Účinnost Lacticum Acidum Homaccord v léčbě chronických tenzních bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude probíhat v Homeopatickém zdravotním centru na univerzitě v Johannesburgu (UJ) v kampusu Doornfontein. Bude vybrán náhodný vzorek 30 mužských a ženských účastníků ve věku od 18 do 45 let, kteří trpí CTTH. To bude provedeno pomocí účelového vzorkování prostřednictvím inzerátů umístěných v areálech UJ s příslušným povolením. Při úvodní konzultaci (den 0) budou potenciální účastníci požádáni, aby podepsali formulář pro informace a souhlas účastníka. Poté vyplní screeningový dotazník, aby posoudili svou způsobilost k účasti ve studii. Ti účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro CTTH a jejichž symptomy odpovídají alespoň osmi z dvanácti symptomů souvisejících s bolestí hlavy Lacticum acidum, se budou moci zúčastnit. Všichni účastníci budou také požádáni o vyplnění soupisu bolesti hlavy. Účastníci budou rozděleni do párů podle věku a pohlaví a dostanou jednu 30ml lahvičku svého léku. Ve dnech 1-28 bude každý účastník požádán, aby na konci každého dne vyplnil Deník bolesti hlavy a vzal si 5 pilulek léku ráno a večer. První následná návštěva se uskuteční 14. den; zde účastníci vyplní inventář postižení bolesti hlavy, vyplněné deníky bolesti hlavy budou vyměněny za nové, bude provedeno příslušné fyzické vyšetření včetně vitálních funkcí a bude jim podána další lahvička s léky. Poslední následná návštěva se uskuteční 28. den, kdy každý účastník vyplní soupis postižení bolesti hlavy a zaznamená se příslušné fyzické vyšetření včetně vitálních funkcí.
Shromážděná data budou vyhodnocena pomocí četností, deskriptivních testů a křížových tabulek, Shapiro Wilkova testu, nezávislého t-testu vzorků nebo Mann-Whitneyho testu a Friedmanova a Wilcoxonových signaturních testů. Možným výsledkem je, že Lacticum acidum může mít zlepšující účinek na CTTH a může poskytnout možnou alternativní možnost léčby tohoto stavu, čímž se otevírá pole pro další výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- UJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou mužskými nebo ženskými účastníky ve věku od 18 do 45 let;
- Splňují diagnostická kritéria pro CTTH: bolest hlavy vyskytující se 15 dní v měsíci nebo déle, po dobu delší než 3 měsíce v roce a trvá hodiny nebo může být nepřetržitá. Bolest hlavy by měla mít alespoň jednu z následujících charakteristik: 1. oboustranná lokalizace; 2. lisovací/utahovací (nepulzující) kvalita; 3. mírná nebo střední intenzita, 4. zhoršená běžnými fyzickými aktivitami, jako je chůze nebo chození do schodů; a alespoň jednu z charakteristik v následujících kategoriích: 5.1. fotofobie, fonofobie nebo mírná nevolnost a 5.2. středně závažná nebo závažná nevolnost nebo zvracení; a
- Doplňte osm z dvanácti kritérií symptomů souvisejících s bolestí hlavy pro Lacticum acidum.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze bolesti hlavy nebo změnu jejich normálního vzorce nebo typu bolesti hlavy během předchozích tří měsíců;
- měl jste v předchozím měsíci nějaké poranění hlavy, krku nebo zad;
- trpí revmatoidní artritidou, podezřením na nádor nebo problémy se zrakem;
- Užívejte opioidy nebo analgetika déle než 15 dní v měsíci, déle než tři měsíce v roce;
- Používejte chronické léky, jako jsou kortikosteroidy, antidepresiva, antihypertenziva; a/nebo
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml lahvička medikovaných sacharózových pilulek užívejte 5 pilulek léku ráno a večer po dobu 4 týdnů
|
Homeopatický lék, vyrobený pomocí sacharózových pilulek
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neléčené tablety sacharózy, užívejte 5 tablet dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Neléčivé sacharózové pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
upravený deník bolesti hlavy a inventář postižení bolesti hlavy.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maimela200904978
- Maimela (Jiný identifikátor: HDC43/02-2010)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lacticum acidum homaccord
-
University of JohannesburgDokončeno
-
University of ZurichDokončenoAnémie | Nedostatek železaŠvýcarsko
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno