Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lacticum Acidum Homaccordin teho kroonisten jännitystyyppisten päänsärkyjen hoidossa

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Krooninen jännitystyyppinen päänsärky (CTTH) vaikuttaa 30–40 %:iin väestöstä ja aiheuttaa useita poissaoloja töistä ja koulun suorituskyvyn heikkenemisestä sekä virkistystoiminnasta. CTTH:ta esiintyy tyypillisesti vähintään 15 kertaa kuukaudessa tai vähintään joka toinen päivä, ja ne esiintyvät kipeänä tai kireänä tunteena, joka tuntuu pään ympärillä. Kipu voi kestää 30 minuutista useisiin päiviin ja sen voimakkuus vaihtelee. Perinteinen hoito on palliatiivista, joka koostuu kipulääkkeistä ja ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia ja kipua lievittävää päänsäryä. Lacticum acidum 30CH on homeopaattinen lääke, jolla on osoitettu olevan potentiaalisia hyötyjä CTTH:iden hoidossa. Homaccords on yhden lääkkeen valmistaminen useissa lisääntyvissä tehoissa yhdessä ajoneuvossa. Lacticum acidum Homaccordista ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta CTTH:iden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Lacticum acidum Homaccordin teho kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn hoidossa käyttämällä modifioitua päänsärkypäiväkirjaa ja päänsärkyä. Vammaisluettelo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on neljä viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Johannesburgin yliopiston (UJ) Doornfonteinin kampuksen homeopaattisessa terveyskeskuksessa. Rekrytoidaan satunnaistettu otos, jossa on 30 18–45-vuotiasta mies- ja naispuolista osallistujaa, jotka kärsivät CTTH:sta. Tämä tehdään tarkoituksenmukaisella otannalla UJ-kampuksille sijoitettujen mainosten kautta asiaankuuluvalla luvalla. Alkuneuvottelussa (päivä 0) mahdollisia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan osallistujan tiedot ja suostumuslomake. Tämän jälkeen he täyttävät seulontakyselyn arvioidakseen kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen. Osallistujat, jotka täyttävät CTTH:n diagnostiset kriteerit ja joiden oireet vastaavat vähintään kahdeksaa kahdestatoista Lacticum acidum -päänsärkyyn liittyvistä oireista, voivat osallistua. Kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään päänsärkyvammaisuuskartoitus. Osallistujat jaetaan iän ja sukupuolen mukaan sovitettuihin pareihin, ja he saavat yhden 30 ml:n pullon lääkkeitään. Päivinä 1-28 jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään päänsärkypäiväkirja jokaisen päivän lopussa ja ottamaan 5 pilleriä lääkettä aamulla ja illalla. Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu päivänä 14; täällä osallistujat täyttävät päänsärkyvammaisuuskartoituksen, täytetyt päänsärkypäiväkirjat vaihdetaan uusiin, tehdään asiaankuuluva fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot, ja annetaan ylimääräinen pullo lääkettä. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu päivänä 28, jolloin jokainen osallistuja suorittaa päänsärkyvammaisuuskartoituksen, ja asiaankuuluva fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot, kirjataan.

Kerätyt tiedot arvioidaan käyttämällä taajuuksia, kuvailevia testejä ja ristitaulukkoa, Shapiro Wilk -testiä, riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney -testiä sekä Friedmanin ja Wilcoxonin signed ranks -testejä. Mahdollinen lopputulos on, että Lacticum acidumilla voi olla parantava vaikutus CTTH:iin ja se voi tarjota mahdollisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon tälle sairaudelle, mikä avaa kentän lisätutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
        • UJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko osallistujat mies- tai naispuoliset 18–45-vuotiaat;
  • Sovi CTTH:iden diagnostisiin kriteereihin: päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivää kuukaudessa, yli 3 kuukauden ajan vuodessa ja kestää tunteja tai voi olla jatkuvaa. Päänsäryllä tulee olla vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: 1. molemminpuolinen sijainti; 2. puristus/kiristys (ei sykkivä) laatu; 3. lievä tai kohtalainen intensiteetti, 4. normaali fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen, pahentaa; ja vähintään yksi seuraavista luokista kuuluvista ominaisuuksista: 5.1. valonarkuus, fonofobia tai lievä pahoinvointi, ja 5.2. kohtalainen tai vaikea pahoinvointi tai oksentelu; ja
  • Sovita kahdeksan kahdestatoista päänsärkyyn liittyvistä oireiden kriteereistä Lacticum acidumille.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut päänsärkyä tai muutos päänsäryn normaalissa kuviossa tai tyypissä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • sinulla on ollut pää-, niska- tai selkävamma edellisen kuukauden aikana;
  • Kärsivät nivelreumasta, epäillystä kasvaimesta tai näköongelmista;
  • Käytä opioideja tai kipulääkkeitä yli 15 päivää kuukaudessa, yli kolmen kuukauden ajan vuodessa;
  • Käytä kroonisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, masennuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä; ja tai
  • Ovat raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml pullo lääketieteellisiä sakkaroosipillereitä ota 5 pilleriä lääkettä aamulla ja illalla 4 viikon ajan
Homeopaattinen lääke, valmistettu sakkaroosipillereistä
Placebo Comparator: Plasebo
Lääkkeettömät sakkaroosipillerit, ota 5 pilleriä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääkkeettömät sakkaroosipillerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokattu päänsärkypäiväkirja ja päänsärkyvammaisuusluettelo.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lacticum acidum homaccord

Tilaa