此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生菌治疗慢性紧张性头痛的疗效观察

2016年5月16日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg
慢性紧张型头痛 (CTTHs) 影响 30-40% 的人口,并导致许多人缺席工作和学校以及娱乐活动,并且表现下降。 CTTH 通常每月至少发生 15 次或至少每隔一天发生一次,表现为头部周围的疼痛或紧绷感。 疼痛可能会持续 30 分钟到几天,并且强度会有所不同。 常规治疗是姑息性的,包括镇痛药和非甾体类抗炎药 (NSAID),可能会产生不良反应和镇痛药反弹性头痛。 Lacticum acidum 30CH 是一种顺势疗法药物,已被证明在治疗 CTTH 方面具有潜在益处。 Homaccords 是一种药物的制备,在单一载体中具有多种增强效力。 迄今为止,还没有关于 Lactum acidum Homaccord 治疗 CTTHs 的研究。本研究的目的是确定 Lactum acidum Homaccord 在治疗慢性紧张型头痛中的疗效,使用改良的头痛日记和头痛残疾清单。

研究概览

详细说明

该研究将是一项为期 4 周的双盲安慰剂对照研究,将在约翰内斯堡大学 (UJ) Doornfontein 校区的顺势疗法健康中心进行。 将招募 30 名年龄在 18 至 45 岁之间的患有 CTTH 的男性和女性参与者的随机样本。 这将通过在 UJ 校园内投放的广告进行有目的的抽样,并获得相关许可。 在初次咨询(第 0 天)时,将要求潜在参与者签署参与者信息和同意书。 然后,他们将完成筛选问卷,以评估他们是否有资格参与该研究。 那些符合 CTTH 诊断标准,并且其症状与十二种乳酸头痛相关症状中的至少八种相符的参与者将有资格参加。 还将要求所有参与者完成头痛残疾清单。 将根据年龄和性别将参与者分成配对,并将收到一瓶 30 毫升的药物。 在第 1-28 天,将要求每位参与者在每天结束时完成头痛日记,并在早上和晚上服用 5 粒药物。 第一次随访将在第 14 天进行;在这里参与者将完成头痛残疾量表,完成的头痛日记将与新的交换,将进行包括生命体征在内的相关身体检查,并额外提供一瓶药物。 最后一次随访将在第 28 天进行,届时每位参与者将完成头痛残疾量表,并记录包括生命体征在内的相关身体检查。

收集的数据将使用频率、描述性测试和交叉制表、Shapiro Wilk 测试、独立样本 t 测试或 Mann-Whitney 测试以及 Friedman 和 Wilcoxon 符号等级测试进行评估。 一个可能的结果是,Lacticum acidum 可能对 CTTH 有改善作用,并可能为这种情况提供一种可能的替代治疗选择,为进一步研究开辟领域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2028
        • UJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性参与者;
  • 符合CTTHs的诊断标准:头痛每月发作15天或以上,每年发作3个月以上,持续数小时或可能持续。 头痛至少应具有以下特征之一: 1.双侧位置; 2. 按压/拧紧(非脉动)质量; 3.轻度或中度强度, 4.步行或爬楼梯等正常体力活动加重;至少具有以下类别中的一项特征: 5.1。 畏光、声音恐惧症或轻度恶心,以及 5.2。 中度或重度恶心或呕吐;和
  • 符合 Lacticum acidum 十二项头痛相关症状标准中的八项。

排除标准:

  • 在过去三个月内有头痛病史或正常头痛模式或类型发生变化;
  • 上个月有过头部、颈部或背部受伤的经历;
  • 患有类风湿性关节炎、疑似肿瘤或视力问题;
  • 每月使用阿片类药物或镇痛药超过 15 天,每年使用超过三个月;
  • 使用长期药物,如皮质类固醇、抗抑郁药、抗高血压药;和/或
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳酸菌
乳酸菌30毫升瓶装药用蔗糖丸早晚各服用5粒,连续服用4周
顺势疗法,使用蔗糖丸制成
安慰剂比较:安慰剂
未加药的蔗糖丸,每天服用两次,每次 5 粒,持续 4 周
未加药的蔗糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
修改后的头痛日记和头痛残疾量表。
大体时间:一个月
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Radmila Razlog, M.Tech Hom、UJ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Maimela200904978
  • Maimela (其他标识符:HDC43/02-2010)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅