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L'efficacité de Lacticum Acidum Homaccord dans le traitement des céphalées de tension chroniques

16 mai 2016 mis à jour par: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Les céphalées de tension chroniques (CTTH) affectent 30 à 40 % de la population et sont à l'origine d'un certain nombre d'absences et de performances réduites au travail et à l'école ainsi que lors d'activités récréatives. Les CTTH se produisent généralement au moins 15 fois par mois ou au moins tous les deux jours et se présentent comme une sensation douloureuse ou serrée ressentie autour de la tête . La douleur peut durer de 30 minutes à plusieurs jours et varie en intensité. Le traitement conventionnel est palliatif, composé d'analgésiques et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui peuvent produire des effets indésirables et des céphalées de rebond analgésiques. Lacticum acidum 30CH est un remède homéopathique dont les bénéfices potentiels ont été démontrés dans le traitement des CTTH. Les Homaccords sont la préparation d'un remède en plusieurs puissances croissantes dans un seul véhicule. Aucune recherche n'a été effectuée à ce jour sur Lacticum acidum Homaccord dans le traitement des CTTH. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Lacticum acidum Homaccord dans le traitement des céphalées de tension chroniques, en utilisant le Headache Diary modifié et le Headache Diary Inventaire du handicap.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera une étude de quatre semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui aura lieu au Centre de santé homéopathique du campus Doornfontein de l'Université de Johannesburg (UJ). Un échantillon randomisé de 30 participants masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans souffrant de CTTH sera recruté. Cela se fera au moyen d'un échantillonnage raisonné via des publicités placées sur les campus de l'UJ, avec l'autorisation appropriée donnée. Lors de la consultation initiale (jour 0), les participants potentiels seront invités à signer le formulaire d'information et de consentement du participant . Ils rempliront ensuite le questionnaire de sélection pour évaluer leur admissibilité à participer à l'étude. Les participants qui répondent aux critères de diagnostic des CTTH et dont les symptômes correspondent à au moins huit des douze symptômes liés à la céphalée de Lacticum acidum seront éligibles pour participer. Tous les participants seront également invités à remplir un inventaire des maux de tête. Les participants seront répartis en paires appariées selon l'âge et le sexe et recevront une bouteille de 30 ml de leur médicament. Les jours 1 à 28, chaque participant devra remplir le journal des maux de tête à la fin de chaque journée et prendre 5 comprimés de médicament le matin et le soir. La première visite de suivi aura lieu le jour 14 ; ici, les participants rempliront l'inventaire des maux de tête, les journaux de maux de tête remplis seront échangés avec de nouveaux, un examen physique pertinent, y compris les signes vitaux, sera effectué et une bouteille supplémentaire de médicament sera donnée. La dernière visite de suivi aura lieu le jour 28, où chaque participant remplira l'inventaire des maux de tête et un examen physique pertinent, y compris les signes vitaux, sera enregistré.

Les données recueillies seront évaluées à l'aide de fréquences, de tests descriptifs et de tableaux croisés, du test de Shapiro Wilk, du test t des échantillons indépendants ou du test de Mann-Whitney et des tests de rangs signés de Friedman et Wilcoxon. Un résultat possible est que Lacticum acidum peut avoir un effet d'amélioration sur les CTTH et peut fournir une option de traitement alternative possible pour cette condition, ouvrant le champ à de nouvelles recherches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
        • UJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans ;
  • Répondre aux critères diagnostiques des CTTH : céphalée survenant 15 jours par mois ou plus, pendant une période de plus de 3 mois par an et durant des heures ou pouvant être continue. La céphalée doit avoir au moins une des caractéristiques suivantes : 1. localisation bilatérale ; 2. qualité de pressage/serrage (sans pulsation) ; 3. intensité légère ou modérée, 4. aggravée par des activités physiques normales telles que marcher ou monter des escaliers ; et au moins une des caractéristiques dans les catégories suivantes : 5.1. photophobie, phonophobie ou nausées légères, et 5.2. nausées ou vomissements modérés ou sévères ; et
  • Répondre à huit des douze critères de symptômes liés aux maux de tête pour Lacticum acidum .

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de maux de tête ou un changement dans leur schéma normal ou leur type de maux de tête au cours des trois derniers mois ;
  • Avoir subi une blessure à la tête, au cou ou au dos au cours du mois précédent ;
  • Souffrez de polyarthrite rhumatoïde, d'une tumeur suspectée ou de problèmes de vision ;
  • Consommer des opioïdes ou des antalgiques plus de 15 jours par mois, plus de trois mois par an ;
  • Utiliser des médicaments chroniques comme les corticostéroïdes, les antidépresseurs, les antihypertenseurs ; et/ou
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacticum acidum homoaccord
Lacticum acidum homaccord Flacon de 30 ml de comprimés de saccharose médicamenteux prendre 5 comprimés du médicament le matin et le soir pendant 4 semaines
Remède homéopathique, fabriqué à partir de pilules de saccharose
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de saccharose non médicamenteux, prendre 5 comprimés deux fois par jour pendant 4 semaines
Pilules de saccharose non médicamentées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Headache Diary modifié et Headache Disability Inventory.
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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