- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138227
Een gerandomiseerde studie van de Early Referral and Request Approach (ERRA)-interventie om de toestemming voor orgaandonatie te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orgaanverkrijgingsorganisaties (OPO) willen alleen succesvol zijn als ze toestemming kunnen krijgen voor orgaandonatie. Ondanks donorregistraties, toestemming van de eerste persoon en de sterke stijging van donaties bij leven, blijft de transplantatiegeneeskunde afhankelijk van de donatie van organen van overleden personen. De meeste van deze verzoeken worden gedaan aan de nabestaanden van de overledene. Van alle activiteiten die OPO's uitvoeren, is het verkrijgen van toestemming voor donatie de belangrijkste activiteit, aangezien het alle andere aspecten van het proces van orgaanverkrijging en -transplantatie vergemakkelijkt. Bovendien is communicatie met families over de mogelijkheid om te doneren op een manier die hen voldoende informatie geeft om een weloverwogen beslissing te nemen essentieel voor het succes van OPO bij het verkrijgen van toestemming. Onze studie testte een interventiestrategie die dit kritieke aspect van het verkrijgen van toestemming voor orgaandonatie aanpakt.
Van 2003 - 2007 hebben we de interventie Effectief communiceren over donaties (CEaD) getest als onderdeel van het Early Referral and Request Approach-model (ERRA) (HRSA-subsidie # R39 OT01126). De interventie bleek veelbelovend, aangezien de analyse van onze gegevens een toename van het toestemmingspercentage van 32,2% aangeeft en OPO-personeelsaanvragers communicatieve vaardigheden bijbracht die hen in staat stellen om effectieve verzoeken te doen aan families die in aanmerking komen voor een donor. De training omvatte een reeks gesimuleerde scenario's, en de bedoeling van de CEaD-interventie is om het aantal organen dat beschikbaar is voor transplantatie te vergroten door verbeterde toestemmingspercentages door een systematische benadering op te nemen om personeel op te leiden voor de cruciale taak van communicatie over orgaandonatie met familiebeslissingen - makers.
In onze onlangs voltooide studie (HRSA-subsidie#) onderzochten we de werkzaamheid en generaliseerbaarheid van het CEaD in verschillende geografische locaties en vergeleken we twee voorwaarden voor het leveren van het CEaD. Het experimentele ontwerp testte: (1) de algehele werkzaamheid van de CEaD-interventie bij toestemming en (2) of de meer kostenbesparende "autonome" aandoening klinisch equivalent is aan de "geassisteerde" aandoening in termen van het uiteindelijke resultaat van toestemming voor donatie . De belangrijkste uitkomstmaten waren: 1) succes in het bereiken van relationele communicatie met donorfamilies en 2) toestemming voor donatie.
De belangrijkste doelen van deze studie waren om OPO's de tools te bieden om OPO-personeel op een duurzame basis te beoordelen en op te leiden. Wij:
- De CEaD verpakt als een zelfstudietool, zodat OPO's basis- en doorlopende training kunnen geven aan aanvragers van OPO-medewerkers in het gebruik van effectieve communicatietechnieken bij het doen van verzoeken aan families die in aanmerking komen voor een donor.
Testte de effectiviteit van het CEaD-trainingsprogramma om de toestemmingspercentages te verhogen, ongeacht de implementatieconditie, in een steekproef van OPO's. Onze subhypothesen omvatten het volgende:
H2a: Vergeleken met de controleperiode van 12 maanden vóór de interventie, zou de post-interventieperiode (na implementatie van de CEaD) gepaard gaan met een groter percentage verzoeken die gebruik maken van de geprefereerde communicatietechnieken met families die in aanmerking komen voor een donor.
H2b: In vergelijking met de controleperiode zal het totale toestemmingspercentage tijdens de post-interventieperiode aanzienlijk groter zijn dan het toestemmingspercentage tijdens de controleperiode.
- Getest of OPO's in staat zijn om de CEaD-beoordeling en trainingsinterventie te implementeren met behulp van twee methoden voor implementatie. De twee geteste implementatiemethodes waren: 1) een volledig autonome methode waarbij het OPO geen externe hulp inschakelt om de module te implementeren, en 2) een geassisteerde methode waarbij getrainde externe adviseurs een rol spelen bij het helpen van het OPO bij het implementeren van het CEaD. OPO's worden gerandomiseerd naar een van deze twee voorwaarden: 1) autonoom CEaD; en 2) geassisteerde CEaD.
H3a: De autonome CEaD-implementatiegroepen zullen niet zo effectief zijn als de geassisteerde CEaD-implementatiegroepen, gemeten aan de hand van geprefereerde communicatietechnieken met families die in aanmerking komen voor donoren.
H3b: De autonome CEaD-implementatiegroep zal niet zo effectief zijn als de geassisteerde CEaD-implementatiegroepen bij het controleren voor de leveringsmethode voor CEaD, gemeten aan de hand van toestemmingspercentages.
De 'proefpersonen' van het onderzoek omvatten de 9 OPO's en hun medewerkers (n=273) die verzoeken indienen bij families van overleden donorgeschikte patiënten ('OPO-aanvragers' genoemd). Alle OPO-medewerkers die organen van families opvragen, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. We verkrijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke deelnemende aanvrager voordat we enquêtes afnemen. Elk enquête-instrument herinnerde OPO-medewerkers eraan dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken en dat de door hen verstrekte informatie strikt vertrouwelijk werd behandeld. Met behulp van een willekeurige nummergenerator werden aanvragers gerandomiseerd op OPO-niveau om rekening te houden met de verschillen in OPO-omvang, reikwijdte en organisatiestructuur. In totaal werden 218 verzoekers gerandomiseerd naar de autonome conditie en 55 werden gerandomiseerd naar de geassisteerde conditie.
Interventie De interventie testte twee manieren om de Effectief Communiceren over Donatie (CEaD) interventie te gebruiken. De CEaD leerde OPO-personeelsaanvragers communicatieve vaardigheden met behulp van een reeks gesimuleerde scenario's en was ontworpen om aanvragers in staat te stellen effectieve verzoeken te doen aan families die in aanmerking komen voor een donor. Het trainingsmateriaal werd beschikbaar gesteld op een beveiligde website (www.ceadtraining.org; gebruikersnaam: test; wachtwoord: testen). We vergeleken twee manieren van trainen: 1) het gebruik van het trainingsmateriaal aangevuld met simulatoren om de communicatieve vaardigheden te oefenen (ondersteund) of, 2) het bekijken van het trainingsmateriaal samen met een werkboek (autonoom). Het doel van dit ontwerp was om vast te stellen of OPO's in staat zijn om het CEaD-trainingsprogramma zelfstandig toe te passen, zonder de extra kosten van het inhuren van externe consultants.
Beschrijving van het Trainingsprogramma Effectief Communiceren over Donatie (CEaD) De CEaD-interventie was niet zomaar een generieke communicatie-interventie, maar een specifiek en uniek toegesneden op het probleem van het doen van verzoeken om orgaandonatie aan families van overleden patiënten. De interventie was ook bedoeld om OPO-aanvragers een basiskader te bieden voor het aanvraaggesprek. Het CEaD traint verzoekers om effectieve verzoeken te doen aan families die in aanmerking komen voor donoren door verzoekers in staat te stellen relationele communicatieve vaardigheden te leren en te oefenen met behulp van een reeks scenario's. Deze scenario's, gemaakt in overleg met onze partner OPO, omvatten het gebruik van gesimuleerde patiënten (SP's), die de rol speelden van nabestaanden die geconfronteerd werden met de mogelijkheid om de organen van een dierbare te doneren. Op basis van onze eerdere studie hebben we vier trainingsscenario's ontwikkeld, het eerste een ongecompliceerd scenario, het tweede een Afrikaans-Amerikaans gezin, het derde een pediatrische patiënt wiens ouders gescheiden en op gespannen voet staan, en het vierde een donatie na hartdood (DCD). geval. Elk scenario stelt de aanvrager in staat om basisvaardigheden van de aanvrager te gebruiken, waaronder het positief formuleren van donaties, het gebruik van statistieken om de voordelen van donaties uit te leggen, het gezin te betrekken bij een discussie over hun waarden, het onderzoeken van en reageren op angsten van het gezin of verkeerde informatie over donatie, en het voorzien in de emotionele behoeften van het gezin. De scenario's stelden aanvragers ook in staat om steeds moeilijkere donatiesituaties te doorstaan en om specifieke problemen tegen te komen, zoals het disfunctionele gezin, minderheidsgezinnen en gezinnen waarvan de meningen over het al dan niet doneren verdeeld zijn.
De scenario's waren gericht op het trainen van aanvragers om de volgende communicatieve vaardigheden te gebruiken:
(1) het beoordelen van de overtuigingen en waarden van families en patiënten met betrekking tot orgaandonatie; (2) het beoordelen van de bereidheid van gezinnen om te horen over orgaandonatie; en (3) het gebruik van communicatieve vaardigheden, zoals luisteren, empathisch reageren en omgaan met ambivalentie, bij het omgaan met rouwende families.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Alabama Organ Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- TransLife of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65707
- Mid-America Transplant Services
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- New York Organ Donor Network
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44128
- Lifebanc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- LifeGift Organ Donation Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23227
- LifeNet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OPO-aanvrager personeel werkzaam bij een deelnemend OPO
- Gezinsbeslissers (FDM) benaderd door een deelnemende OPO-aanvrager over de mogelijkheid om de organen van hun dierbare te doneren
- 16 jaar of ouder (16 en 17-jarige FDM vereist toestemming van de bewarende volwassene)
Uitsluitingscriteria:
- OPO-aanvrager personeel niet werkzaam bij een deelnemend OPO
- FDM niet benaderd door een deelnemende OPO-aanvrager
- FDM jonger dan 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geassisteerde CEaD-conditie
In de geassisteerde conditie gebruiken deelnemers het CEaD-trainingsmateriaal aangevuld met simulatoren om de communicatieve vaardigheden te oefenen.
|
In de geassisteerde conditie gebruiken deelnemers het CEaD-trainingsmateriaal aangevuld met simulatoren om de communicatieve vaardigheden te oefenen.
OPO-aanvragers zullen worden geholpen door de CEaD-dvd te laten aanvullen door de scenario's te werken met live gesimuleerde patiënten die zullen worden getraind om de scenario's uit te voeren met de OPO-aanvragers en feedback te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Autonome CEaD-conditie
In de autonome conditie bekijken de deelnemers het CEaD-trainingsmateriaal op een dvd samen met een handleiding voor zelfstudie.
|
In de autonome conditie bekijken de deelnemers het CEaD-trainingsmateriaal op een dvd samen met een handleiding voor zelfstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in autorisatiepercentages voor donatie van solide organen van families van patiënten die in aanmerking komen voor een donor
Tijdsspanne: Baseline en continu gedurende 3 jaar na de interventie
|
OPO-aanvragers vulden na elke familiebenadering een korte, webgebaseerde enquête in, ongeacht of de familie uiteindelijk instemde met donatie.
Percentages van baseline en post-interventie toestemming voor donatie werden vergeleken.
Vanwege het ontwerp van de studie met herhaalde metingen en het hoge verloop onder aanvragers, zal het aantal deelnemers in de post-interventiearmen niet optellen tot die in het overeenkomstige pre-interventie-ambtsniveau.
|
Baseline en continu gedurende 3 jaar na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geaggregeerde relationele communicatieve vaardigheden van aanvragers
Tijdsspanne: Baseline en continu gedurende 3 jaar na de interventie
|
Aan de hand van een familie-interview onderzoeken we de ervaring van de familie met het donatieproces, waarbij we ons specifiek richten op de zelfrapportage van de familie over het comfort, de tevredenheid over de communicatie en het besluitvormingsproces, de inhoud van het gesprek en het meten van de relationele aspecten van de communicatie. .
Het instrument is gebaseerd op een goed ontwikkeld interview dat werd gebruikt in een baanbrekend onderzoek naar familie-ervaringen en besluitvorming over orgaandonatie in ziekenhuisomgevingen voor acute zorg.
Vanwege het ontwerp van de studie met herhaalde metingen en het hoge verloop onder aanvragers, zal het aantal deelnemers in de post-interventiearmen niet optellen tot die in het overeenkomstige pre-interventie-ambtsniveau.
De geaggregeerde scores van veertien (14) 7-punts schaalitems met een geaggregeerd bereik van 14 tot 98. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Baseline en continu gedurende 3 jaar na de interventie
|
|
Verandering in het comfort van aanvraagmedewerkers Beantwoorden van vragen over donaties tijdens de aanpak van gezinsbeslissers
Tijdsspanne: Baseline en continu gedurende 3 jaar na de interventie
|
Zelfrapportage door het personeel van de aanvrager met behulp van een zevenpuntsschaal om zijn/haar eigen comfort en tevredenheid met het algehele aanvraagproces na elk familiecontact te beoordelen.
Vanwege het ontwerp van de studie met herhaalde metingen en het hoge verloop onder aanvragers, zal het aantal deelnemers in de post-interventiearmen niet optellen tot die in het overeenkomstige pre-interventie-ambtsniveau.
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een Likert-schaal met een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Baseline en continu gedurende 3 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Siminoff, PhD, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Heather M Traino, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Traino HM, Siminoff LA. Attitudes and acceptance of First Person Authorization: a national comparison of donor and nondonor families. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dafc.
- Siminoff LA, Alolod GP, Gardiner HM, Hasz RD, Mulvania PA, Wilson-Genderson M. A Comparison of the Content and Quality of Organ Donation Discussions with African American Families Who Authorize and Refuse Donation. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):485-493. doi: 10.1007/s40615-020-00806-7. Epub 2020 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK081118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .