- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138474
A eficácia de Lacticum Acidum Homaccord no tratamento de dores de cabeça do tipo tensional crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo, que acontecerá no Centro de Saúde Homeopático do campus de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo (UJ). Será recrutada uma amostra aleatória de 30 participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos que sofrem de CTTHs. Isso será feito por meio de amostragem intencional por meio de anúncios colocados nos campi da UJ, com a devida permissão dada. Na consulta inicial (dia 0), será solicitado aos potenciais participantes que assinem o Termo de Informação e Consentimento do Participante. Eles então preencherão o Questionário de Triagem para avaliar sua elegibilidade para participar do estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de diagnóstico para CTTHs e cujos sintomas corresponderem a pelo menos oito dos doze sintomas relacionados à cefaléia de Lacticum acidum serão elegíveis para participar. Todos os participantes também serão solicitados a preencher um Inventário de Incapacidade de Cefaléia. Os participantes serão colocados em pares combinados de acordo com idade e sexo e receberão um frasco de 30 mL de seu medicamento. Nos dias 1-28, cada participante será solicitado a preencher o Diário de Cefaléia no final de cada dia e tomar 5 comprimidos da medicação pela manhã e à noite. A primeira visita de acompanhamento ocorrerá no dia 14; aqui, os participantes preencherão o Inventário de Incapacidade de Cefaléia, os diários de cefaléia preenchidos serão trocados por novos, um exame físico relevante, incluindo sinais vitais, será realizado e um frasco adicional de medicamento será administrado. A visita final de acompanhamento ocorrerá no dia 28, onde cada participante preencherá o Inventário de Incapacidade de Cefaléia e um exame físico relevante, incluindo sinais vitais, será registrado.
Os dados coletados serão avaliados por meio de frequências, testes descritivos e tabulação cruzada, teste de Shapiro Wilk, teste t de amostras independentes ou teste de Mann-Whitney e teste de postos assinados de Friedman e Wilcoxon. Um resultado possível é que o ácido láctico pode ter um efeito de melhoria nos CTTHs e pode fornecer uma possível opção de tratamento alternativo para esta condição, abrindo o campo para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- UJ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos;
- Encaixar os critérios diagnósticos para CTTHs: cefaléia ocorrendo por 15 dias por mês ou mais, por um período superior a 3 meses por ano e dura horas ou pode ser contínua. A cefaléia deve ter pelo menos uma das seguintes características: 1. localização bilateral; 2. qualidade de prensagem/aperto (não pulsante); 3. intensidade leve ou moderada, 4. agravada por atividades físicas normais, como caminhar ou subir escadas; e pelo menos uma das características das seguintes categorias: 5.1. fotofobia, fonofobia ou náusea leve, e 5.2. náuseas ou vômitos moderados ou graves; e
- Encaixe oito dos doze critérios de sintomas relacionados à dor de cabeça para Lacticum acidum.
Critério de exclusão:
- Ter história de cefaleia ou alteração do padrão normal ou tipo de cefaleia nos últimos três meses;
- Teve alguma lesão na cabeça, pescoço ou costas no mês anterior;
- Sofrer de artrite reumatóide, suspeita de tumor ou problemas de visão;
- Usar opioides ou analgésicos por mais de 15 dias por mês, por mais de três meses por ano;
- Faz uso de medicamentos crônicos como corticosteróides, antidepressivos, anti-hipertensivos; e/ou
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord Frasco de 30 mL de pílulas de sacarose medicamentosa tomar 5 pílulas da medicação pela manhã e à noite por 4 semanas
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Remédio homeopático, feito com pílulas de sacarose
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de sacarose não medicadas, tome 5 pílulas duas vezes ao dia por 4 semanas
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Pílulas de sacarose não medicadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diário de Cefaléia modificado e o Inventário de Incapacidade de Cefaléia.
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maimela200904978
- Maimela (Outro identificador: HDC43/02-2010)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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