- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138474
L'efficacité de Lacticum Acidum Homaccord dans le traitement des céphalées de tension chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude de quatre semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui aura lieu au Centre de santé homéopathique du campus Doornfontein de l'Université de Johannesburg (UJ). Un échantillon randomisé de 30 participants masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans souffrant de CTTH sera recruté. Cela se fera au moyen d'un échantillonnage raisonné via des publicités placées sur les campus de l'UJ, avec l'autorisation appropriée donnée. Lors de la consultation initiale (jour 0), les participants potentiels seront invités à signer le formulaire d'information et de consentement du participant . Ils rempliront ensuite le questionnaire de sélection pour évaluer leur admissibilité à participer à l'étude. Les participants qui répondent aux critères de diagnostic des CTTH et dont les symptômes correspondent à au moins huit des douze symptômes liés à la céphalée de Lacticum acidum seront éligibles pour participer. Tous les participants seront également invités à remplir un inventaire des maux de tête. Les participants seront répartis en paires appariées selon l'âge et le sexe et recevront une bouteille de 30 ml de leur médicament. Les jours 1 à 28, chaque participant devra remplir le journal des maux de tête à la fin de chaque journée et prendre 5 comprimés de médicament le matin et le soir. La première visite de suivi aura lieu le jour 14 ; ici, les participants rempliront l'inventaire des maux de tête, les journaux de maux de tête remplis seront échangés avec de nouveaux, un examen physique pertinent, y compris les signes vitaux, sera effectué et une bouteille supplémentaire de médicament sera donnée. La dernière visite de suivi aura lieu le jour 28, où chaque participant remplira l'inventaire des maux de tête et un examen physique pertinent, y compris les signes vitaux, sera enregistré.
Les données recueillies seront évaluées à l'aide de fréquences, de tests descriptifs et de tableaux croisés, du test de Shapiro Wilk, du test t des échantillons indépendants ou du test de Mann-Whitney et des tests de rangs signés de Friedman et Wilcoxon. Un résultat possible est que Lacticum acidum peut avoir un effet d'amélioration sur les CTTH et peut fournir une option de traitement alternative possible pour cette condition, ouvrant le champ à de nouvelles recherches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
- UJ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques des CTTH : céphalée survenant 15 jours par mois ou plus, pendant une période de plus de 3 mois par an et durant des heures ou pouvant être continue. La céphalée doit avoir au moins une des caractéristiques suivantes : 1. localisation bilatérale ; 2. qualité de pressage/serrage (sans pulsation) ; 3. intensité légère ou modérée, 4. aggravée par des activités physiques normales telles que marcher ou monter des escaliers ; et au moins une des caractéristiques dans les catégories suivantes : 5.1. photophobie, phonophobie ou nausées légères, et 5.2. nausées ou vomissements modérés ou sévères ; et
- Répondre à huit des douze critères de symptômes liés aux maux de tête pour Lacticum acidum .
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maux de tête ou un changement dans leur schéma normal ou leur type de maux de tête au cours des trois derniers mois ;
- Avoir subi une blessure à la tête, au cou ou au dos au cours du mois précédent ;
- Souffrez de polyarthrite rhumatoïde, d'une tumeur suspectée ou de problèmes de vision ;
- Consommer des opioïdes ou des antalgiques plus de 15 jours par mois, plus de trois mois par an ;
- Utiliser des médicaments chroniques comme les corticostéroïdes, les antidépresseurs, les antihypertenseurs ; et/ou
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lacticum acidum homoaccord
Lacticum acidum homaccord Flacon de 30 ml de comprimés de saccharose médicamenteux prendre 5 comprimés du médicament le matin et le soir pendant 4 semaines
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Remède homéopathique, fabriqué à partir de pilules de saccharose
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de saccharose non médicamenteux, prendre 5 comprimés deux fois par jour pendant 4 semaines
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Pilules de saccharose non médicamentées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Headache Diary modifié et Headache Disability Inventory.
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maimela200904978
- Maimela (Autre identifiant: HDC43/02-2010)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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