stavu a 55 bylo randomizováno do asistovaného stavu.

Intervence Intervence testovala dvě metody využití intervence Komunikovat efektivně o dárcovství (CEaD). CEaD naučila komunikační dovednosti žadatelů zaměstnanců OPO pomocí řady simulovaných scénářů a byla navržena tak, aby žadatelům umožnila podávat efektivní žádosti rodinám způsobilým pro dárce. Školicí materiály byly zpřístupněny na zabezpečené webové stránce (www.ceadtraining.org; uživatelské jméno: test; heslo: test). Porovnávali jsme dva způsoby výcviku: 1) použití výukových materiálů doplněných o simulátory k procvičování komunikačních dovedností (asistované) nebo 2) prohlížení výukových materiálů spolu s pracovním sešitem (autonomní). Účelem tohoto návrhu bylo zjistit, zda jsou OPO schopny samostatně úspěšně využívat školicí program CEaD, aniž by jim vznikaly dodatečné náklady na najímání externích konzultantů.

Popis školicího programu Efektivní komunikace o dárcovství (CEaD) Intervence CEaD nebyla jen generickou komunikační intervencí, ale byla specificky a jedinečně přizpůsobena problému podávání žádostí o darování orgánů rodinám zesnulých pacientů. Intervence byla také navržena tak, aby poskytla žadatelům OPO základní rámec pro konverzaci žádosti. CEaD školí žadatele, aby podávali efektivní žádosti rodinám způsobilým pro dárce tím, že žadatelům umožňuje naučit se a procvičovat dovednosti vztahové komunikace pomocí řady scénářů. Tyto scénáře, vytvořené po konzultaci s naším partnerem OPO, zahrnovaly použití simulovaných pacientů (SP), kteří hráli roli pozůstalých rodinných příslušníků, kteří byli konfrontováni s možností darovat orgány blízké osoby. Na základě naší předchozí studie jsme vyvinuli čtyři tréninkové scénáře, první nekomplikovaný scénář, druhý afroamerická rodina, třetí dětský pacient, jehož rodiče jsou rozvedení a nesourodí, a čtvrtý dárcovství po srdeční smrti (DCD). pouzdro. Každý scénář umožňuje žadateli používat základní dovednosti žadatele, včetně pozitivního rámování dárcovství, používání statistik k vysvětlení výhod dárcovství, zapojení rodiny do diskuse o jejich hodnotách, zkoumání rodinných obav nebo dezinformací o dárcovství a reakce na ně a péče o emocionální potřeby rodiny. Scénáře také umožnily žadatelům procházet stále náročnějšími situacemi dárcovství a setkávat se se specifickými problémy, jako je dysfunkční rodina, menšinové rodiny a rodiny, jejichž názory na to, zda darovat či nikoli, jsou rozdílné.

Scénáře se zaměřily na školení žadatelů, aby používali následující komunikační dovednosti:

(1) posouzení přesvědčení a hodnot rodin a pacientů ohledně dárcovství orgánů; (2) posouzení připravenosti rodin slyšet o dárcovství orgánů; a (3) používání komunikačních dovedností, jako je naslouchání, empatické reakce a řešení ambivalence při jednání s truchlící rodinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Alabama Organ Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • TransLife of Orlando
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • New England Organ Bank
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65707
        • Mid-America Transplant Services
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • New York Organ Donor Network
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44128
        • Lifebanc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • LifeGift Organ Donation Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
        • LifeNet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci žadatele OPO zaměstnaní v zúčastněném OPO
  • Osoby s rozhodovací pravomocí (FDM) oslovené zúčastněným žadatelem OPO ohledně možnosti darování orgánů své blízké osoby
  • 16 let nebo starší (16 a 17 let FDM bude vyžadovat souhlas dospělé osoby ve vazbě)

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci žadatele OPO nejsou zaměstnáni v zúčastněném OPO
  • FDM nebyl osloven zúčastněným žadatelem OPO
  • FDM mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka asistovaného CEaD
V asistovaném stavu účastníci využívají k procvičování komunikačních dovedností výukové materiály CEaD doplněné o simulátory.
V asistovaném stavu účastníci využívají k procvičování komunikačních dovedností výukové materiály CEaD doplněné o simulátory. Žadatelům o OPO bude nápomocen tím, že bude DVD CEaD doplněno o práci se scénáři s živými simulovanými pacienty, kteří budou vyškoleni, aby scénáře se žadateli OPO předvedli a poskytli zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Podmínka autonomního CEaD
V autonomním stavu si účastníci prohlížejí školicí materiály CEaD na DVD spolu s průvodcem pro autoškolení.
V autonomním stavu si účastníci prohlížejí školicí materiály CEaD na DVD spolu s průvodcem pro autoškolení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sazbách povolení pro dárcovství pevných orgánů od rodin pacientů způsobilých pro dárce
Časové okno: Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
Žadatelé OPO provedli krátký webový průzkum po každém rodinném přístupu, bez ohledu na to, zda rodina nakonec s dárcovstvím souhlasila. Byly porovnány míry výchozího a pointervenčního souhlasu s dárcovstvím. Vzhledem k designu studie s opakovanými opatřeními a vysoké míře fluktuace mezi žadateli nebude počet účastníků v pointervenčních větvích součet s těmi v odpovídající předintervenční úrovni.
Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v agregovaných dovednostech relační komunikace žadatelů
Časové okno: Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
Pomocí rodinného rozhovoru prozkoumáme zkušenosti rodiny s procesem dárcovství, konkrétně se zaměříme na rodinné sebehodnocení pohodlí, spokojenost s komunikací a rozhodovacím procesem, obsah rozhovoru a měření vztahových aspektů komunikace. . Nástroj je založen na dobře propracovaném rozhovoru, který byl použit v klíčové studii rodinných zkušeností a rozhodování o dárcovství orgánů v nemocničních zařízeních akutní péče. Vzhledem k designu studie s opakovanými opatřeními a vysoké míře fluktuace mezi žadateli nebude počet účastníků v pointervenčních větvích součet s těmi v odpovídající předintervenční úrovni. Souhrnné skóre čtrnácti (14) položek sedmibodové škály s celkovým rozsahem 14 až 98. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
Změna v pohodlí personálu při odpovídání na otázky související s dárcovstvím během přístupu k osobám s rozhodovací pravomocí v rodině
Časové okno: Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
Hodnocení sebehodnocení žádajícího personálu pomocí sedmibodové škály k hodnocení jeho pohodlí a spokojenosti s celkovým procesem žádosti po každém kontaktu s rodinou. Vzhledem k designu studie s opakovanými opatřeními a vysoké míře fluktuace mezi žadateli nebude počet účastníků v pointervenčních větvích součet s těmi v odpovídající předintervenční úrovni. Hodnocení bylo provedeno pomocí Likertovy škály ratin s rozsahem 1 až 7, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Siminoff, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R01DK081118 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárcovství orgánů

Klinické studie na Podmínka asistovaného CEaD

Předplatit