Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lacticum Acidum Homaccord til behandling af kronisk spændingshovedpine

16. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Kronisk spændingshovedpine (CTTH'er) rammer 30-40 % af befolkningen og tegner sig for en række fravær fra og nedsat præstation på arbejde og skole samt fritidsaktiviteter. CTTH'er forekommer typisk mindst 15 gange om måneden eller mindst hver anden dag og er til stede som en smertefuld eller stram fornemmelse, der mærkes omkring hovedet. Smerten kan vare fra 30 minutter til flere dage og varierer i intensitet. Konventionel behandling er palliativ, bestående af analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som kan give bivirkninger og analgetisk rebound-hovedpine. Lacticum acidum 30CH er et homøopatisk middel, der har vist sig at have potentielle fordele i behandlingen af ​​CTTH'er. Homaccords er fremstillingen af ​​et middel i flere stigende styrker i et enkelt vehikel. Der er hidtil ikke udført forskning om Lacticum acidum Homaccord i behandlingen af ​​CTTH'er. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Lacticum acidum Homaccord til behandling af kronisk spændingshovedpine ved hjælp af den modificerede hovedpinedagbog og hovedpine Handicapopgørelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en fire-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, som vil finde sted på Homoeopathic Health Center ved University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus. En randomiseret prøve på 30 mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år, som lider af CTTH'er, vil blive rekrutteret. Dette vil ske ved hjælp af formålsbestemt stikprøve via annoncer placeret på UJ-campusserne med relevant tilladelse. Ved den indledende konsultation (dag 0) vil potentielle deltagere blive bedt om at underskrive deltagerinformations- og samtykkeformularen. De vil derefter udfylde screeningsspørgeskemaet for at vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. De deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for CTTH'er, og hvis symptomer matcher mindst otte ud af de tolv Lacticum acidum hovedpinerelaterede symptomer, vil være berettiget til at deltage. Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde en hovedpinehandicapopgørelse. Deltagerne vil blive placeret i matchede par efter alder og køn og vil modtage en 30 ml flaske af deres medicin. På dag 1-28 vil hver deltager blive bedt om at udfylde hovedpinedagbogen i slutningen af ​​hver dag og tage 5 tabletter af medicinen om morgenen og om aftenen. Det første opfølgende besøg finder sted på dag 14; her vil deltagerne udfylde hovedpinehandicapopgørelsen, de udfyldte hovedpinedagbøger vil blive udvekslet med nye, en relevant fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn vil blive gennemført og en ekstra flaske medicin vil blive givet. Det sidste opfølgningsbesøg finder sted på dag 28, hvor hver deltager vil udfylde hovedpinehandicapopgørelsen, og en relevant fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn vil blive registreret.

Indsamlede data vil blive evalueret ved hjælp af frekvenser, beskrivende test og krydstabulering, Shapiro Wilk-testen, den uafhængige samples t-test eller Mann-Whitney-testen og Friedman og Wilcoxon underskrevne rangtests. Et muligt resultat er, at Lacticum acidum kan have en forbedrende effekt på CTTH'er og kan give en mulig alternativ behandlingsmulighed for denne tilstand, hvilket åbner feltet for yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • UJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år;
  • Tilpas de diagnostiske kriterier for CTTH'er: hovedpine forekommer i 15 dage om måneden eller mere, i en periode på mere end 3 måneder om året og varer i timer eller kan være kontinuerlig. Hovedpinen bør have mindst én af følgende karakteristika: 1. bilateral placering; 2. presse/stramning (ikke-pulserende) kvalitet; 3. mild eller moderat intensitet, 4. forværret af normale fysiske aktiviteter såsom at gå eller gå på trapper; og mindst én af egenskaberne i følgende kategorier: 5.1. fotofobi, fonofobi eller mild kvalme, og 5.2. moderat eller svær kvalme eller opkastning; og
  • Tilpas otte ud af de tolv hovedpinerelaterede symptomkriterier for Lacticum acidum.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hovedpine eller en ændring i deres normale mønster eller type hovedpine i løbet af de foregående tre måneder;
  • Har haft nogen hoved-, nakke- eller rygskade i den foregående måned;
  • Lider af leddegigt, en formodet tumor eller synsproblemer;
  • Brug opioider eller analgetika i mere end 15 dage om måneden, i mere end tre måneder om året;
  • Brug kronisk medicin såsom kortikosteroider, antidepressiva, anti-hypertensiva; og/eller
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 mL flaske medicinske saccharosepiller tage 5 piller af medicinen om morgenen og om aftenen i 4 uger
Andet: Lacticum acidum homaccord
Homøopatisk middel, lavet ved hjælp af saccharosepiller
Placebo komparator: Placebo
Umedicinerede saccharosepiller, tag 5 piller to gange dagligt i 4 uger
Andet: Placebo
Umedicinerede saccharosepiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændret hovedpinedagbog og hovedpinehandicapopgørelsen.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studiestol: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maimela200904978
  • Maimela (Anden identifikator: HDC43/02-2010)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacticum acidum homaccord

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner