- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138474
Lacticum Acidum Homaccordin teho kroonisten jännitystyyppisten päänsärkyjen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on neljä viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Johannesburgin yliopiston (UJ) Doornfonteinin kampuksen homeopaattisessa terveyskeskuksessa. Rekrytoidaan satunnaistettu otos, jossa on 30 18–45-vuotiasta mies- ja naispuolista osallistujaa, jotka kärsivät CTTH:sta. Tämä tehdään tarkoituksenmukaisella otannalla UJ-kampuksille sijoitettujen mainosten kautta asiaankuuluvalla luvalla. Alkuneuvottelussa (päivä 0) mahdollisia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan osallistujan tiedot ja suostumuslomake. Tämän jälkeen he täyttävät seulontakyselyn arvioidakseen kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen. Osallistujat, jotka täyttävät CTTH:n diagnostiset kriteerit ja joiden oireet vastaavat vähintään kahdeksaa kahdestatoista Lacticum acidum -päänsärkyyn liittyvistä oireista, voivat osallistua. Kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään päänsärkyvammaisuuskartoitus. Osallistujat jaetaan iän ja sukupuolen mukaan sovitettuihin pareihin, ja he saavat yhden 30 ml:n pullon lääkkeitään. Päivinä 1-28 jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään päänsärkypäiväkirja jokaisen päivän lopussa ja ottamaan 5 pilleriä lääkettä aamulla ja illalla. Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu päivänä 14; täällä osallistujat täyttävät päänsärkyvammaisuuskartoituksen, täytetyt päänsärkypäiväkirjat vaihdetaan uusiin, tehdään asiaankuuluva fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot, ja annetaan ylimääräinen pullo lääkettä. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu päivänä 28, jolloin jokainen osallistuja suorittaa päänsärkyvammaisuuskartoituksen, ja asiaankuuluva fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot, kirjataan.
Kerätyt tiedot arvioidaan käyttämällä taajuuksia, kuvailevia testejä ja ristitaulukkoa, Shapiro Wilk -testiä, riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney -testiä sekä Friedmanin ja Wilcoxonin signed ranks -testejä. Mahdollinen lopputulos on, että Lacticum acidumilla voi olla parantava vaikutus CTTH:iin ja se voi tarjota mahdollisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon tälle sairaudelle, mikä avaa kentän lisätutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
- UJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko osallistujat mies- tai naispuoliset 18–45-vuotiaat;
- Sovi CTTH:iden diagnostisiin kriteereihin: päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivää kuukaudessa, yli 3 kuukauden ajan vuodessa ja kestää tunteja tai voi olla jatkuvaa. Päänsäryllä tulee olla vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: 1. molemminpuolinen sijainti; 2. puristus/kiristys (ei sykkivä) laatu; 3. lievä tai kohtalainen intensiteetti, 4. normaali fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen, pahentaa; ja vähintään yksi seuraavista luokista kuuluvista ominaisuuksista: 5.1. valonarkuus, fonofobia tai lievä pahoinvointi, ja 5.2. kohtalainen tai vaikea pahoinvointi tai oksentelu; ja
- Sovita kahdeksan kahdestatoista päänsärkyyn liittyvistä oireiden kriteereistä Lacticum acidumille.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut päänsärkyä tai muutos päänsäryn normaalissa kuviossa tai tyypissä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- sinulla on ollut pää-, niska- tai selkävamma edellisen kuukauden aikana;
- Kärsivät nivelreumasta, epäillystä kasvaimesta tai näköongelmista;
- Käytä opioideja tai kipulääkkeitä yli 15 päivää kuukaudessa, yli kolmen kuukauden ajan vuodessa;
- Käytä kroonisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, masennuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä; ja tai
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml pullo lääketieteellisiä sakkaroosipillereitä ota 5 pilleriä lääkettä aamulla ja illalla 4 viikon ajan
|
Homeopaattinen lääke, valmistettu sakkaroosipillereistä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääkkeettömät sakkaroosipillerit, ota 5 pilleriä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Lääkkeettömät sakkaroosipillerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muokattu päänsärkypäiväkirja ja päänsärkyvammaisuusluettelo.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maimela200904978
- Maimela (Muu tunniste: HDC43/02-2010)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lacticum acidum homaccord
-
University of JohannesburgValmis
-
University of ZurichValmisAnemia | RaudanpuuteSveitsi
-
The Faculty Hospital Na BulovceValmisOhutsuolen tukos | Akuutti umpilisäkkeen tulehdus | Rei'itetty pohjukaissuolihaavaTšekin tasavalta
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu