- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138227
Рандомизированное исследование метода раннего направления и запроса (ERRA) вмешательства для повышения согласия на донорство органов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы организации по закупке органов (OPO) были успешными, они должны иметь возможность получить согласие на донорство органов. Несмотря на реестры доноров, согласие от первого лица и резкий рост числа живых доноров, трансплантологическая медицина продолжает полагаться на донорство органов от умерших людей. Большинство таких просьб адресовано ближайшим родственникам умершего. Из всех действий, выполняемых OPO, получение согласия на донорство является наиболее важным, поскольку оно облегчает все другие аспекты процесса получения органов и трансплантации. Кроме того, общение с семьями о возможности донорства таким образом, чтобы предоставить им достаточную информацию для принятия обоснованного решения, имеет важное значение для успеха OPO в получении согласия. В нашем исследовании была проверена стратегия вмешательства, направленная на решение этого критического аспекта получения согласия на донорство органов.
С 2003 по 2007 год мы тестировали вмешательство «Эффективное информирование о донорстве» (CEaD) в рамках модели «Подход к раннему направлению и запросу» (ERRA) (грант HRSA № R39 OT01126). Вмешательство продемонстрировало значительные перспективы, поскольку анализ наших данных указывает на увеличение уровня согласия на 32,2% и научил сотрудников OPO навыкам общения, которые позволяют им делать эффективные запросы к семьям, имеющим право на донорство. Обучение включало серию смоделированных сценариев, и целью вмешательства CEaD является увеличение количества органов, доступных для трансплантации, за счет повышения показателей согласия путем включения систематического подхода к обучению персонала для решения важной задачи информирования о донорстве органов с принятием решения семьей. производители.
В нашем недавно завершенном исследовании (грант № HRSA) мы изучили эффективность и обобщаемость CEaD в различных географических точках и сравнили два условия проведения CEaD. Экспериментальный дизайн проверял: (1) общую эффективность вмешательства CEaD по согласию и (2) является ли более экономичное «автономное» состояние клинически эквивалентным состоянию «ассистируемого» с точки зрения конечного результата согласия на донорство. . Основными показателями исхода были: 1) успех в установлении отношений с семьями доноров и 2) согласие на донорство.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы предоставить OPO инструменты для оценки и обучения персонала OPO на постоянной основе. В частности, мы:
- Упаковал CEaD как инструмент самообучения, чтобы OPO могли обеспечить базовое и непрерывное обучение сотрудников OPO, запрашивающих помощь, в использовании эффективных методов коммуникации при подаче запросов семьям, имеющим право на донорство.
Протестирована эффективность обучающей программы CEAD для повышения уровня согласия, независимо от условий реализации, в выборке OPO. Наши подгипотезы включали следующее:
H2a: По сравнению с 12-месячным контрольным периодом до вмешательства, период после вмешательства (после внедрения CEAD) будет связан с большим процентом запросов, в которых используются предпочтительные методы общения с семьями, подходящими для доноров.
H2b: По сравнению с контрольным периодом общий уровень согласия в период после вмешательства будет значительно выше, чем уровень согласия в течение контрольного периода.
- Проверено, могут ли OPO проводить оценку CEaD и обучающее вмешательство, используя два метода реализации. Были протестированы два метода реализации: 1) полностью автономный метод, при котором OPO не использует какую-либо внешнюю помощь для внедрения модуля, и 2) вспомогательный метод, при котором обученные внешние консультанты помогают OPO внедрять CEaD. OPO будут случайным образом распределены по одному из следующих двух условий: 1) автономный CEAD; и 2) помощь CEAD.
H3a: Автономные группы реализации CEaD не будут столь же эффективны, как группы реализации CEaD, получающие помощь, если судить по предпочтительным методам общения с семьями, имеющими право на донорство.
H3b: Автономная группа реализации CEaD не будет столь же эффективной, как группы реализации CEaD, которым оказывается помощь, при контроле метода доставки для CEaD, измеряемого долей согласия.
«Субъекты» исследования включали 9 OPO и их сотрудников (n = 273), которые обращались с запросами к семьям умерших пациентов, соответствующих критериям донорства (называемых «заявители OPO»). К участию в исследовании были приглашены все сотрудники ОПО, запрашивающие органы у семей. Перед проведением опросов мы получаем письменное информированное согласие от каждого участвующего запрашивающего лица. Каждый инструмент опроса напоминал сотрудникам OPO, что они могут отказаться от участия в исследовании в любое время и что предоставленная ими информация является строго конфиденциальной. С помощью генератора случайных чисел запрашивающие лица были рандомизированы на уровне OPO, чтобы учесть различия в размере OPO, масштабах и организационной структуре. В общей сложности 218 запрашивающих были рандомизированы в автономное состояние, а 55 были рандомизированы в состояние с помощью.
Вмешательство В ходе вмешательства были проверены два метода использования вмешательства «Эффективное информирование о донорстве» (CEaD). CEaD научил сотрудников OPO навыкам общения с запросчиками с использованием ряда смоделированных сценариев и был разработан, чтобы позволить запрашивающим лицам делать эффективные запросы к семьям, имеющим право на донорство. Учебные материалы были размещены на защищенном веб-сайте (www.ceadtraining.org; имя пользователя: тест; пароль: тест). Мы сравнили два метода обучения: 1) использование учебных материалов, дополненных тренажерами, для отработки коммуникативных навыков (с помощью) или 2) просмотр учебных материалов вместе с рабочей тетрадью (автономный). Цель этого проекта состояла в том, чтобы выяснить, способны ли OPO успешно использовать программу обучения CEaD самостоятельно, не неся дополнительных затрат на наем внешних консультантов.
Описание учебной программы «Эффективное информирование о донорстве» (CEaD) Интервенция CEaD была не просто общей коммуникационной интервенцией, но специально и уникально адаптированной к проблеме подачи запросов на донорство органов семьям умерших пациентов. Вмешательство также было разработано, чтобы предоставить запросчикам OPO базовую основу для диалога запроса. CEaD обучает запрашивающих делать эффективные запросы к семьям, имеющим право на донорство, позволяя запрашивающим изучать и практиковать навыки реляционного общения, используя ряд сценариев. Эти сценарии, созданные в консультации с нашим партнером OPO, включали использование симулированных пациентов (SP), которые играли роль членов семьи погибших, столкнувшихся с возможностью пожертвовать органы любимого человека. На основе нашего предыдущего исследования мы разработали четыре обучающих сценария: первый — несложный сценарий, второй — афроамериканская семья, третий — педиатрический пациент, чьи родители разведены и расходятся, и четвертый — донорство после сердечной смерти (DCD). случай. Каждый сценарий позволяет запрашивающему использовать основные навыки запрашивающего, включая позитивное оформление пожертвования, использование статистики для объяснения преимуществ пожертвования, привлечение семьи к обсуждению их ценностей, изучение и реагирование на семейные страхи или дезинформацию о пожертвовании, а также внимание к эмоциональным потребностям семьи. Сценарии также позволяли заявителям преодолевать все более сложные ситуации с пожертвованиями и сталкиваться с конкретными проблемами, такими как неблагополучная семья, семьи меньшинств и семьи, мнения которых о том, делать пожертвование или нет, разделились.
Сценарии были направлены на обучение запрашивающих использовать следующие коммуникативные навыки:
(1) оценка убеждений и ценностей семей и пациентов в отношении донорства органов; (2) оценка готовности семей услышать о донорстве органов; и (3) использование коммуникативных навыков, таких как умение слушать, сочувственное реагирование и преодоление амбивалентности при работе с скорбящими семьями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23227
- LifeNet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Персонал запрашивающего OPO, работающий в участвующем OPO
- К лицам, принимающим решения в семье (FDM), обратился участвующий запросчик OPO с предложением пожертвовать органы своего любимого человека.
- 16 лет и старше (16 и 17 лет FDM потребуется согласие взрослого опекуна)
Критерий исключения:
- Персонал запрашивающего OPO, не работающий в участвующем OPO
- FDM не обратился к участвующему запросчику OPO
- FDM моложе 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вспомогательное состояние CEAD
В условиях помощи участники используют учебные материалы CEaD, дополненные тренажерами, для отработки коммуникативных навыков.
|
В условиях помощи участники используют учебные материалы CEaD, дополненные тренажерами, для отработки коммуникативных навыков.
Заявителям OPO будет оказана помощь путем добавления DVD CEaD путем отработки сценариев с живыми симулированными пациентами, которые будут обучены разыгрывать сценарии с запросчиками OPO и давать обратную связь.
|
|
Активный компаратор: Автономное состояние CEAD
В автономном режиме участники просматривают учебные материалы CEaD на DVD вместе с руководством по самообучению.
|
В автономном режиме участники просматривают учебные материалы CEaD на DVD вместе с руководством по самообучению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества разрешений на донорство солидных органов от семей пациентов, имеющих право на донорство
Временное ограничение: Базовый уровень и постоянно в течение 3 лет после вмешательства
|
Заявители OPO заполняли краткий веб-опрос после каждого обращения семьи, независимо от того, дала ли семья в конечном итоге согласие на донорство.
Были сопоставлены показатели согласия на донорство в исходном состоянии и после вмешательства.
Из-за дизайна исследования с повторными измерениями и высокой текучести среди заявителей количество участников в ответвлениях после вмешательства не будет суммироваться с количеством участников на соответствующем уровне пребывания в должности до вмешательства.
|
Базовый уровень и постоянно в течение 3 лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупных навыков реляционного общения запрашивающих
Временное ограничение: Базовый уровень и постоянно в течение 3 лет после вмешательства
|
Используя семейное интервью, мы изучим опыт семьи в процессе донорства, уделяя особое внимание семейному самоотчету о комфорте, удовлетворенности процессом общения и принятия решений, содержании разговора и измерении аспектов общения. .
Инструмент основан на тщательно разработанном интервью, которое использовалось в фундаментальном исследовании семейного опыта и принятия решений о донорстве органов в условиях больницы неотложной помощи.
Из-за дизайна исследования с повторными измерениями и высокой текучести среди заявителей количество участников в ответвлениях после вмешательства не будет суммироваться с количеством участников на соответствующем уровне пребывания в должности до вмешательства.
Совокупные баллы по четырнадцати (14) пунктам по 7-балльной шкале с совокупным диапазоном от 14 до 98. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Базовый уровень и постоянно в течение 3 лет после вмешательства
|
|
Изменение в комфорте сотрудников, отвечающих за запросы, связанных с донорством, во время обращения к лицам, принимающим решения в семье
Временное ограничение: Базовый уровень и постоянно в течение 3 лет после вмешательства
|
Персонал, подавший запрос, оценивает себя по семибалльной шкале, чтобы оценить его / ее собственный комфорт и удовлетворенность общим процессом запроса после каждого контакта с семьей.
Из-за дизайна исследования с повторными измерениями и высокой текучести среди заявителей количество участников в ответвлениях после вмешательства не будет суммироваться с количеством участников на соответствующем уровне пребывания в должности до вмешательства.
Оценка проводилась с использованием шкалы Лайкерта с диапазоном от 1 до 7, где более высокие значения соответствовали лучшим результатам.
|
Базовый уровень и постоянно в течение 3 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Главный следователь: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01DK081118 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .