- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02138227
Randomizowana próba interwencji w ramach wczesnego skierowania i podejścia na prośbę (ERRA) w celu zwiększenia zgody na dawstwo narządów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby organizacje zajmujące się pozyskiwaniem narządów (OPO) odniosły sukces, muszą mieć możliwość uzyskania zgody na dawstwo narządów. Pomimo rejestrów dawców, zgody pierwszej osoby i gwałtownego wzrostu dawców od żywych dawców, medycyna transplantacyjna nadal polega na dawstwie narządów od osób zmarłych. Większość z tych próśb skierowana jest do najbliższych krewnych zmarłego. Spośród wszystkich czynności wykonywanych przez OPO uzyskanie zgody na dawstwo jest czynnością najważniejszą, ponieważ ułatwia wszystkie inne aspekty procesu pobierania i przeszczepiania narządów. Ponadto komunikowanie się z rodzinami o możliwości oddania krwi w sposób, który zapewnia im informacje wystarczające do podjęcia świadomej decyzji, ma kluczowe znaczenie dla powodzenia OPO w uzyskaniu zgody. Nasze badanie przetestowało strategię interwencji, która odnosi się do tego krytycznego aspektu uzyskania zgody na dawstwo narządów.
W latach 2003 - 2007 testowaliśmy interwencję Efektywnej Komunikacji o Darowiźnie (CEaD) w ramach modelu Early Referral and Request Approach (ERRA) (grant HRSA nr R39 OT01126). Interwencja okazała się bardzo obiecująca, ponieważ analiza naszych danych wskazuje na wzrost wskaźnika zgody o 32,2% i nauczyła pracowników OPO umiejętności komunikacyjnych, które umożliwiają im składanie skutecznych próśb do rodzin kwalifikujących się do dawstwa. Szkolenie obejmowało szereg symulowanych scenariuszy, a intencją interwencji CEaD jest zwiększenie liczby narządów dostępnych do przeszczepu poprzez poprawę wskaźników zgody poprzez włączenie systematycznego podejścia do szkolenia personelu w zakresie kluczowego zadania komunikacji na temat dawstwa narządów z decyzją rodziny- twórcy.
W naszym niedawno zakończonym badaniu (grant HRSA #) zbadaliśmy skuteczność i możliwość uogólnienia CEaD w różnych lokalizacjach geograficznych oraz porównaliśmy dwa warunki dostarczania CEaD. Projekt eksperymentu przetestował: (1) ogólną skuteczność interwencji CEaD w zakresie wyrażenia zgody oraz (2) czy bardziej oszczędny „autonomiczny” warunek jest klinicznie równoważny ze stanem „wspomaganego” pod względem ostatecznego wyniku wyrażenia zgody na dawstwo . Głównymi miarami wyniku były: 1) sukces w nawiązaniu relacyjnej komunikacji z rodzinami dawców oraz 2) zgoda na dawstwo.
Głównym celem tego badania było zapewnienie OPO narzędzi do oceny i szkolenia personelu OPO w sposób ciągły. W szczególności:
- Pakiet CEaD jako narzędzie do samodzielnego uczenia się, aby OPO mogły zapewnić podstawowe i ustawiczne szkolenia dla wnioskodawców personelu OPO w zakresie stosowania skutecznych technik komunikacji podczas składania próśb do rodzin kwalifikujących się do dawstwa.
Zbadano skuteczność programu szkoleniowego CEaD w celu zwiększenia wskaźników zgody, niezależnie od warunków wdrożenia, na próbie OPO. Nasze podhipotezy obejmowały:
H2a: W porównaniu z 12-miesięcznym okresem kontrolnym przedinterwencyjnym, okres pointerwencyjny (po wdrożeniu CEaD) wiązałby się z większym odsetkiem wniosków wykorzystujących preferowane techniki komunikacji z rodzinami kwalifikującymi się do dawstwa.
H2b: W porównaniu z okresem kontrolnym ogólny wskaźnik zgody w okresie po interwencji będzie znacznie wyższy niż wskaźnik zgody w okresie kontrolnym.
- Sprawdzono, czy OPO są w stanie wdrożyć ocenę CEaD i interwencję szkoleniową przy użyciu dwóch metod realizacji. Dwie przetestowane metody wdrażania to: 1) całkowicie autonomiczna metoda, w której OPO nie korzysta z żadnej pomocy z zewnątrz do wdrożenia modułu, oraz 2) metoda wspomagana, w której przeszkoleni zewnętrzni konsultanci odgrywają rolę we wspieraniu OPO we wdrażaniu CEaD. OPO zostaną losowo przydzielone do jednego z tych dwóch warunków: 1) autonomiczny CEaD; oraz 2) wspomagany CEaD.
H3a: Autonomiczne grupy wdrażające CEaD nie będą tak skuteczne jak wspomagane grupy wdrażające CEaD, oceniane na podstawie preferowanych technik komunikacji z rodzinami kwalifikującymi się do dawców.
H3b: Autonomiczna grupa wdrożeniowa CEaD nie będzie tak skuteczna jak wspomagane grupy wdrożeniowe CEaD, jeśli chodzi o kontrolę sposobu realizacji CEaD, mierzoną wskaźnikami zgody.
„Osoby” badania obejmowały 9 OPO i ich personel (n=273), którzy składają prośby do rodzin zmarłych pacjentów kwalifikujących się do dawcy (określani jako „Wnioskodawcy OPO”). Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich pracowników OPO, którzy proszą o narządy od rodzin. Przed przeprowadzeniem ankiet uzyskujemy pisemną świadomą zgodę od każdego uczestniczącego wnioskodawcy. Każdy instrument ankietowy przypominał pracownikom OPO, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania, a przekazane przez nich informacje są ściśle poufne. Korzystając z generatora liczb losowych, wnioskodawcy zostali wybrani losowo na poziomie OPO, aby uwzględnić różnice w wielkości OPO, zakresie i strukturze organizacyjnej. W sumie 218 wnioskodawców zostało losowo przydzielonych do warunku autonomicznego, a 55 zostało losowo przydzielonych do warunku wspomaganego.
Interwencja W ramach interwencji przetestowano dwie metody wykorzystania interwencji Efektywne komunikowanie się o darowiznach (CEaD). CEaD nauczył wnioskodawców umiejętności komunikacyjnych za pomocą serii symulowanych scenariuszy i został zaprojektowany, aby umożliwić wnioskodawcom składanie skutecznych próśb do rodzin kwalifikujących się do dawstwa. Materiały szkoleniowe zostały udostępnione na bezpiecznej stronie internetowej (www.ceadtraining.org; nazwa użytkownika: test; hasło: test). Porównaliśmy dwie metody szkolenia: 1) wykorzystanie materiałów szkoleniowych uzupełnionych symulatorami do ćwiczenia umiejętności komunikacyjnych (wspomagane) lub 2) przeglądanie materiałów szkoleniowych wraz z zeszytem ćwiczeń (autonomiczne). Celem tego projektu było sprawdzenie, czy OPO są w stanie z powodzeniem wdrożyć program szkoleniowy CEaD we własnym zakresie, bez ponoszenia dodatkowych kosztów związanych z zatrudnieniem zewnętrznych konsultantów.
Opis programu szkoleniowego „Skuteczne komunikowanie się o dawstwie” (CEaD) Interwencja CEaD nie była zwykłą interwencją komunikacyjną, ale specjalnie i unikalnie dostosowaną do problemu składania próśb o dawstwo narządów rodzinom zmarłych pacjentów. Interwencja miała również na celu zapewnienie wnioskodawcom OPO podstawowych ram dla konwersacji prośby. CEaD szkoli wnioskodawców w zakresie składania skutecznych próśb do rodzin kwalifikujących się do dawstwa, umożliwiając wnioskodawcom naukę i ćwiczenie umiejętności komunikacji relacyjnej przy użyciu szeregu scenariuszy. Scenariusze te, stworzone w porozumieniu z naszym partnerem OPO, polegały na wykorzystaniu symulowanych pacjentów (SP), którzy wcielili się w członków rodziny pogrążonych w żałobie przed możliwością oddania organów bliskiej osoby. Na podstawie naszego poprzedniego badania opracowaliśmy cztery scenariusze szkoleniowe, pierwszy nieskomplikowany scenariusz, drugi rodzina afroamerykańska, trzeci pacjent pediatryczny, którego rodzice są rozwiedzeni i skłóceni, a czwarty dawstwo po śmierci sercowej (DCD) sprawa. Każdy scenariusz umożliwia wnioskodawcy wykorzystanie podstawowych umiejętności wnioskodawcy, w tym pozytywne sformułowanie darowizny, wykorzystanie statystyk do wyjaśnienia korzyści z darowizny, zaangażowanie rodziny w dyskusję na temat jej wartości, badanie i reagowanie na obawy rodziny lub dezinformację na temat darowizny oraz zaspokajanie emocjonalnych potrzeb rodziny. Scenariusze pozwoliły także wnioskodawcom przepracować coraz trudniejsze sytuacje dawstwa i napotkać konkretne problemy, takie jak dysfunkcyjna rodzina, rodziny mniejszościowe i rodziny, których opinie na temat tego, czy oddać, czy nie, są podzielone.
Scenariusze koncentrowały się na szkoleniu osób żądających korzystania z następujących umiejętności komunikacyjnych:
(1) ocena przekonań i wartości rodzin i pacjentów dotyczących dawstwa narządów; (2) ocena gotowości rodzin do usłyszenia o dawstwie narządów; oraz (3) wykorzystywanie umiejętności komunikacyjnych, takich jak słuchanie, empatyczne reagowanie i radzenie sobie z ambiwalencją w kontaktach z rodzinami w żałobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
- LifeNet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wnioskodawcy OPO zatrudniony w uczestniczącym OPO
- Rodzinni decydenci (FDM) zwrócili się do uczestniczącego wnioskodawcy OPO o możliwość oddania narządów ich bliskiej osoby
- 16 lat lub więcej (16 i 17 lat FDM będzie wymagać zgody osoby dorosłej sprawującej opiekę)
Kryteria wyłączenia:
- Personel wnioskodawcy OPO nie jest zatrudniony w uczestniczącym OPO
- Do FDM nie zgłosił się uczestniczący requester OPO
- FDM poniżej 16 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wspomagany stan CEaD
W warunkach asystowanych uczestnicy korzystają z materiałów szkoleniowych CEaD uzupełnionych symulatorami do ćwiczenia umiejętności komunikacyjnych.
|
W warunkach asystowanych uczestnicy korzystają z materiałów szkoleniowych CEaD uzupełnionych symulatorami do ćwiczenia umiejętności komunikacyjnych.
Wnioskodawcy OPO otrzymają pomoc poprzez uzupełnienie płyty DVD CEaD poprzez pracę nad scenariuszami z symulowanymi na żywo pacjentami, którzy zostaną przeszkoleni w odgrywaniu scenariuszy z wnioskodawcami OPO i przekazywaniu informacji zwrotnych.
|
|
Aktywny komparator: Autonomiczny stan CEaD
W stanie autonomicznym uczestnicy oglądają materiały szkoleniowe CEaD na płycie DVD wraz z przewodnikiem samokształcenia.
|
W stanie autonomicznym uczestnicy oglądają materiały szkoleniowe CEaD na płycie DVD wraz z przewodnikiem samokształcenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników wydawania zezwoleń na dawstwo narządów miąższowych od rodzin pacjentów kwalifikujących się do dawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i nieprzerwanie przez 3 lata po interwencji
|
Wnioskodawcy OPO wypełniali krótką ankietę internetową po każdym kontakcie z rodziną, niezależnie od tego, czy rodzina ostatecznie wyraziła zgodę na dawstwo.
Porównano wskaźniki zgody wyjściowej i pointerwencyjnej na dawstwo.
Ze względu na projekt badania z powtarzanymi pomiarami i wysoki wskaźnik rotacji wśród wnioskodawców liczba uczestników grup pointerwencyjnych nie będzie sumować się z liczbą uczestników na odpowiednim poziomie zatrudnienia przed interwencją.
|
Wartość wyjściowa i nieprzerwanie przez 3 lata po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zagregowanych relacyjnych umiejętności komunikacyjnych wnioskodawców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i nieprzerwanie przez 3 lata po interwencji
|
Za pomocą wywiadu rodzinnego zbadamy doświadczenia rodziny z procesem dawstwa krwi, ze szczególnym uwzględnieniem rodzinnej samooceny komfortu, zadowolenia z komunikacji i procesu podejmowania decyzji, treści rozmowy oraz pomiaru relacyjnych aspektów komunikacji .
Instrument opiera się na dobrze opracowanym wywiadzie, który został wykorzystany w przełomowym badaniu doświadczeń rodzinnych i podejmowania decyzji dotyczących dawstwa narządów w warunkach szpitalnych intensywnej opieki.
Ze względu na projekt badania z powtarzanymi pomiarami i wysoki wskaźnik rotacji wśród wnioskodawców liczba uczestników grup pointerwencyjnych nie będzie sumować się z liczbą uczestników na odpowiednim poziomie zatrudnienia przed interwencją.
Łączne wyniki czternastu (14) pozycji w 7-punktowej skali z łącznym zakresem od 14 do 98. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i nieprzerwanie przez 3 lata po interwencji
|
|
Zmiana w komforcie obsługi wniosków Odpowiadanie na pytania związane z darowiznami podczas podejścia do osób podejmujących decyzje w rodzinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i nieprzerwanie przez 3 lata po interwencji
|
Ocena samoopisowa personelu wnioskującego z wykorzystaniem siedmiopunktowej skali do oceny własnego komfortu i zadowolenia z ogólnego procesu składania wniosku po każdym kontakcie z rodziną.
Ze względu na projekt badania z powtarzanymi pomiarami i wysoki wskaźnik rotacji wśród wnioskodawców liczba uczestników grup pointerwencyjnych nie będzie sumować się z liczbą uczestników na odpowiednim poziomie zatrudnienia przed interwencją.
Ocenę przeprowadzono za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i nieprzerwanie przez 3 lata po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Główny śledczy: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DK081118 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Darowizna narządów
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
Badania kliniczne na Wspomagany stan CEaD
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacjaIVH- krwotok śródkomorowy | ICH - krwotok śródmózgowy | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa (CAD) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy; County Clinical Emergency...RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRumunia
-
Medisch Centrum LatemMicroPort Orthopedics Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego | Całkowita artroplastyka kolan \ (tka \)Belgia