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장기 기증에 대한 동의를 높이기 위한 ERRA(Early Referral and Request Approach) 개입의 무작위 시험

2017년 10월 11일 업데이트: Temple University
이 연구의 목적은 장기 조달 기관(OPO) 직원 요청자를 위한 의사소통 개입(기증에 대한 효과적인 의사소통(CEaD))의 효능과 일반화 가능성을 평가하고 CEAD 전달의 두 가지 조건을 비교하는 것입니다. 실험 설계는 다음을 테스트합니다. (1) 장기 기증에 대한 적시 의뢰 및 동의에 대한 개입의 전반적인 효능 및 (2) 완전히 자율적인 조건(외부 교육 지원 없음)이 보조 조건(외부에서 제공하는 교육)과 임상적으로 동등한지 여부 컨설턴트) 기부 동의의 최종 결과 측면에서.

연구 개요

상세 설명

장기 조달 기관(OPO)이 성공하려면 장기 기증에 대한 동의를 얻을 수 있어야 합니다. 기증자 등록, 1인칭 동의, 생체 기증의 급격한 증가에도 불구하고 이식 의학은 계속해서 사망한 개인의 장기 기증에 의존하고 있습니다. 이러한 요청의 대부분은 고인의 가장 가까운 친척에게 이루어집니다. OPO가 수행하는 모든 활동 중에서 기증에 대한 동의를 얻는 것은 장기 조달 및 이식 과정의 다른 모든 측면을 용이하게 하기 때문에 가장 중요한 활동입니다. 또한 정보에 입각한 결정을 내리기에 충분한 정보를 제공하는 방식으로 기부 옵션에 대해 가족과 소통하는 것은 OPO가 동의를 얻는 데 필수적입니다. 우리 연구는 장기 기증에 대한 동의를 얻는 중요한 측면을 다루는 개입 전략을 테스트했습니다.

2003년부터 2007년까지 ERRA(Early Referral and Request Approach model)의 일부로 CEaD(Communicating Effectively about Donation) 개입을 테스트했습니다(HRSA 보조금 # R39 OT01126). 데이터 분석 결과 동의율이 32.2% 증가했으며 OPO 직원 요청자에게 기증 자격이 있는 가족에게 효과적인 요청을 할 수 있는 의사소통 기술을 가르쳤기 때문에 개입은 상당한 가능성을 보여주었습니다. 교육에는 일련의 시뮬레이션 시나리오가 포함되었으며 CEAD 개입의 의도는 장기 기증에 대해 가족의 결정과 의사 소통하는 중요한 작업을 위해 직원을 교육하는 체계적인 접근 방식을 통합하여 동의율을 개선하여 이식에 사용할 수 있는 장기의 수를 늘리는 것입니다. 제작자.

최근 완료된 연구(HRSA 승인#)에서 다양한 지리적 위치에서 CEAD의 효능과 일반화 가능성을 조사하고 CEAD를 제공하는 두 가지 조건을 비교했습니다. 테스트된 실험 디자인: (1) 동의에 대한 CEAD 개입의 전반적인 효능 및 (2) 비용 절감이 더 큰 "자율" 조건이 기증 동의의 최종 결과 측면에서 "보조" 조건과 임상적으로 동등한지 여부 . 주요 결과 측정은 1) 기증자 가족과의 관계적 의사소통 달성, 2) 기증에 대한 동의였습니다.

이 연구의 주요 목표는 지속적으로 OPO 직원을 평가하고 교육할 수 있는 도구를 OPO에 제공하는 것이었습니다. 특히, 우리는:

  1. OPO가 기증자 적격 가족에게 요청할 때 효과적인 의사 소통 기술을 사용하는 OPO 직원 요청자에게 기본적이고 지속적인 교육을 제공할 수 있도록 CEAD를 자가 학습 도구로 패키지화했습니다.
  2. 구현 조건에 관계없이 OPO 샘플에서 동의율을 높이는 CEAD 교육 프로그램의 효과를 테스트했습니다. 우리의 하위 가설에는 다음이 포함됩니다.

    H2a: 개입 전 12개월 통제 기간과 비교할 때 개입 후 기간(CEaD 구현 후)은 기증자 적격 가족과 선호하는 통신 기술을 사용하는 요청의 더 큰 비율과 연관될 것입니다.

    H2b: 제어 기간과 비교할 때 개입 후 기간 동안의 전체 동의율은 제어 기간 동안의 동의율보다 훨씬 클 것입니다.

  3. OPO가 구현을 위한 두 가지 방법을 사용하여 CEAD 평가 및 교육 개입을 구현할 수 있는지 여부를 테스트했습니다. 테스트된 두 가지 구현 방법은 1) OPO가 모듈을 구현하기 위해 외부 지원을 사용하지 않는 완전 자율적인 방법과 2) 훈련된 외부 컨설턴트가 OPO가 CEAD를 구현하는 데 도움을 주는 역할을 하는 보조 방법입니다. OPO는 다음 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 자율적인 CEaD; 2) CEAD 지원.

H3a: 자율적 CEAD 구현 그룹은 기증자 적격 가족과의 기본 통신 기술로 측정할 때 보조 CEAD 구현 그룹만큼 효과적이지 않습니다.

H3b: 자율적 CEAD 구현 그룹은 동의율로 측정할 때 CEAD 전달 방법을 제어할 때 지원되는 CEAD 구현 그룹만큼 효과적이지 않습니다.

연구 '피험자'에는 사망한 기증자 적격 환자의 가족에게 요청하는 9명의 OPO와 직원(n=273)이 포함되었습니다('OPO 요청자'라고 함). 가족으로부터 장기를 요청하는 모든 OPO 직원이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 설문 조사를 실시하기 전에 각 참여 요청자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 각 설문 조사 도구는 OPO 직원이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 제공된 정보가 엄격하게 기밀로 유지됨을 상기시켰습니다. 난수 생성기를 사용하여 OPO 크기, 범위 및 조직 구조의 차이를 설명하기 위해 요청자를 OPO 수준에서 무작위로 추출했습니다. 총 218명의 요청자가 자율 조건으로 무작위 배정되었고 55명이 보조 조건으로 무작위 배정되었습니다.

중재 중재는 기부에 대해 효과적으로 의사소통하기(CEaD) 중재를 사용하는 두 가지 방법을 테스트했습니다. CEAD는 일련의 시뮬레이션 시나리오를 사용하여 OPO 직원 요청자에게 의사 소통 기술을 가르쳤고 요청자가 기증자 적격 가족에게 효과적인 요청을 할 수 있도록 설계되었습니다. 교육 자료는 안전한 웹사이트(www.ceadtraining.org; 사용자 이름: 테스트; 암호: 테스트). 1) 시뮬레이터로 보완된 교육 자료를 사용하여 의사 소통 기술을 연습하거나(보조) 2) 통합 문서와 함께 교육 자료 보기(자율)의 두 가지 교육 방법을 비교했습니다. 이 설계의 목적은 OPO가 외부 컨설턴트를 고용하는 추가 비용 없이 CEAD 교육 프로그램을 자체적으로 성공적으로 사용할 수 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

기증에 대한 효과적인 의사소통(CEaD) 교육 프로그램에 대한 설명 CEAD 개입은 일반적인 의사소통 개입이 아니라 사망한 환자의 가족에게 장기 기증을 요청하는 문제에 구체적이고 고유하게 맞춰진 것입니다. 개입은 또한 OPO 요청자에게 요청 대화를 위한 기본 프레임워크를 제공하도록 설계되었습니다. CEAD는 요청자가 일련의 시나리오를 사용하여 관계형 의사 소통 기술을 배우고 연습할 수 있도록 하여 기증자 적격 가족에게 효과적인 요청을 할 수 있도록 요청자를 교육합니다. 파트너 OPO와의 협의를 통해 생성된 이 시나리오에는 사랑하는 사람의 장기를 기증할 기회에 직면한 유족의 역할을 하는 가상 환자(SP)의 사용이 포함되었습니다. 이전 연구를 기반으로 네 가지 훈련 시나리오를 개발했습니다. 첫 번째는 복잡하지 않은 시나리오, 두 번째는 아프리카계 미국인 가족, 세 번째는 부모가 이혼하고 불화한 소아과 환자, 네 번째는 심장사 후 기증(DCD) 사례. 각 시나리오를 통해 요청자는 기부를 긍정적으로 구성하고, 통계를 사용하여 기부 혜택을 설명하고, 가족의 가치에 대한 토론에 참여하고, 가족의 두려움 또는 기부에 대한 잘못된 정보를 조사하고 대응하고, 가족의 정서적 필요에 주의를 기울이는 등 기본적인 요청자 기술을 사용할 수 있습니다. 시나리오를 통해 요청자는 점점 더 어려워지는 기증 상황을 헤쳐 나가고 기능 장애 가족, 소수 민족 가족, 기증 여부에 대한 의견이 분분한 가족과 같은 특정 문제에 직면할 수 있었습니다.

다음 커뮤니케이션 기술을 사용하도록 교육 요청자에 초점을 맞춘 시나리오:

(1) 장기 기증에 관한 가족 및 환자의 신념과 가치를 평가합니다. (2) 장기 기증에 대해 들을 수 있는 가족의 준비 상태 평가; (3) 슬픔에 잠긴 가족을 다룰 때 듣기, 공감적으로 반응하기, 양가감정 다루기와 같은 의사소통 기술 사용하기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Alabama Organ Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • TransLife of Orlando
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • New England Organ Bank
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65707
        • Mid-America Transplant Services
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • New York Organ Donor Network
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44128
        • Lifebanc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • LifeGift Organ Donation Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23227
        • LifeNet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 OPO에 고용된 OPO 요청자 직원
  • 참여 OPO 요청자가 사랑하는 사람의 장기 기증 옵션에 대해 접근한 FDM(Family Decision Makers)
  • 16세 이상(16세 및 17세 FDM은 보호자의 동의가 필요함)

제외 기준:

  • 참여 OPO에 고용되지 않은 OPO 요청자 직원
  • 참여 OPO 요청자가 FDM에 접근하지 않음
  • FDM 16세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보조된 CEaD 조건
지원 조건에서 참가자는 시뮬레이터로 보완된 CEAD 교육 자료를 사용하여 의사 소통 기술을 연습합니다.
지원 조건에서 참가자는 시뮬레이터로 보완된 CEAD 교육 자료를 사용하여 의사 소통 기술을 연습합니다. OPO 요청자는 OPO 요청자와 함께 시나리오를 실행하고 피드백을 제공하도록 훈련될 실제 시뮬레이션 환자와 함께 시나리오 작업을 통해 보완된 CEAD DVD를 받음으로써 도움을 받을 것입니다.
활성 비교기: 자율적인 CEaD 조건
자율적인 조건에서 참가자는 자가 교육 가이드와 함께 DVD로 CEAD 교육 자료를 봅니다.
자율적인 조건에서 참가자는 자가 교육 가이드와 함께 DVD로 CEAD 교육 자료를 봅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 적격 환자 가족의 고형 장기 기증 승인률 변경
기간: 개입 후 3년 동안 기준선 및 지속적으로
OPO 요청자는 가족이 궁극적으로 기부에 동의했는지 여부에 관계없이 모든 가족 접근 후 간단한 웹 기반 설문 조사를 완료했습니다. 기증에 대한 기준선 및 개입 후 동의 비율을 비교했습니다. 연구의 반복 측정 설계와 요청자 간의 높은 이직률로 인해 개입 후 참가자 수는 개입 전 임기 수준의 참여자 수에 합산되지 않습니다.
개입 후 3년 동안 기준선 및 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청자의 종합적인 관계 커뮤니케이션 기술의 변화
기간: 개입 후 3년 동안 기준선 및 지속적으로
가족 면담을 통해 기증 과정에 대한 가족의 경험, 구체적으로 위안에 대한 가족의 자기보고, 의사소통 및 의사결정 과정에 대한 만족도, 대화 내용, 의사소통의 관계적 측면 측정에 중점을 두고 조사합니다. . 이 도구는 급성기 치료 병원 환경에서 장기 기증에 대한 가족 경험 및 의사 결정에 대한 중요한 연구에 사용된 잘 개발된 인터뷰를 기반으로 합니다. 연구의 반복 측정 설계와 요청자 간의 높은 이직률로 인해 개입 후 참가자 수는 개입 전 임기 수준의 참여자 수에 합산되지 않습니다. 14에서 98까지의 총 범위를 가진 14개의 7점 척도 항목의 총 점수입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 3년 동안 기준선 및 지속적으로
가족 결정권자에게 접근하는 동안 기부 관련 질문에 답하는 요청 직원의 편안함 변화
기간: 개입 후 3년 동안 기준선 및 지속적으로
요청자 직원은 7점 척도를 사용하여 각 가족 접촉 후 전체 요청 프로세스에 대한 자신의 편안함과 만족도를 평가하는 자체 보고 평가입니다. 연구의 반복 측정 설계와 요청자 간의 높은 이직률로 인해 개입 후 참가자 수는 개입 전 임기 수준의 참여자 수에 합산되지 않습니다. 평가는 1~7 범위의 리커트 척도를 사용하여 수행되었으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 3년 동안 기준선 및 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Laura Siminoff, PhD, Temple University
  • 수석 연구원: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R01DK081118 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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