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Un ensayo aleatorizado de la intervención del enfoque de solicitud y derivación temprana (ERRA) para aumentar el consentimiento para la donación de órganos

11 de octubre de 2017 actualizado por: Temple University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la generalización de una intervención de comunicación (Comunicación efectiva sobre la donación (CEaD)) para los solicitantes del personal de Organizaciones de Procuración de Órganos (OPO) y comparar dos condiciones para entregar la CEaD. El diseño experimental evaluará: (1) la eficacia general de la intervención sobre la derivación oportuna y el consentimiento para la donación de órganos y (2) si una condición completamente autónoma (sin asistencia de capacitación externa) es clínicamente equivalente a la condición asistida (capacitación proporcionada por consultores) en términos del resultado final del consentimiento para la donación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para que las Organizaciones de obtención de órganos (OPO) tengan éxito, deben poder obtener el consentimiento para la donación de órganos. A pesar de los registros de donantes, el consentimiento en primera persona y el fuerte aumento de la donación en vida, la medicina de trasplante sigue dependiendo de la donación de órganos de personas fallecidas. La mayoría de estas solicitudes se hacen a los familiares del difunto. De todas las actividades realizadas por las OPO, obtener el consentimiento para la donación es la actividad más importante, ya que facilita todos los demás aspectos del proceso de obtención y trasplante de órganos. Además, comunicarse con las familias sobre la opción de donar de una manera que les brinde suficiente información para tomar una decisión informada es esencial para que la OPO tenga éxito en la obtención del consentimiento. Nuestro estudio probó una estrategia de intervención que aborda este aspecto crítico de obtener el consentimiento para la donación de órganos.

De 2003 a 2007, probamos la intervención Comunicación efectiva sobre la donación (CEaD) como parte del modelo de enfoque de solicitud y remisión temprana (ERRA) (subsidio HRSA n.° R39 OT01126). La intervención demostró ser significativamente prometedora, ya que el análisis de nuestros datos indica un aumento en la tasa de consentimiento del 32,2 % y enseñó a los solicitantes del personal de OPO habilidades de comunicación que les permiten realizar solicitudes efectivas a las familias elegibles para donantes. La capacitación involucró una serie de escenarios simulados, y la intención de la intervención CEaD es aumentar la cantidad de órganos disponibles para trasplante a través de mejores tasas de consentimiento al incorporar un enfoque sistemático para capacitar al personal para la tarea crucial de comunicación sobre la donación de órganos con la decisión familiar. fabricantes

En nuestro estudio recientemente completado (# de subvención de HRSA), examinamos la eficacia y la generalización del CEaD en diversos sitios geográficos y comparamos dos condiciones de entrega del CEaD. El diseño experimental probó: (1) la eficacia general de la intervención CEaD sobre el consentimiento y (2) si la condición "autónoma" más económica es clínicamente equivalente a la condición "asistida" en términos del resultado final del consentimiento para la donación . Las principales medidas de resultado fueron: 1) éxito en lograr una comunicación relacional con las familias donantes y 2) consentimiento para la donación.

Los principales objetivos de este estudio fueron proporcionar a las OPO las herramientas para evaluar y capacitar al personal de la OPO de manera sostenida. Específicamente, nosotros:

  1. Empaque el CEaD como una herramienta de autoaprendizaje para que las OPO puedan brindar capacitación básica y continua para los solicitantes del personal de la OPO en el uso de técnicas de comunicación efectivas al realizar solicitudes a familias elegibles para donantes.
  2. Probó la efectividad del programa de capacitación CEaD para aumentar las tasas de consentimiento, independientemente de la condición de implementación, en una muestra de OPO. Nuestras subhipótesis incluían lo siguiente:

    H2a: En comparación con el período de control previo a la intervención de 12 meses, el período posterior a la intervención (después de la implementación del CEaD) estaría asociado con un mayor porcentaje de solicitudes que utilizan las técnicas de comunicación preferidas con familias elegibles para donantes.

    H2b: en comparación con el período de control, la tasa de consentimiento general durante el período posterior a la intervención será significativamente mayor que la tasa de consentimiento durante el período de control.

  3. Probó si las OPO son capaces de implementar la evaluación CEaD y la intervención de capacitación utilizando dos métodos para la implementación. Los dos métodos de implementación probados fueron: 1) un método completamente autónomo en el que la OPO no emplea ninguna asistencia externa para implementar el módulo, y 2) un método asistido en el que consultores externos capacitados desempeñan un papel para ayudar a la OPO a implementar el CEaD. Los OPO se asignarán aleatoriamente a una de estas dos condiciones: 1) CEaD autónomo; y 2) CEaD asistido.

H3a: Los grupos de implementación de CEaD autónomos no serán tan efectivos como los grupos de implementación de CEaD asistidos según lo medido por las técnicas de comunicación preferidas con familias elegibles para donantes.

H3b: El grupo de implementación de CEaD autónomo no será tan efectivo como los grupos de implementación de CEaD asistidos al controlar el método de entrega de CEaD medido por las tasas de consentimiento.

Los 'sujetos' del estudio incluyeron las 9 OPO y su personal (n=273) que realizan solicitudes a las familias de pacientes fallecidos elegibles para donantes (denominados 'Solicitantes de OPO'). Se invitó a participar en el estudio a todo el personal de la OPO que solicita órganos de familias. Obtenemos el consentimiento informado por escrito de cada solicitante participante antes de administrar las encuestas. Cada instrumento de encuesta recordó al personal de OPO que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento y que la información proporcionada por ellos se mantuvo estrictamente confidencial. Mediante un generador de números aleatorios, los solicitantes se asignaron al azar en el nivel de OPO para tener en cuenta las diferencias en el tamaño, el alcance y la estructura organizativa de la OPO. Un total de 218 solicitantes fueron asignados al azar a la condición autónoma y 55 fueron asignados al azar a la condición asistida.

Intervención La intervención probó dos métodos de uso de la intervención Comunicación efectiva sobre la donación (CEaD). El CEaD enseñó a los solicitantes del personal de OPO habilidades de comunicación utilizando una serie de escenarios simulados y fue diseñado para permitir a los solicitantes realizar solicitudes efectivas a las familias elegibles para donantes. Los materiales de capacitación se pusieron a disposición en un sitio web seguro (www.ceadtraining.org; nombre de usuario: prueba; contraseña: prueba). Comparamos dos métodos de entrenamiento: 1) usar los materiales de entrenamiento complementados con simuladores para practicar las habilidades de comunicación (asistido) o, 2) ver los materiales de entrenamiento junto con un libro de trabajo (autónomo). El propósito de este diseño fue determinar si las OPO son capaces de emplear con éxito el programa de capacitación CEaD por su cuenta, sin incurrir en el costo adicional de contratar consultores externos.

Descripción del programa de capacitación Comunicación efectiva sobre la donación (CEaD) La intervención de CEaD no fue solo una intervención de comunicación genérica, sino una específica y única adaptada al problema de realizar solicitudes de donación de órganos a familiares de pacientes fallecidos. La intervención también se diseñó para proporcionar a los solicitantes de OPO un marco básico para la conversación de solicitudes. El CEaD capacita a los solicitantes para realizar solicitudes efectivas a las familias elegibles para donantes al permitirles aprender y practicar habilidades de comunicación relacional utilizando una serie de escenarios. Estos escenarios, creados en consulta con nuestro socio OPO, implicaron el uso de pacientes simulados (SP), que desempeñaron el papel de familiares en duelo que se enfrentan a la oportunidad de donar los órganos de un ser querido. Con base en nuestro estudio anterior, desarrollamos cuatro escenarios de entrenamiento, el primero un escenario sin complicaciones, el segundo una familia afroamericana, el tercero un paciente pediátrico cuyos padres están divorciados y en desacuerdo, y el cuarto una donación después de una muerte cardíaca (DCD) caso. Cada escenario permite que el solicitante use habilidades básicas del solicitante, que incluyen enmarcar la donación de manera positiva, usar estadísticas para explicar los beneficios de la donación, involucrar a la familia en una discusión sobre sus valores, sondear y responder a los temores de la familia o información errónea sobre la donación y atender las necesidades emocionales de la familia. Los escenarios también permitieron a los solicitantes trabajar en situaciones de donación cada vez más desafiantes y encontrar problemas específicos como la familia disfuncional, las familias minoritarias y las familias cuyas opiniones sobre si donar o no están divididas.

Los escenarios se centraron en capacitar a los solicitantes en el uso de las siguientes habilidades de comunicación:

(1) evaluar las creencias y los valores de las familias y los pacientes con respecto a la donación de órganos; (2) evaluar la preparación de las familias para escuchar acerca de la donación de órganos; y (3) usar habilidades de comunicación, como escuchar, responder con empatía y lidiar con la ambivalencia, al tratar con familias en duelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Alabama Organ Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • TransLife of Orlando
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • New England Organ Bank
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65707
        • Mid-America Transplant Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York Organ Donor Network
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44128
        • Lifebanc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • LifeGift Organ Donation Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
        • LifeNet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal solicitante de OPO empleado en una OPO participante
  • Tomadores de decisiones familiares (FDM) abordados por un solicitante de OPO participante sobre la opción de donar los órganos de su ser querido
  • 16 años de edad o más (FDM de 16 y 17 años requerirá el consentimiento del adulto con custodia)

Criterio de exclusión:

  • Personal solicitante de OPO no empleado en una OPO participante
  • FDM no abordado por un solicitante OPO participante
  • FDM menores de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición CEaD asistida
En la condición asistida, los participantes utilizan los materiales de formación del CEaD complementados con simuladores para practicar las habilidades comunicativas.
En la condición asistida, los participantes utilizan los materiales de formación del CEaD complementados con simuladores para practicar las habilidades comunicativas. Los solicitantes de OPO recibirán asistencia al complementar el DVD de CEaD trabajando los escenarios con pacientes simulados en vivo que serán capacitados para representar los escenarios con los solicitantes de OPO y brindar retroalimentación.
Comparador activo: Condición CEaD Autónoma
En la condición autónoma, los participantes visualizan los materiales de formación del CEaD en un DVD junto con una guía de autoformación.
En la condición autónoma, los participantes visualizan los materiales de formación del CEaD en un DVD junto con una guía de autoformación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de autorización para la donación de órganos sólidos de familiares de pacientes elegibles para donantes
Periodo de tiempo: Línea de base y de forma continua durante 3 años después de la intervención
Los solicitantes de OPO completaron una breve encuesta basada en la web después de cada acercamiento familiar, independientemente de si la familia finalmente dio su consentimiento para la donación. Se compararon las tasas de consentimiento para la donación al inicio y después de la intervención. Debido al diseño de medidas repetidas del estudio y la alta tasa de rotación entre los solicitantes, el número de participantes en los brazos posteriores a la intervención no se sumará a aquellos en el nivel de tenencia anterior a la intervención correspondiente.
Línea de base y de forma continua durante 3 años después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades de comunicación relacional agregadas de los solicitantes
Periodo de tiempo: Línea de base y de forma continua durante 3 años después de la intervención
Mediante una entrevista familiar, examinaremos la experiencia de la familia con el proceso de donación, centrándonos específicamente en el autoinforme familiar de comodidad, satisfacción con la comunicación y el proceso de toma de decisiones, el contenido de la conversación y la medición de los aspectos relacionales de la comunicación. . El instrumento se basa en una entrevista bien desarrollada que se utilizó en un estudio seminal de la experiencia familiar y la toma de decisiones para la donación de órganos en entornos hospitalarios de cuidados agudos. Debido al diseño de medidas repetidas del estudio y la alta tasa de rotación entre los solicitantes, el número de participantes en los brazos posteriores a la intervención no se sumará a aquellos en el nivel de tenencia anterior a la intervención correspondiente. Los puntajes agregados de catorce (14) ítems de escala de 7 puntos con un rango agregado de 14 a 98. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Línea de base y de forma continua durante 3 años después de la intervención
Cambio en la solicitud Comodidad del personal al responder preguntas relacionadas con la donación durante el acercamiento a los tomadores de decisiones familiares
Periodo de tiempo: Línea de base y de forma continua durante 3 años después de la intervención
Evaluación de autoinforme del personal del solicitante utilizando una escala de siete puntos para calificar su propia comodidad y satisfacción con el proceso de solicitud general después de cada contacto familiar. Debido al diseño de medidas repetidas del estudio y la alta tasa de rotación entre los solicitantes, el número de participantes en los brazos posteriores a la intervención no se sumará a aquellos en el nivel de tenencia anterior a la intervención correspondiente. La evaluación se realizó utilizando una escala de Likert ratin con un rango de 1 a 7, donde los valores más altos representan mejores resultados.
Línea de base y de forma continua durante 3 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Siminoff, PhD, Temple University
  • Investigador principal: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01DK081118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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