- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138227
A korai beutalási és kérési megközelítés (ERRA) beavatkozás véletlenszerű vizsgálata a szervadományozáshoz való hozzájárulás növelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy a szervbeszerző szervezetek (OPO) sikeresek legyenek, képesnek kell lenniük beleegyezést szerezni a szervadományozáshoz. A donornyilvántartások, az első személy beleegyezése és az élő adományozás meredek emelkedése ellenére a transzplantációs gyógyászat továbbra is az elhunytaktól származó szervadományozásra támaszkodik. A legtöbb ilyen kérést az elhunyt hozzátartozóihoz intézik. Az OPO-k által végzett összes tevékenység közül az adományozáshoz való hozzájárulás megszerzése a legfontosabb tevékenység, mivel ez megkönnyíti a szervbeszerzési és -átültetési folyamat minden egyéb vonatkozását. Ezen túlmenően, az OPO sikeres hozzájárulásának megszerzéséhez elengedhetetlen, hogy a családokkal az adományozás lehetőségéről oly módon kommunikáljunk, hogy elegendő információt kapjanak a megalapozott döntés meghozatalához. Vizsgálatunk egy olyan beavatkozási stratégiát tesztelt, amely a szervadományozáshoz való hozzájárulás megszerzésének e kritikus aspektusával foglalkozik.
2003 és 2007 között teszteltük a hatékony kommunikáció az adományozásról (CEaD) beavatkozást az Early Referral and Request Approach modell (ERRA) részeként (HRSA támogatás # R39 OT01126). A beavatkozás jelentős ígéretet mutatott, mivel adataink elemzése a hozzájárulási arány 32,2%-os növekedését jelzi, és megtanította az OPO munkatársait olyan kommunikációs készségekre, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy hatékonyan kérjenek donorra jogosult családokat. A képzés szimulált forgatókönyvek sorozatát foglalta magában, és a CEaD-beavatkozás célja az átültetésre rendelkezésre álló szervek számának növelése a jobb beleegyezési arányok révén azáltal, hogy szisztematikus megközelítést alkalmaznak a személyzet képzésében a szervadományozásról és a családi döntésekkel kapcsolatos kommunikáció kulcsfontosságú feladatára. készítők.
Nemrég befejezett tanulmányunkban (HRSA grant#) megvizsgáltuk a CEaD hatékonyságát és általánosíthatóságát különböző földrajzi helyeken, és összehasonlítottuk a CEaD szállításának két feltételét. A kísérleti terv a következőket vizsgálta: (1) a CEaD beavatkozás általános hatékonysága a beleegyezés alapján, és (2) hogy a költségtakarékosabb „autonóm” állapot klinikailag egyenértékű-e a „segített” állapottal az adományozáshoz való hozzájárulás végső kimenetele szempontjából. . A fő eredménymutatók a következők voltak: 1) a donorcsaládokkal való kapcsolati kommunikáció sikeressége és 2) az adományozáshoz való hozzájárulás.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy az OPO-kat olyan eszközökkel láthassa el, amelyekkel tartósan értékelhetik és képezhetik az OPO személyzetét. Konkrétan mi:
- A CEaD-t önoktató eszközként csomagolta, hogy az OPO-k alap- és folyamatos képzést nyújthassanak az OPO munkatársainak kérelmezői számára a hatékony kommunikációs technikák használatáról, amikor kérelmeket nyújtanak be az adományozásra jogosult családoknak.
Tesztelte a CEaD képzési program hatékonyságát a hozzájárulási arány növelése érdekében, függetlenül a megvalósítási feltételektől, egy mintán az OPO-kból. Alhipotéziseink a következők voltak:
H2a: A beavatkozást megelőző 12 hónapos kontrollidőszakhoz képest a beavatkozás utáni időszak (a CEaD bevezetése után) nagyobb százalékban járna olyan kérelmekkel, amelyek a preferált kommunikációs technikákat használják a donorra jogosult családokkal.
H2b: A kontroll időszakhoz képest a teljes beleegyezési arány a beavatkozás utáni időszakban jelentősen magasabb lesz, mint a kontroll időszak alatti hozzájárulási arány.
- Tesztelték, hogy az OPO-k képesek-e végrehajtani a CEaD értékelését és a képzési beavatkozást két megvalósítási módszerrel. A tesztelt két megvalósítási mód a következő volt: 1) egy teljesen autonóm módszer, amelyben az OPO nem vesz igénybe külső segítséget a modul megvalósításához, és 2) egy támogatott módszer, amelyben képzett külső tanácsadók játszanak szerepet az OPO CEaD bevezetésében. Az OPO-kat véletlenszerűen a következő két feltétel valamelyikére kell besorolni: 1) autonóm CEaD; és 2) asszisztált CEaD.
H3a: Az autonóm CEaD implementációs csoportok nem lesznek olyan hatékonyak, mint a támogatott CEaD implementációs csoportok, a donorra jogosult családokkal folytatott preferált kommunikációs technikák alapján mérve.
H3b: Az autonóm CEaD implementációs csoport nem lesz olyan hatékony, mint a támogatott CEaD implementációs csoportok, amikor a CEaD szállítási módját ellenőrzik a hozzájárulási arányok alapján.
A vizsgálat alanyai közé a 9 OPO és munkatársaik (n=273) tartoztak, akik kérelmet nyújtanak be elhalálozott, donorra jogosult betegek családjainak („OPO Kérelmezőknek”). Az OPO minden munkatársát, aki szervet kér a családtól, meghívtak, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A felmérések lebonyolítása előtt minden résztvevő kérelmezőtől írásos beleegyezést kapunk. Mindegyik felmérési eszköz emlékeztette az OPO munkatársait, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és az általuk közölt információkat szigorúan bizalmasan kezelik. Véletlenszám-generátor segítségével a kérelmezőket az OPO szintjén randomizálták, hogy figyelembe vegyék az OPO méretében, hatókörében és szervezeti felépítésében mutatkozó különbségeket. Összesen 218 kérelmezőt randomizáltak az autonóm állapotba, és 55-öt a támogatott állapotba.
Beavatkozás A beavatkozás két módszert tesztelt a hatékony kommunikáció az adományozásról (CEaD) beavatkozás használatára. A CEaD szimulált forgatókönyvek segítségével tanította meg az OPO munkatársainak kommunikációs készségeit, és úgy lett kialakítva, hogy lehetővé tegye a kérelmezők számára, hogy hatékony kérelmeket intézhessenek a donorra jogosult családokhoz. A képzési anyagokat egy biztonságos weboldalon tették elérhetővé (www.ceadtraining.org; felhasználói név: teszt; jelszó: teszt). Két képzési módot hasonlítottunk össze: 1) a szimulátorokkal kiegészített tananyagok felhasználásával a kommunikációs készségek gyakorlását (segített), vagy 2) a tananyagok megtekintését munkafüzet mellett (autonóm). Ennek a tervezésnek az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az OPO-k képesek-e önállóan sikeresen alkalmazni a CEaD képzési programot anélkül, hogy a külső tanácsadók felvételének többletköltségei lennének.
A Donációról szóló hatékony kommunikáció (CEaD) képzési program leírása A CEaD-beavatkozás nem csupán egy általános kommunikációs beavatkozás volt, hanem egy kifejezetten és egyedileg az elhunyt betegek családjai számára történő szervadományozási kérelmek problémájára szabott. A beavatkozás célja az is, hogy az OPO kérelmezői számára alapvető keretet biztosítson a kéréssel kapcsolatos beszélgetéshez. A CEaD arra tanítja a kérelmezőket, hogy hatékony kérelmeket nyújtsanak be a donorra jogosult családoknak, lehetővé téve a kérelmezők számára, hogy relációs kommunikációs készségeket tanuljanak és gyakoroljanak egy sor forgatókönyv segítségével. Ezek a forgatókönyvek, amelyeket partnerünkkel, az OPO-val egyeztetve készítettünk, szimulált betegek (SP-k) alkalmazását tartalmazták, akik a gyászoló családtagok szerepét játszották, akik szembesültek azzal a lehetőséggel, hogy szeretteik szerveit adományozzák. Korábbi tanulmányunk alapján négy képzési forgatókönyvet dolgoztunk ki, az első egy egyszerű forgatókönyv, a második egy afro-amerikai család, a harmadik egy gyermekbeteg, akinek a szülei elváltak és nem élnek egymással, a negyedik pedig a szívhalál utáni adományozást. ügy. Mindegyik forgatókönyv lehetővé teszi a kérelmező számára, hogy használja az alapvető kérelmezői készségeket, beleértve az adományozás pozitív megfogalmazását, statisztikák felhasználását az adományozás előnyeinek magyarázatára, a család bevonását az értékek megvitatásába, a családi félelmek vagy az adományozással kapcsolatos félretájékoztatás vizsgálatát és az azokra való reagálást, valamint a család érzelmi szükségleteinek kielégítését. A forgatókönyvek lehetővé tették azt is, hogy a kérelmezők egyre nagyobb kihívást jelentő adományozási helyzeteken dolgozzanak, és olyan konkrét problémákkal találkozhassanak, mint például a nem működő család, a kisebbségi családok és a családok, akiknek véleménye megoszlik arról, hogy adományozzanak-e vagy sem.
A forgatókönyvek a kérelmezők képzésére összpontosítottak a következő kommunikációs készségek használatára:
(1) a családok és a betegek szervadományozással kapcsolatos meggyőződésének és értékeinek felmérése; (2) a családok hajlandóságának felmérése a szervadományozásról; és (3) a kommunikációs készségek használata, mint például a meghallgatás, az empatikus válaszadás és az ambivalencia kezelése a gyászoló családokkal való foglalkozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23227
- LifeNet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy részt vevő OPO-nál alkalmazott OPO kérelmező személyzet
- Családi döntéshozókat (FDM) keresett meg egy részt vevő OPO kérelmező a szeretteik szerveinek adományozási lehetőségével kapcsolatban
- 16 éves vagy idősebb (16 és 17 éves FDM-hez a fogvatartott felnőtt beleegyezése szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Az OPO-t kérelmező alkalmazottak, akik nem dolgoznak a részt vevő OPO-nál
- Az FDM-et nem kereste meg a részt vevő OPO-kérelmező
- FDM 16 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Támogatott CEaD állapot
Asszisztált állapotban a résztvevők a CEaD képzési anyagokat használják szimulátorokkal kiegészítve a kommunikációs készségek gyakorlására.
|
Asszisztált állapotban a résztvevők a CEaD képzési anyagokat használják szimulátorokkal kiegészítve a kommunikációs készségek gyakorlására.
Az OPO kérelmezőket a CEaD DVD kiegészítése segíti, élő szimulált betegekkel dolgozva a forgatókönyveket, akiket kiképeznek a forgatókönyvek eljátszására az OPO kérelmezőkkel és visszajelzésekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Autonóm CEaD állapot
Autonóm állapotban a résztvevők megtekinthetik a CEaD képzési anyagokat DVD-n az önképzési útmutatóval együtt.
|
Autonóm állapotban a résztvevők megtekinthetik a CEaD képzési anyagokat DVD-n az önképzési útmutatóval együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a donorra jogosult betegek családjaitól származó szilárdszerv-adományozás engedélyezési arányában
Időkeret: Alaphelyzetben és folyamatosan a beavatkozás után 3 évig
|
Az OPO kérelmezői minden családi megkeresés után egy rövid, webalapú felmérést készítettek, függetlenül attól, hogy a család végül hozzájárult-e az adományozáshoz.
Összehasonlították az adományozáshoz való kiindulási és a beavatkozás utáni hozzájárulás arányát.
A vizsgálat megismételt mérési felépítése és a kérelmezők körében tapasztalható magas fluktuáció miatt a beavatkozás utáni ágban résztvevők száma nem fog összegezni a megfelelő beavatkozás előtti hivatali szinten lévőkkel.
|
Alaphelyzetben és folyamatosan a beavatkozás után 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kérelmezők összesített relációs kommunikációs készségeiben
Időkeret: Alaphelyzetben és folyamatosan a beavatkozás után 3 évig
|
Családi interjú segítségével megvizsgáljuk a családnak az adományozási folyamattal kapcsolatos tapasztalatait, különös tekintettel a családi önbevallásra a kényelemről, a kommunikációs és döntéshozatali folyamattal való elégedettségről, a beszélgetés tartalmáról, valamint a kommunikáció kapcsolati aspektusainak méréséről. .
A műszer egy jól kidolgozott interjún alapul, amelyet a családi tapasztalatok és a szervdonációval kapcsolatos döntéshozatal alapvető tanulmányában használtak fel az akut ellátás kórházi környezetben.
A vizsgálat megismételt mérési felépítése és a kérelmezők körében tapasztalható magas fluktuáció miatt a beavatkozás utáni ágban résztvevők száma nem fog összegezni a megfelelő beavatkozás előtti hivatali szinten lévőkkel.
Tizennégy (14) 7 pontos skálaelem összesített pontszáma 14 és 98 között. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Alaphelyzetben és folyamatosan a beavatkozás után 3 évig
|
|
Változás az adományozással kapcsolatos kérdések megválaszolásában a kérelmező személyzet kényelmében a családi döntéshozókhoz való közeledés során
Időkeret: Alaphelyzetben és folyamatosan a beavatkozás után 3 évig
|
Kérje a személyzet önértékelését egy hétfokozatú skálán, hogy értékelje saját kényelmét és elégedettségét az általános kérési folyamattal minden családi kapcsolatfelvételt követően.
A vizsgálat megismételt mérési felépítése és a kérelmezők körében tapasztalható magas fluktuáció miatt a beavatkozás utáni ágban résztvevők száma nem fog összegezni a megfelelő beavatkozás előtti hivatali szinten lévőkkel.
Az értékelést Likert-skála patkány segítségével végeztük 1-7 tartományban, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Alaphelyzetben és folyamatosan a beavatkozás után 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Kutatásvezető: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01DK081118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .