Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia de Lacticum Acidum Homaccord no tratamento de dores de cabeça do tipo tensional crônica

16 de maio de 2016 atualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
As dores de cabeça crônicas do tipo tensional (CTTHs) afetam 30-40% da população e são responsáveis ​​por várias ausências e diminuição do desempenho no trabalho e na escola, bem como em atividades recreativas. Os CTTHs geralmente ocorrem pelo menos 15 vezes por mês ou pelo menos a cada dois dias e se apresentam como uma sensação de dor ou aperto que é sentida ao redor da cabeça. A dor pode durar de 30 minutos a vários dias e varia em intensidade. O tratamento convencional é paliativo, composto por analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), que podem produzir efeitos adversos e cefaléia rebote analgésico . Lacticum acidum 30CH é um remédio homeopático que demonstrou ter benefícios potenciais no tratamento de CTTHs. Homaccords são a preparação de um remédio em múltiplas potências crescentes em um único veículo. Não houve nenhuma pesquisa feita até o momento sobre Lacticum acidum Homaccord no tratamento de CTTHs. Inventário de Incapacidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo, que acontecerá no Centro de Saúde Homeopático do campus de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo (UJ). Será recrutada uma amostra aleatória de 30 participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos que sofrem de CTTHs. Isso será feito por meio de amostragem intencional por meio de anúncios colocados nos campi da UJ, com a devida permissão dada. Na consulta inicial (dia 0), será solicitado aos potenciais participantes que assinem o Termo de Informação e Consentimento do Participante. Eles então preencherão o Questionário de Triagem para avaliar sua elegibilidade para participar do estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de diagnóstico para CTTHs e cujos sintomas corresponderem a pelo menos oito dos doze sintomas relacionados à cefaléia de Lacticum acidum serão elegíveis para participar. Todos os participantes também serão solicitados a preencher um Inventário de Incapacidade de Cefaléia. Os participantes serão colocados em pares combinados de acordo com idade e sexo e receberão um frasco de 30 mL de seu medicamento. Nos dias 1-28, cada participante será solicitado a preencher o Diário de Cefaléia no final de cada dia e tomar 5 comprimidos da medicação pela manhã e à noite. A primeira visita de acompanhamento ocorrerá no dia 14; aqui, os participantes preencherão o Inventário de Incapacidade de Cefaléia, os diários de cefaléia preenchidos serão trocados por novos, um exame físico relevante, incluindo sinais vitais, será realizado e um frasco adicional de medicamento será administrado. A visita final de acompanhamento ocorrerá no dia 28, onde cada participante preencherá o Inventário de Incapacidade de Cefaléia e um exame físico relevante, incluindo sinais vitais, será registrado.

Os dados coletados serão avaliados por meio de frequências, testes descritivos e tabulação cruzada, teste de Shapiro Wilk, teste t de amostras independentes ou teste de Mann-Whitney e teste de postos assinados de Friedman e Wilcoxon. Um resultado possível é que o ácido láctico pode ter um efeito de melhoria nos CTTHs e pode fornecer uma possível opção de tratamento alternativo para esta condição, abrindo o campo para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
        • UJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sejam participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos;
  • Encaixar os critérios diagnósticos para CTTHs: cefaléia ocorrendo por 15 dias por mês ou mais, por um período superior a 3 meses por ano e dura horas ou pode ser contínua. A cefaléia deve ter pelo menos uma das seguintes características: 1. localização bilateral; 2. qualidade de prensagem/aperto (não pulsante); 3. intensidade leve ou moderada, 4. agravada por atividades físicas normais, como caminhar ou subir escadas; e pelo menos uma das características das seguintes categorias: 5.1. fotofobia, fonofobia ou náusea leve, e 5.2. náuseas ou vômitos moderados ou graves; e
  • Encaixe oito dos doze critérios de sintomas relacionados à dor de cabeça para Lacticum acidum.

Critério de exclusão:

  • Ter história de cefaleia ou alteração do padrão normal ou tipo de cefaleia nos últimos três meses;
  • Teve alguma lesão na cabeça, pescoço ou costas no mês anterior;
  • Sofrer de artrite reumatóide, suspeita de tumor ou problemas de visão;
  • Usar opioides ou analgésicos por mais de 15 dias por mês, por mais de três meses por ano;
  • Faz uso de medicamentos crônicos como corticosteróides, antidepressivos, anti-hipertensivos; e/ou
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord Frasco de 30 mL de pílulas de sacarose medicamentosa tomar 5 pílulas da medicação pela manhã e à noite por 4 semanas
Remédio homeopático, feito com pílulas de sacarose
Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de sacarose não medicadas, tome 5 pílulas duas vezes ao dia por 4 semanas
Pílulas de sacarose não medicadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diário de Cefaléia modificado e o Inventário de Incapacidade de Cefaléia.
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lacticum acidum homaccord

Se inscrever