- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138227
Randomizovaná zkouška intervence na základě přístupu včasného doporučení a žádosti (ERRA) ke zvýšení souhlasu s dárcovstvím orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby byly organizace pro odběr orgánů (OPO) úspěšné, musí být schopny získat souhlas s darováním orgánů. Navzdory registrům dárců, souhlasu první osoby a prudkému nárůstu počtu žijících dárců se transplantační medicína nadále spoléhá na dárcovství orgánů od zemřelých jedinců. Většina těchto žádostí je adresována nejbližším příbuzným zesnulého. Ze všech činností, které OPO vykonávají, je získání souhlasu s dárcovstvím nejdůležitější činností, protože usnadňuje všechny ostatní aspekty procesu odběru a transplantace orgánů. Komunikace s rodinami o možnosti dárcovství způsobem, který jim poskytne dostatek informací k informovanému rozhodnutí, je navíc zásadní pro úspěch OPO při získávání souhlasu. Naše studie testovala intervenční strategii, která řeší tento kritický aspekt získání souhlasu s dárcovstvím orgánů.
V letech 2003 - 2007 jsme testovali intervenci Efektivní komunikace o dárcovství (CEaD) jako součást modelu včasného doporučení a žádosti (ERRA) (Grant HRSA # R39 OT01126). Intervence prokázala významný slib, protože analýza našich dat ukazuje nárůst míry souhlasu o 32,2 % a naučila pracovníky OPO žadatele komunikačním dovednostem, které jim umožňují podávat efektivní žádosti rodinám způsobilým pro dárce. Školení zahrnovalo řadu simulovaných scénářů a záměrem intervence CEaD je zvýšit počet orgánů dostupných pro transplantaci prostřednictvím lepší míry souhlasu začleněním systematického přístupu k školení personálu pro klíčový úkol komunikace o dárcovství orgánů s rozhodováním rodiny. tvůrci.
V naší nedávno dokončené studii (GRSA grant#) jsme zkoumali účinnost a zobecnitelnost CEaD v různých geografických lokalitách a porovnávali dvě podmínky poskytování CEaD. Experimentální design testoval: (1) celkovou účinnost zásahu CEaD na souhlas a (2) zda je „autonomní“ stav, který šetří náklady, klinicky ekvivalentní „asistovanému“ stavu, pokud jde o konečný výsledek souhlasu s dárcovstvím. . Hlavní výsledná měřítka byla: 1) úspěch v dosažení vztahové komunikace s dárcovskými rodinami a 2) souhlas s dárcovstvím.
Hlavním cílem této studie bylo poskytnout OPO nástroje pro hodnocení a školení zaměstnanců OPO na trvalém základě. Konkrétně my:
- Zabalil CEaD jako samoučící nástroj, aby OPO mohly poskytovat základní a průběžné školení pro žadatele o zaměstnance OPO v používání efektivních komunikačních technik při podávání žádostí rodinám způsobilým pro dárce.
Na vzorku OPO byla testována účinnost školícího programu CEaD ke zvýšení míry souhlasu bez ohledu na podmínky implementace. Naše dílčí hypotézy zahrnovaly následující:
H2a: Ve srovnání s 12měsíčním kontrolním obdobím před intervencí by období po intervenci (po implementaci CEaD) bylo spojeno s větším procentem žádostí, které využívají preferované komunikační techniky s rodinami způsobilými pro dárce.
H2b: Ve srovnání s kontrolním obdobím bude celková míra souhlasu během období po intervenci výrazně vyšší než míra souhlasu během kontrolního období.
- Testováno, zda jsou OPO schopny implementovat hodnocení CEaD a školicí zásahy pomocí dvou metod implementace. Dvě testované metody implementace byly: 1) zcela autonomní metoda, ve které OPO nevyužívá žádnou vnější pomoc k implementaci modulu, a 2) asistovaná metoda, kdy vyškolení externí konzultanti hrají roli při pomoci OPO implementovat CEaD. OPO budou randomizovány podle jedné z těchto dvou podmínek: 1) autonomní CEaD; a 2) asistovaný CEaD.
H3a: Autonomní implementační skupiny CEaD nebudou tak efektivní jako asistované implementační skupiny CEaD, jak bylo měřeno preferovanými komunikačními technikami s rodinami způsobilými pro dárce.
H3b: Autonomní implementační skupina CEaD nebude tak efektivní jako asistované implementační skupiny CEaD při kontrole způsobu doručení pro CEaD, jak je měřeno mírou souhlasu.
„Subjekty“ studie zahrnovaly 9 OPO a jejich personál (n=273), kteří podávají žádosti rodinám zemřelých dárců vhodných pacientů (nazývaných „Žadatelé OPO“). Všichni zaměstnanci OPO, kteří požadují orgány od rodin, byli pozváni k účasti na studii. Před provedením průzkumů získáváme písemný informovaný souhlas od každého zúčastněného žadatele. Každý nástroj průzkumu připomínal zaměstnancům OPO, že mohou kdykoli odstoupit ze studie a že jimi poskytnuté informace jsou přísně důvěrné. Pomocí generátoru náhodných čísel byli žadatelé randomizováni na úrovni OPO, aby zohlednili rozdíly ve velikosti, rozsahu a organizační struktuře OPO. Celkem 218 žadatelů bylo randomizováno do autonomního stavu a 55 bylo randomizováno do asistovaného stavu.
Intervence Intervence testovala dvě metody využití intervence Komunikovat efektivně o dárcovství (CEaD). CEaD naučila komunikační dovednosti žadatelů zaměstnanců OPO pomocí řady simulovaných scénářů a byla navržena tak, aby žadatelům umožnila podávat efektivní žádosti rodinám způsobilým pro dárce. Školicí materiály byly zpřístupněny na zabezpečené webové stránce (www.ceadtraining.org; uživatelské jméno: test; heslo: test). Porovnávali jsme dva způsoby výcviku: 1) použití výukových materiálů doplněných o simulátory k procvičování komunikačních dovedností (asistované) nebo 2) prohlížení výukových materiálů spolu s pracovním sešitem (autonomní). Účelem tohoto návrhu bylo zjistit, zda jsou OPO schopny samostatně úspěšně využívat školicí program CEaD, aniž by jim vznikaly dodatečné náklady na najímání externích konzultantů.
Popis školicího programu Efektivní komunikace o dárcovství (CEaD) Intervence CEaD nebyla jen generickou komunikační intervencí, ale byla specificky a jedinečně přizpůsobena problému podávání žádostí o darování orgánů rodinám zesnulých pacientů. Intervence byla také navržena tak, aby poskytla žadatelům OPO základní rámec pro konverzaci žádosti. CEaD školí žadatele, aby podávali efektivní žádosti rodinám způsobilým pro dárce tím, že žadatelům umožňuje naučit se a procvičovat dovednosti vztahové komunikace pomocí řady scénářů. Tyto scénáře, vytvořené po konzultaci s naším partnerem OPO, zahrnovaly použití simulovaných pacientů (SP), kteří hráli roli pozůstalých rodinných příslušníků, kteří byli konfrontováni s možností darovat orgány blízké osoby. Na základě naší předchozí studie jsme vyvinuli čtyři tréninkové scénáře, první nekomplikovaný scénář, druhý afroamerická rodina, třetí dětský pacient, jehož rodiče jsou rozvedení a nesourodí, a čtvrtý dárcovství po srdeční smrti (DCD). pouzdro. Každý scénář umožňuje žadateli používat základní dovednosti žadatele, včetně pozitivního rámování dárcovství, používání statistik k vysvětlení výhod dárcovství, zapojení rodiny do diskuse o jejich hodnotách, zkoumání rodinných obav nebo dezinformací o dárcovství a reakce na ně a péče o emocionální potřeby rodiny. Scénáře také umožnily žadatelům procházet stále náročnějšími situacemi dárcovství a setkávat se se specifickými problémy, jako je dysfunkční rodina, menšinové rodiny a rodiny, jejichž názory na to, zda darovat či nikoli, jsou rozdílné.
Scénáře se zaměřily na školení žadatelů, aby používali následující komunikační dovednosti:
(1) posouzení přesvědčení a hodnot rodin a pacientů ohledně dárcovství orgánů; (2) posouzení připravenosti rodin slyšet o dárcovství orgánů; a (3) používání komunikačních dovedností, jako je naslouchání, empatické reakce a řešení ambivalence při jednání s truchlící rodinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
- LifeNet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci žadatele OPO zaměstnaní v zúčastněném OPO
- Osoby s rozhodovací pravomocí (FDM) oslovené zúčastněným žadatelem OPO ohledně možnosti darování orgánů své blízké osoby
- 16 let nebo starší (16 a 17 let FDM bude vyžadovat souhlas dospělé osoby ve vazbě)
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci žadatele OPO nejsou zaměstnáni v zúčastněném OPO
- FDM nebyl osloven zúčastněným žadatelem OPO
- FDM mladší 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka asistovaného CEaD
V asistovaném stavu účastníci využívají k procvičování komunikačních dovedností výukové materiály CEaD doplněné o simulátory.
|
V asistovaném stavu účastníci využívají k procvičování komunikačních dovedností výukové materiály CEaD doplněné o simulátory.
Žadatelům o OPO bude nápomocen tím, že bude DVD CEaD doplněno o práci se scénáři s živými simulovanými pacienty, kteří budou vyškoleni, aby scénáře se žadateli OPO předvedli a poskytli zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka autonomního CEaD
V autonomním stavu si účastníci prohlížejí školicí materiály CEaD na DVD spolu s průvodcem pro autoškolení.
|
V autonomním stavu si účastníci prohlížejí školicí materiály CEaD na DVD spolu s průvodcem pro autoškolení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sazbách povolení pro dárcovství pevných orgánů od rodin pacientů způsobilých pro dárce
Časové okno: Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
|
Žadatelé OPO provedli krátký webový průzkum po každém rodinném přístupu, bez ohledu na to, zda rodina nakonec s dárcovstvím souhlasila.
Byly porovnány míry výchozího a pointervenčního souhlasu s dárcovstvím.
Vzhledem k designu studie s opakovanými opatřeními a vysoké míře fluktuace mezi žadateli nebude počet účastníků v pointervenčních větvích součet s těmi v odpovídající předintervenční úrovni.
|
Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v agregovaných dovednostech relační komunikace žadatelů
Časové okno: Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
|
Pomocí rodinného rozhovoru prozkoumáme zkušenosti rodiny s procesem dárcovství, konkrétně se zaměříme na rodinné sebehodnocení pohodlí, spokojenost s komunikací a rozhodovacím procesem, obsah rozhovoru a měření vztahových aspektů komunikace. .
Nástroj je založen na dobře propracovaném rozhovoru, který byl použit v klíčové studii rodinných zkušeností a rozhodování o dárcovství orgánů v nemocničních zařízeních akutní péče.
Vzhledem k designu studie s opakovanými opatřeními a vysoké míře fluktuace mezi žadateli nebude počet účastníků v pointervenčních větvích součet s těmi v odpovídající předintervenční úrovni.
Souhrnné skóre čtrnácti (14) položek sedmibodové škály s celkovým rozsahem 14 až 98. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
|
|
Změna v pohodlí personálu při odpovídání na otázky související s dárcovstvím během přístupu k osobám s rozhodovací pravomocí v rodině
Časové okno: Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
|
Hodnocení sebehodnocení žádajícího personálu pomocí sedmibodové škály k hodnocení jeho pohodlí a spokojenosti s celkovým procesem žádosti po každém kontaktu s rodinou.
Vzhledem k designu studie s opakovanými opatřeními a vysoké míře fluktuace mezi žadateli nebude počet účastníků v pointervenčních větvích součet s těmi v odpovídající předintervenční úrovni.
Hodnocení bylo provedeno pomocí Likertovy škály ratin s rozsahem 1 až 7, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Výchozí stav a nepřetržitě po dobu 3 let po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5R01DK081118 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárcovství orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
Klinické studie na Podmínka asistovaného CEaD
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoZrakové postiženíNěmecko