- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138227
Satunnaistettu kokeilu varhaisen siirron ja pyynnön lähestymistavasta (ERRA) interventiosta elinten luovutukseen suostumuksen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta elinten hankintaorganisaatiot (OPO) menestyisivät, niiden on voitava saada suostumus elinten luovutukseen. Luovuttajien rekistereistä, ensimmäisen henkilön suostumuksesta ja elävän luovutuksen jyrkästä kasvusta huolimatta elinsiirtolääketiede on edelleen riippuvainen kuolleiden elinten luovutuksista. Suurin osa näistä pyynnöistä tehdään vainajan lähiomaisille. Kaikista OPO:n toiminnoista suostumuksen saaminen luovutukseen on tärkein toiminta, koska se helpottaa kaikkia muita elinten hankinta- ja siirtoprosessin näkökohtia. Lisäksi kommunikointi perheiden kanssa luovutusmahdollisuudesta tavalla, joka tarjoaa heille riittävästi tietoa tietoisen päätöksen tekemiseen, on olennaista OPO:n onnistumiselle suostumuksen saamisessa. Tutkimuksemme testasi interventiostrategiaa, joka käsittelee tätä kriittistä näkökohtaa suostumuksen saamisessa elinluovutuksiin.
Vuosina 2003–2007 testasimme CEaD (Communicating Effectively about Donation) -interventiota osana Early Referral and Request Approach -mallia (ERRA) (HRSA-apuraha # R39 OT01126). Interventio osoitti merkittävää lupausta, sillä tietojemme analyysi osoittaa suostumusasteen nousevan 32,2 %:lla ja opetti OPO:n henkilöstön hakijoille viestintätaitoja, joiden avulla he voivat tehdä tehokkaita pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille. Koulutukseen sisältyi sarja simuloituja skenaarioita, ja CEaD-toimenpiteen tarkoituksena on lisätä siirtoon käytettävien elinten määrää parantamalla suostumusprosentteja sisällyttämällä järjestelmällinen lähestymistapa henkilöstön kouluttamiseen ratkaisevan tärkeässä tehtävässä viestintää elinten luovutuksesta ja perheen päätöksistä. tekijöitä.
Äskettäin valmistuneessa tutkimuksessamme (HRSA grant#) tutkimme CEaD:n tehokkuutta ja yleistettävyyttä eri maantieteellisillä alueilla ja vertailimme kahta CEaD:n toimittamisen ehtoa. Koesuunnitelmassa testattiin: (1) CEaD-intervention yleinen tehokkuus suostumuksella ja (2) onko kustannussäästöisempi "autonominen" tila kliinisesti sama kuin "avusteinen" tila, mitä tulee luovutukseen suostumuksen lopputulokseen. . Tärkeimmät tulosmitat olivat: 1) onnistuminen suhteellisessa kommunikaatiossa luovuttajaperheiden kanssa ja 2) suostumus luovutukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tarjota OPO:ille työkalut OPO:n henkilöstön jatkuvaan arviointiin ja kouluttamiseen. Erityisesti me:
- Paketti CEaD:n itseopiskelutyökaluksi, jotta OPO:t voivat tarjota OPO:n henkilöstön hakijoille perus- ja jatkuvaa koulutusta tehokkaiden viestintätekniikoiden käyttöön tehdessään pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille.
Testasi CEaD-koulutusohjelman tehokkuutta suostumusprosentin lisäämiseksi toteutusehdoista riippumatta otoksessa OPO:sta. Alahypoteesimme sisälsivät seuraavat:
H2a: Verrattuna 12 kuukauden interventiota edeltävään valvontajaksoon, interventiojaksoon (CEaD:n käyttöönoton jälkeen) liittyisi suurempi prosenttiosuus pyynnöistä, joissa käytetään suositeltua viestintätekniikkaa luovuttajakelpoisten perheiden kanssa.
H2b: Vertailujaksoon verrattuna kokonaissuostumusprosentti interventiojakson jälkeisenä aikana on huomattavasti suurempi kuin kontrollijakson suostumusprosentti.
- Testattiin, pystyvätkö OPO:t toteuttamaan CEaD-arvioinnin ja -koulutuksen kahdella toteutusmenetelmällä. Testatut kaksi toteutusmenetelmää olivat: 1) täysin itsenäinen menetelmä, jossa OPO ei käytä ulkopuolista apua moduulin toteuttamiseen, ja 2) avustettu menetelmä, jossa koulutetut ulkopuoliset konsultit osallistuvat OPO:n CEaD:n toteuttamiseen. OPO:t satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ehdosta: 1) autonominen CEaD; ja 2) avustettu CEaD.
H3a: Itsenäiset CEaD-toteutusryhmät eivät ole yhtä tehokkaita kuin avustetut CEaD-toteutusryhmät mitattuna suositeltavilla viestintätekniikoilla luovuttajakelpoisten perheiden kanssa.
H3b: Itsenäinen CEaD-toteutusryhmä ei ole yhtä tehokas kuin avustetut CEaD-toteutusryhmät, kun valvotaan CEaD:n toimitustapaa suostumusprosenteilla mitattuna.
Tutkimuskohteena oli 9 OPO:ta ja heidän henkilökuntaansa (n=273), jotka tekevät pyyntöjä kuolleiden luovutuskelpoisten potilaiden perheille (nimeltään OPO-pyynnön esittäjät). Kaikki OPO:n työntekijät, jotka pyysivät elimiä perheiltä, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Hankimme jokaiselta osallistuvalta hakijalta kirjallisen suostumuksen ennen kyselyjen suorittamista. Jokainen kyselyväline muistutti OPO:n henkilökuntaa siitä, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja että heidän antamansa tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Satunnaislukugeneraattorin avulla pyynnön esittäjät satunnaistettiin OPO-tasolla OPO:n koon, laajuuden ja organisaatiorakenteen erojen huomioon ottamiseksi. Yhteensä 218 hakijaa satunnaistettiin autonomiseen tilaan ja 55 avustettuun tilaan.
Interventio Interventiossa testattiin kahta tapaa käyttää CEaD (Communicating Effectively about Donation) -interventiota. CEaD opetti OPO:n henkilöstön hakijoille viestintätaitoja käyttämällä useita simuloituja skenaarioita, ja sen tarkoituksena oli antaa pyynnön esittäjille mahdollisuus tehdä tehokkaita pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille. Koulutusmateriaalit asetettiin saataville suojatulla verkkosivustolla (www.ceadtraining.org; käyttäjätunnus: testi; salasana: testi). Vertailimme kahta koulutustapaa: 1) simulaattoreilla täydennettyjen koulutusmateriaalien käyttöä kommunikaatiotaitojen harjoitteluun (avustettuna) tai 2) koulutusmateriaalin katselua työkirjan kanssa (autonominen). Tämän suunnittelun tarkoituksena oli varmistaa, pystyvätkö OPO:t käyttämään CEaD-koulutusohjelmaa menestyksekkäästi yksin ilman, että siitä aiheutuu lisäkustannuksia ulkopuolisten konsulttien palkkaamisesta.
Kuvaus tehokkaasta luovutuksesta tiedottamisesta (CEaD) -koulutusohjelmasta CEaD-interventio ei ollut vain yleinen viestintäinterventio, vaan se oli erityisesti ja ainutlaatuisesti räätälöity ongelmaan, joka liittyy elinten luovutuspyyntöjen tekemiseen kuolleiden potilaiden omaisille. Interventio oli myös suunniteltu tarjoamaan OPO:n pyytäjille peruskehys pyyntökeskustelulle. CEaD kouluttaa pyytäjiä tekemään tehokkaita pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille antamalla hakijoille mahdollisuuden oppia ja harjoitella relaatiokommunikaatiotaitoja useiden skenaarioiden avulla. Näissä kumppanimme OPO:n kanssa yhteistyössä luoduissa skenaarioissa käytettiin simuloituja potilaita (SP:t), jotka näyttelivät menehtyneitä perheenjäseniä, jotka kohtasivat mahdollisuuden lahjoittaa läheisen elimiä. Aiemman tutkimuksemme perusteella kehitimme neljä koulutusskenaariota, joista ensimmäinen oli mutkaton skenaario, toinen afroamerikkalainen perhe, kolmas lapsipotilas, jonka vanhemmat ovat eronneet ja erimielisiä, ja neljäs sydänkuoleman jälkeinen luovutus. tapaus. Jokaisen skenaarion avulla pyytäjä voi käyttää pyytäjän perustaitoja, mukaan lukien lahjoituksen positiivinen muotoileminen, tilastojen käyttäminen lahjoitusten etujen selittämiseen, perheen saaminen keskusteluun heidän arvoistaan, perheen pelkojen tai luovuttamista koskevien väärien tietojen tutkiminen ja niihin vastaaminen sekä perheen emotionaalisten tarpeiden hoitaminen. Skenaariot antoivat myös pyytäjille mahdollisuuden työskennellä yhä haastavampien luovutustilanteiden läpi ja kohdata erityisongelmia, kuten huonokuntoinen perhe, vähemmistöperheet ja perheet, joiden mielipiteet luovuttamisesta ovat jakautuneet.
Skenaariot keskittyivät pyytäjien kouluttamiseen käyttämään seuraavia viestintätaitoja:
(1) arvioida perheiden ja potilaiden uskomuksia ja arvoja elinluovutusten suhteen; (2) arvioida perheiden valmiutta kuulla elinten luovutuksesta; ja (3) kommunikaatiotaitojen käyttäminen, kuten kuunteleminen, empaattinen vastaaminen ja ambivalenssin käsitteleminen, kun ollaan tekemisissä surevien perheiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23227
- LifeNet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan OPO:n palveluksessa oleva OPO:n hakija
- Osallistuva OPO:n hakija on ottanut yhteyttä perheen päättäjiin (FDM) mahdollisuudesta luovuttaa läheisensä elimiä
- 16-vuotias tai vanhempi (16- ja 17-vuotiaat FDM edellyttävät huoltajan suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- OPO:n hakijan henkilökunta, joka ei ole osallistuvan OPO:n palveluksessa
- Osallistuva OPO-pyynnön esittäjä ei ole ottanut yhteyttä FDM:ään
- FDM alle 16-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avustettu CEaD-kunto
Avustetussa tilassa osallistujat käyttävät CEaD-koulutusmateriaaleja simulaattoreilla täydennettynä kommunikaatiotaitojen harjoittamiseen.
|
Avustetussa tilassa osallistujat käyttävät CEaD-koulutusmateriaaleja simulaattoreilla täydennettynä kommunikaatiotaitojen harjoittamiseen.
OPO:n pyytäjiä autetaan täydentämällä CEaD-DVD:tä työstämällä skenaarioita elävien simuloitujen potilaiden kanssa, jotka koulutetaan näyttelemään skenaarioita OPO-pyynnön esittäjien kanssa ja antamaan palautetta.
|
|
Active Comparator: Autonominen CEaD-kunto
Itseohjautuvassa tilassa osallistujat katsovat CEaD-koulutusmateriaaleja DVD-levyltä sekä itseharjoitteluoppaan.
|
Itseohjautuvassa tilassa osallistujat katsovat CEaD-koulutusmateriaaleja DVD-levyltä sekä itseharjoitteluoppaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luovutuskelpoisten potilaiden perheiden kiinteiden elinluovutusten lupamäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
OPO:n hakijat suorittivat lyhyen, verkkopohjaisen kyselyn jokaisen perhelähetyksen jälkeen riippumatta siitä, suostuiko perhe lopulta luovutukseen.
Verrattiin luovutuksen lähtötason ja intervention jälkeisen suostumuksen määrää.
Tutkimuksen toistuvasta mittaussuunnittelusta ja hakijoiden suuresta vaihtuvuusasteesta johtuen interventiovaiheen jälkeisten ryhmien osallistujien määrä ei laske yhteen vastaavan interventiota edeltävän hallintaoikeustason kanssa.
|
Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pyytäjien yhteenlasketuissa relaatiokommunikaatiotaidoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Perhehaastattelun avulla tutkimme perheen kokemuksia luovutusprosessista keskittyen erityisesti perheen omaan mukavuuteen, tyytyväisyyteen viestintä- ja päätöksentekoprosessiin, keskustelun sisältöön ja viestinnän suhteellisten näkökohtien mittaamiseen. .
Instrumentti perustuu hyvin kehitettyyn haastatteluun, jota käytettiin perinpohjaisessa tutkimuksessa perheen kokemuksista ja elinten luovutusta koskevasta päätöksenteosta akuuttihoidon sairaalaympäristöissä.
Tutkimuksen toistuvasta mittaussuunnittelusta ja hakijoiden suuresta vaihtuvuusasteesta johtuen interventiovaiheen jälkeisten ryhmien osallistujien määrä ei laske yhteen vastaavan interventiota edeltävän hallintaoikeustason kanssa.
Neljäntoista (14) 7-pisteisen asteikon kokonaispistemäärät, joiden kokonaisarvo on 14–98. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pyyntöhenkilökunnan mukavuudessa luovuttamiseen liittyviin kysymyksiin vastaamisen aikana perheen päätöksentekijöiden puoleen
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Pyydä henkilökunnan itsearviointia seitsemän pisteen asteikolla arvioidakseen omaa mukavuuttaan ja tyytyväisyyttään yleiseen pyyntöprosessiin jokaisen perhekontaktin jälkeen.
Tutkimuksen toistuvasta mittaussuunnittelusta ja hakijoiden suuresta vaihtuvuusasteesta johtuen interventiovaiheen jälkeisten ryhmien osallistujien määrä ei laske yhteen vastaavan interventiota edeltävän hallintaoikeustason kanssa.
Arviointi suoritettiin käyttämällä Likert-asteikon ratinaa, jonka vaihteluväli oli 1–7, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Päätutkija: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01DK081118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .