- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138227
Um estudo randomizado da intervenção Early Referral and Request Approach (ERRA) para aumentar o consentimento para a doação de órgãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para que as Organizações de Procura de Órgãos (OPO) sejam bem-sucedidas, elas devem ser capazes de obter consentimento para a doação de órgãos. Apesar dos registros de doadores, do consentimento em primeira pessoa e do aumento acentuado de doações em vida, a medicina de transplantes continua a depender da doação de órgãos de indivíduos falecidos. A maioria desses pedidos é feita aos parentes mais próximos do falecido. De todas as atividades realizadas pelas OPOs, obter consentimento para doação é a atividade mais importante, pois facilita todos os outros aspectos do processo de captação e transplante de órgãos. Além disso, comunicar-se com as famílias sobre a opção de doar de forma que lhes forneça informações suficientes para tomar uma decisão informada é essencial para o sucesso da OPO na obtenção do consentimento. Nosso estudo testou uma estratégia de intervenção que aborda esse aspecto crítico da obtenção de consentimento para a doação de órgãos.
De 2003 a 2007, testamos a intervenção Comunicação Efetiva sobre Doação (CEaD) como parte do modelo de Referência Antecipada e Abordagem de Solicitação (ERRA) (concessão HRSA # R39 OT01126). A intervenção demonstrou uma promessa significativa, pois a análise de nossos dados indica um aumento na taxa de consentimento de 32,2% e ensinou habilidades de comunicação aos solicitantes da equipe da OPO que os permitem fazer solicitações eficazes a famílias elegíveis para doadores. O treinamento envolveu uma série de cenários simulados, e a intenção da intervenção do CEaD é aumentar o número de órgãos disponíveis para transplante por meio de melhores taxas de consentimento, incorporando uma abordagem sistemática para treinar a equipe para a tarefa crucial de comunicação sobre doação de órgãos com a decisão da família - fabricantes.
Em nosso estudo recentemente concluído (concessão HRSA #), examinamos a eficácia e generalização do CEaD em diversos locais geográficos e comparamos duas condições de entrega do CEaD. O desenho experimental testou: (1) a eficácia geral da intervenção CEaD no consentimento e (2) se a condição "autônoma" mais econômica é clinicamente equivalente à condição "assistida" em termos do resultado final do consentimento para doação . As principais medidas de resultado foram: 1) sucesso na obtenção de comunicação relacional com as famílias de doadores e, 2) consentimento para doação.
Os principais objetivos deste estudo foram fornecer às OPOs as ferramentas para avaliar e treinar o pessoal da OPO de forma sustentada. Especificamente, nós:
- Empacotou o CEaD como uma ferramenta de autoaprendizagem para que as OPOs possam fornecer treinamento básico e contínuo para solicitantes da equipe da OPO no uso de técnicas de comunicação eficazes ao fazer solicitações a famílias elegíveis para doadores.
Testou a eficácia do programa de treinamento do CEaD para aumentar as taxas de consentimento, independentemente da condição de implementação, em uma amostra de OPOs. Nossas sub-hipóteses incluíam o seguinte:
H2a: Quando comparado ao período de controle de 12 meses pré-intervenção, o período pós-intervenção (após a implementação do CEaD) estaria associado a um maior percentual de solicitações que usam as técnicas de comunicação preferenciais com famílias elegíveis para doadores.
H2b: Quando comparada ao período de controle, a taxa de consentimento geral durante o período pós-intervenção será significativamente maior do que a taxa de consentimento durante o período de controle.
- Testou se as OPOs são capazes de implementar a avaliação CEaD e a intervenção de treinamento usando dois métodos para implementação. Os dois métodos de implementação testados foram: 1) um método totalmente autônomo em que a OPO não emprega nenhuma assistência externa para implementar o módulo e 2) um método assistido em que consultores externos treinados desempenham um papel para ajudar a OPO a implementar o CEaD. Os OPOs serão randomizados para uma destas duas condições: 1) CEaD autônomo; e 2) CEaD assistido.
H3a: Os grupos autônomos de implementação do CEaD não serão tão eficazes quanto os grupos assistidos de implementação do CEaD medidos pelas técnicas de comunicação preferidas com as famílias elegíveis para doação.
H3b: O grupo autônomo de implementação do CEaD não será tão eficaz quanto os grupos assistidos de implementação do CEaD ao controlar o método de entrega do CEaD medido pelas taxas de consentimento.
Os 'sujeitos' do estudo incluíram as 9 OPOs e seus funcionários (n=273) que fazem solicitações às famílias de pacientes elegíveis para doadores falecidos (denominados 'Solicitantes de OPO'). Todos os funcionários da OPO que solicitam órgãos de familiares foram convidados a participar do estudo. Obtemos o consentimento informado por escrito de cada solicitante participante antes de administrarmos as pesquisas. Cada instrumento de pesquisa lembrou aos funcionários da OPO que eles são livres para desistir do estudo a qualquer momento e que as informações fornecidas por eles foram mantidas estritamente confidenciais. Usando um gerador de números aleatórios, os solicitantes foram randomizados no nível da OPO para explicar as diferenças no tamanho, escopo e estrutura organizacional da OPO. Um total de 218 solicitantes foram randomizados para a condição autônoma e 55 foram randomizados para a condição assistida.
Intervenção A intervenção testou dois métodos de uso da intervenção Comunicando Efetivamente sobre a Doação (CEaD). O CEaD ensinou habilidades de comunicação aos solicitantes da equipe da OPO usando uma série de cenários simulados e foi projetado para permitir que os solicitantes façam solicitações efetivas às famílias elegíveis para doadores. Os materiais de treinamento foram disponibilizados em um site seguro (www.ceadtraining.org; nome de usuário: teste; senha: teste). Comparamos dois métodos de treinamento: 1) usando os materiais de treinamento complementados com simuladores para praticar as habilidades de comunicação (assistida) ou, 2) visualizando os materiais de treinamento junto com uma pasta de trabalho (autônomo). O objetivo desse desenho foi verificar se as OPOs são capazes de empregar com sucesso o programa de treinamento do CEaD por conta própria, sem incorrer no custo adicional de contratar consultores externos.
Descrição do Programa de Treinamento Comunicando Efetivamente sobre Doação (CEaD) A intervenção do CEaD não foi apenas uma intervenção de comunicação genérica, mas específica e exclusivamente adaptada ao problema de fazer pedidos de doação de órgãos para famílias de pacientes falecidos. A intervenção também foi projetada para fornecer aos solicitantes da OPO uma estrutura básica para a conversa de solicitação. O CEaD treina solicitantes para fazer solicitações eficazes a famílias elegíveis para doadores, permitindo que os solicitantes aprendam e pratiquem habilidades de comunicação relacional usando uma série de cenários. Esses cenários, criados em consulta com nosso parceiro OPO, envolveram o uso de pacientes simulados (SPs), que desempenharam o papel de familiares enlutados diante da oportunidade de doar os órgãos de um ente querido. Com base em nosso estudo anterior, desenvolvemos quatro cenários de treinamento, o primeiro um cenário descomplicado, o segundo uma família afro-americana, o terceiro um paciente pediátrico cujos pais são divorciados e em desacordo e o quarto uma doação após morte cardíaca (DCD) caso. Cada cenário permite que o solicitante use as habilidades básicas do solicitante, incluindo enquadrar a doação positivamente, usar estatísticas para explicar os benefícios da doação, envolver a família em uma discussão sobre seus valores, sondar e responder aos medos da família ou informações erradas sobre a doação e atender às necessidades emocionais da família. Os cenários também permitiram que os solicitantes lidassem com situações de doação cada vez mais desafiadoras e encontrassem questões específicas, como família disfuncional, famílias de minorias e famílias cujas opiniões sobre doar ou não estão divididas.
Os cenários focaram no treinamento de solicitantes para usar as seguintes habilidades de comunicação:
(1) avaliar as crenças e valores de familiares e pacientes em relação à doação de órgãos; (2) avaliar a prontidão das famílias para ouvir sobre a doação de órgãos; e, (3) usar habilidades de comunicação, como ouvir, responder com empatia e lidar com a ambivalência, ao lidar com famílias em luto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
- LifeNet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários solicitantes da OPO empregados em uma OPO participante
- Tomadores de decisão familiares (FDM) abordados por um solicitante participante da OPO sobre a opção de doar os órgãos de seu ente querido
- 16 anos de idade ou mais (FDM de 16 e 17 anos exigirá o consentimento do adulto sob custódia)
Critério de exclusão:
- Funcionários solicitantes da OPO não empregados em uma OPO participante
- FDM não abordado por um solicitante de OPO participante
- FDM com menos de 16 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Condição CEaD Assistida
Na condição assistida, os participantes utilizam os materiais de treinamento do CEaD complementados com simuladores para praticar as habilidades de comunicação.
|
Na condição assistida, os participantes utilizam os materiais de treinamento do CEaD complementados com simuladores para praticar as habilidades de comunicação.
Os solicitantes da OPO serão assistidos com o DVD CEaD complementado por meio do trabalho com cenários com pacientes simulados ao vivo que serão treinados para encenar os cenários com os solicitantes da OPO e fornecer feedback.
|
|
Comparador Ativo: Condição CEaD Autônoma
Na condição autônoma, os participantes visualizam os materiais de treinamento do CEaD em um DVD junto com um guia de autotreinamento.
|
Na condição autônoma, os participantes visualizam os materiais de treinamento do CEaD em um DVD junto com um guia de autotreinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas taxas de autorização para doação de órgãos sólidos de famílias de pacientes elegíveis para doação
Prazo: Linha de base e continuamente por 3 anos após a intervenção
|
Os solicitantes da OPO concluíram uma breve pesquisa na Internet após cada abordagem familiar, independentemente de a família ter consentido ou não com a doação.
As taxas de consentimento inicial e pós-intervenção para doação foram comparadas.
Devido ao desenho de medidas repetidas do estudo e à alta taxa de rotatividade entre os solicitantes, o número de participantes nos braços pós-intervenção não será somado àqueles no nível de estabilidade pré-intervenção correspondente.
|
Linha de base e continuamente por 3 anos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas habilidades de comunicação relacional agregada dos solicitantes
Prazo: Linha de base e continuamente por 3 anos após a intervenção
|
Por meio de uma entrevista familiar, examinaremos a experiência da família com o processo de doação, focando especificamente no relato familiar de conforto, satisfação com a comunicação e processo de tomada de decisão, conteúdo da conversa e medição dos aspectos relacionais da comunicação .
O instrumento é baseado em uma entrevista bem desenvolvida que foi usada em um estudo seminal de experiência familiar e tomada de decisão para doação de órgãos em ambientes hospitalares de cuidados intensivos.
Devido ao desenho de medidas repetidas do estudo e à alta taxa de rotatividade entre os solicitantes, o número de participantes nos braços pós-intervenção não será somado àqueles no nível de estabilidade pré-intervenção correspondente.
As pontuações agregadas de quatorze (14) itens da escala de 7 pontos com uma faixa agregada de 14 a 98. Valores mais altos representam um melhor resultado.
|
Linha de base e continuamente por 3 anos após a intervenção
|
|
Mudança no conforto da equipe de solicitação em responder a perguntas relacionadas a doações durante a abordagem aos tomadores de decisão da família
Prazo: Linha de base e continuamente por 3 anos após a intervenção
|
Avaliação de autorrelato da equipe do solicitante utilizando uma escala de sete pontos para avaliar seu próprio conforto e satisfação com o processo geral de solicitação após cada contato familiar.
Devido ao desenho de medidas repetidas do estudo e à alta taxa de rotatividade entre os solicitantes, o número de participantes nos braços pós-intervenção não será somado àqueles no nível de estabilidade pré-intervenção correspondente.
A avaliação foi realizada por meio de uma escala Likert ratin com uma escala de 1 a 7, com valores mais altos representando melhores resultados.
|
Linha de base e continuamente por 3 anos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Investigador principal: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R01DK081118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .