Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu varhaisen siirron ja pyynnön lähestymistavasta (ERRA) interventiosta elinten luovutukseen suostumuksen lisäämiseksi

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Temple University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viestintätoimen tehokkuutta ja yleistettävyyttä (Communication Effectively about Donation (CEaD)) elinhankintaorganisaation (OPO) henkilöstön hakijoille ja verrata kahta CEaD:n toimituksen ehtoa. Kokeellisessa suunnittelussa testataan: (1) toimenpiteen kokonaistehokkuus oikea-aikaisen lähetteen ja elinten luovutuksen suostumuksella ja (2) onko täysin itsenäinen tila (ei ulkopuolista koulutusapua) kliinisesti samanlainen kuin avustettu tila (ulkopuolisen antama koulutus). konsultit) luovutuksen hyväksymisen lopullisen tuloksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta elinten hankintaorganisaatiot (OPO) menestyisivät, niiden on voitava saada suostumus elinten luovutukseen. Luovuttajien rekistereistä, ensimmäisen henkilön suostumuksesta ja elävän luovutuksen jyrkästä kasvusta huolimatta elinsiirtolääketiede on edelleen riippuvainen kuolleiden elinten luovutuksista. Suurin osa näistä pyynnöistä tehdään vainajan lähiomaisille. Kaikista OPO:n toiminnoista suostumuksen saaminen luovutukseen on tärkein toiminta, koska se helpottaa kaikkia muita elinten hankinta- ja siirtoprosessin näkökohtia. Lisäksi kommunikointi perheiden kanssa luovutusmahdollisuudesta tavalla, joka tarjoaa heille riittävästi tietoa tietoisen päätöksen tekemiseen, on olennaista OPO:n onnistumiselle suostumuksen saamisessa. Tutkimuksemme testasi interventiostrategiaa, joka käsittelee tätä kriittistä näkökohtaa suostumuksen saamisessa elinluovutuksiin.

Vuosina 2003–2007 testasimme CEaD (Communicating Effectively about Donation) -interventiota osana Early Referral and Request Approach -mallia (ERRA) (HRSA-apuraha # R39 OT01126). Interventio osoitti merkittävää lupausta, sillä tietojemme analyysi osoittaa suostumusasteen nousevan 32,2 %:lla ja opetti OPO:n henkilöstön hakijoille viestintätaitoja, joiden avulla he voivat tehdä tehokkaita pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille. Koulutukseen sisältyi sarja simuloituja skenaarioita, ja CEaD-toimenpiteen tarkoituksena on lisätä siirtoon käytettävien elinten määrää parantamalla suostumusprosentteja sisällyttämällä järjestelmällinen lähestymistapa henkilöstön kouluttamiseen ratkaisevan tärkeässä tehtävässä viestintää elinten luovutuksesta ja perheen päätöksistä. tekijöitä.

Äskettäin valmistuneessa tutkimuksessamme (HRSA grant#) tutkimme CEaD:n tehokkuutta ja yleistettävyyttä eri maantieteellisillä alueilla ja vertailimme kahta CEaD:n toimittamisen ehtoa. Koesuunnitelmassa testattiin: (1) CEaD-intervention yleinen tehokkuus suostumuksella ja (2) onko kustannussäästöisempi "autonominen" tila kliinisesti sama kuin "avusteinen" tila, mitä tulee luovutukseen suostumuksen lopputulokseen. . Tärkeimmät tulosmitat olivat: 1) onnistuminen suhteellisessa kommunikaatiossa luovuttajaperheiden kanssa ja 2) suostumus luovutukseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tarjota OPO:ille työkalut OPO:n henkilöstön jatkuvaan arviointiin ja kouluttamiseen. Erityisesti me:

  1. Paketti CEaD:n itseopiskelutyökaluksi, jotta OPO:t voivat tarjota OPO:n henkilöstön hakijoille perus- ja jatkuvaa koulutusta tehokkaiden viestintätekniikoiden käyttöön tehdessään pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille.
  2. Testasi CEaD-koulutusohjelman tehokkuutta suostumusprosentin lisäämiseksi toteutusehdoista riippumatta otoksessa OPO:sta. Alahypoteesimme sisälsivät seuraavat:

    H2a: Verrattuna 12 kuukauden interventiota edeltävään valvontajaksoon, interventiojaksoon (CEaD:n käyttöönoton jälkeen) liittyisi suurempi prosenttiosuus pyynnöistä, joissa käytetään suositeltua viestintätekniikkaa luovuttajakelpoisten perheiden kanssa.

    H2b: Vertailujaksoon verrattuna kokonaissuostumusprosentti interventiojakson jälkeisenä aikana on huomattavasti suurempi kuin kontrollijakson suostumusprosentti.

  3. Testattiin, pystyvätkö OPO:t toteuttamaan CEaD-arvioinnin ja -koulutuksen kahdella toteutusmenetelmällä. Testatut kaksi toteutusmenetelmää olivat: 1) täysin itsenäinen menetelmä, jossa OPO ei käytä ulkopuolista apua moduulin toteuttamiseen, ja 2) avustettu menetelmä, jossa koulutetut ulkopuoliset konsultit osallistuvat OPO:n CEaD:n toteuttamiseen. OPO:t satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ehdosta: 1) autonominen CEaD; ja 2) avustettu CEaD.

H3a: Itsenäiset CEaD-toteutusryhmät eivät ole yhtä tehokkaita kuin avustetut CEaD-toteutusryhmät mitattuna suositeltavilla viestintätekniikoilla luovuttajakelpoisten perheiden kanssa.

H3b: Itsenäinen CEaD-toteutusryhmä ei ole yhtä tehokas kuin avustetut CEaD-toteutusryhmät, kun valvotaan CEaD:n toimitustapaa suostumusprosenteilla mitattuna.

Tutkimuskohteena oli 9 OPO:ta ja heidän henkilökuntaansa (n=273), jotka tekevät pyyntöjä kuolleiden luovutuskelpoisten potilaiden perheille (nimeltään OPO-pyynnön esittäjät). Kaikki OPO:n työntekijät, jotka pyysivät elimiä perheiltä, ​​kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Hankimme jokaiselta osallistuvalta hakijalta kirjallisen suostumuksen ennen kyselyjen suorittamista. Jokainen kyselyväline muistutti OPO:n henkilökuntaa siitä, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja että heidän antamansa tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Satunnaislukugeneraattorin avulla pyynnön esittäjät satunnaistettiin OPO-tasolla OPO:n koon, laajuuden ja organisaatiorakenteen erojen huomioon ottamiseksi. Yhteensä 218 hakijaa satunnaistettiin autonomiseen tilaan ja 55 avustettuun tilaan.

Interventio Interventiossa testattiin kahta tapaa käyttää CEaD (Communicating Effectively about Donation) -interventiota. CEaD opetti OPO:n henkilöstön hakijoille viestintätaitoja käyttämällä useita simuloituja skenaarioita, ja sen tarkoituksena oli antaa pyynnön esittäjille mahdollisuus tehdä tehokkaita pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille. Koulutusmateriaalit asetettiin saataville suojatulla verkkosivustolla (www.ceadtraining.org; käyttäjätunnus: testi; salasana: testi). Vertailimme kahta koulutustapaa: 1) simulaattoreilla täydennettyjen koulutusmateriaalien käyttöä kommunikaatiotaitojen harjoitteluun (avustettuna) tai 2) koulutusmateriaalin katselua työkirjan kanssa (autonominen). Tämän suunnittelun tarkoituksena oli varmistaa, pystyvätkö OPO:t käyttämään CEaD-koulutusohjelmaa menestyksekkäästi yksin ilman, että siitä aiheutuu lisäkustannuksia ulkopuolisten konsulttien palkkaamisesta.

Kuvaus tehokkaasta luovutuksesta tiedottamisesta (CEaD) -koulutusohjelmasta CEaD-interventio ei ollut vain yleinen viestintäinterventio, vaan se oli erityisesti ja ainutlaatuisesti räätälöity ongelmaan, joka liittyy elinten luovutuspyyntöjen tekemiseen kuolleiden potilaiden omaisille. Interventio oli myös suunniteltu tarjoamaan OPO:n pyytäjille peruskehys pyyntökeskustelulle. CEaD kouluttaa pyytäjiä tekemään tehokkaita pyyntöjä luovuttajakelpoisille perheille antamalla hakijoille mahdollisuuden oppia ja harjoitella relaatiokommunikaatiotaitoja useiden skenaarioiden avulla. Näissä kumppanimme OPO:n kanssa yhteistyössä luoduissa skenaarioissa käytettiin simuloituja potilaita (SP:t), jotka näyttelivät menehtyneitä perheenjäseniä, jotka kohtasivat mahdollisuuden lahjoittaa läheisen elimiä. Aiemman tutkimuksemme perusteella kehitimme neljä koulutusskenaariota, joista ensimmäinen oli mutkaton skenaario, toinen afroamerikkalainen perhe, kolmas lapsipotilas, jonka vanhemmat ovat eronneet ja erimielisiä, ja neljäs sydänkuoleman jälkeinen luovutus. tapaus. Jokaisen skenaarion avulla pyytäjä voi käyttää pyytäjän perustaitoja, mukaan lukien lahjoituksen positiivinen muotoileminen, tilastojen käyttäminen lahjoitusten etujen selittämiseen, perheen saaminen keskusteluun heidän arvoistaan, perheen pelkojen tai luovuttamista koskevien väärien tietojen tutkiminen ja niihin vastaaminen sekä perheen emotionaalisten tarpeiden hoitaminen. Skenaariot antoivat myös pyytäjille mahdollisuuden työskennellä yhä haastavampien luovutustilanteiden läpi ja kohdata erityisongelmia, kuten huonokuntoinen perhe, vähemmistöperheet ja perheet, joiden mielipiteet luovuttamisesta ovat jakautuneet.

Skenaariot keskittyivät pyytäjien kouluttamiseen käyttämään seuraavia viestintätaitoja:

(1) arvioida perheiden ja potilaiden uskomuksia ja arvoja elinluovutusten suhteen; (2) arvioida perheiden valmiutta kuulla elinten luovutuksesta; ja (3) kommunikaatiotaitojen käyttäminen, kuten kuunteleminen, empaattinen vastaaminen ja ambivalenssin käsitteleminen, kun ollaan tekemisissä surevien perheiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Alabama Organ Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • TransLife of Orlando
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • New England Organ Bank
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65707
        • Mid-America Transplant Services
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • New York Organ Donor Network
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44128
        • Lifebanc
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • LifeGift Organ Donation Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23227
        • LifeNet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvan OPO:n palveluksessa oleva OPO:n hakija
  • Osallistuva OPO:n hakija on ottanut yhteyttä perheen päättäjiin (FDM) mahdollisuudesta luovuttaa läheisensä elimiä
  • 16-vuotias tai vanhempi (16- ja 17-vuotiaat FDM edellyttävät huoltajan suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • OPO:n hakijan henkilökunta, joka ei ole osallistuvan OPO:n palveluksessa
  • Osallistuva OPO-pyynnön esittäjä ei ole ottanut yhteyttä FDM:ään
  • FDM alle 16-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avustettu CEaD-kunto
Avustetussa tilassa osallistujat käyttävät CEaD-koulutusmateriaaleja simulaattoreilla täydennettynä kommunikaatiotaitojen harjoittamiseen.
Avustetussa tilassa osallistujat käyttävät CEaD-koulutusmateriaaleja simulaattoreilla täydennettynä kommunikaatiotaitojen harjoittamiseen. OPO:n pyytäjiä autetaan täydentämällä CEaD-DVD:tä työstämällä skenaarioita elävien simuloitujen potilaiden kanssa, jotka koulutetaan näyttelemään skenaarioita OPO-pyynnön esittäjien kanssa ja antamaan palautetta.
Active Comparator: Autonominen CEaD-kunto
Itseohjautuvassa tilassa osallistujat katsovat CEaD-koulutusmateriaaleja DVD-levyltä sekä itseharjoitteluoppaan.
Itseohjautuvassa tilassa osallistujat katsovat CEaD-koulutusmateriaaleja DVD-levyltä sekä itseharjoitteluoppaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luovutuskelpoisten potilaiden perheiden kiinteiden elinluovutusten lupamäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
OPO:n hakijat suorittivat lyhyen, verkkopohjaisen kyselyn jokaisen perhelähetyksen jälkeen riippumatta siitä, suostuiko perhe lopulta luovutukseen. Verrattiin luovutuksen lähtötason ja intervention jälkeisen suostumuksen määrää. Tutkimuksen toistuvasta mittaussuunnittelusta ja hakijoiden suuresta vaihtuvuusasteesta johtuen interventiovaiheen jälkeisten ryhmien osallistujien määrä ei laske yhteen vastaavan interventiota edeltävän hallintaoikeustason kanssa.
Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pyytäjien yhteenlasketuissa relaatiokommunikaatiotaidoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Perhehaastattelun avulla tutkimme perheen kokemuksia luovutusprosessista keskittyen erityisesti perheen omaan mukavuuteen, tyytyväisyyteen viestintä- ja päätöksentekoprosessiin, keskustelun sisältöön ja viestinnän suhteellisten näkökohtien mittaamiseen. . Instrumentti perustuu hyvin kehitettyyn haastatteluun, jota käytettiin perinpohjaisessa tutkimuksessa perheen kokemuksista ja elinten luovutusta koskevasta päätöksenteosta akuuttihoidon sairaalaympäristöissä. Tutkimuksen toistuvasta mittaussuunnittelusta ja hakijoiden suuresta vaihtuvuusasteesta johtuen interventiovaiheen jälkeisten ryhmien osallistujien määrä ei laske yhteen vastaavan interventiota edeltävän hallintaoikeustason kanssa. Neljäntoista (14) 7-pisteisen asteikon kokonaispistemäärät, joiden kokonaisarvo on 14–98. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Muutos pyyntöhenkilökunnan mukavuudessa luovuttamiseen liittyviin kysymyksiin vastaamisen aikana perheen päätöksentekijöiden puoleen
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Pyydä henkilökunnan itsearviointia seitsemän pisteen asteikolla arvioidakseen omaa mukavuuttaan ja tyytyväisyyttään yleiseen pyyntöprosessiin jokaisen perhekontaktin jälkeen. Tutkimuksen toistuvasta mittaussuunnittelusta ja hakijoiden suuresta vaihtuvuusasteesta johtuen interventiovaiheen jälkeisten ryhmien osallistujien määrä ei laske yhteen vastaavan interventiota edeltävän hallintaoikeustason kanssa. Arviointi suoritettiin käyttämällä Likert-asteikon ratinaa, jonka vaihteluväli oli 1–7, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso ja jatkuvasti 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Siminoff, PhD, Temple University
  • Päätutkija: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01DK081118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa