- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138474
La eficacia de Lacticum Acidum Homaccord en el tratamiento de los dolores de cabeza crónicos de tipo tensional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de cuatro semanas, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en el Centro de Salud Homeopática en el campus Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo (UJ). Se reclutará una muestra aleatoria de 30 participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años que sufren de CTTH. Esto se hará mediante un muestreo intencional a través de anuncios colocados en los campus de la UJ, con el permiso correspondiente. En la consulta inicial (día 0), se solicitará a los posibles participantes que firmen el Formulario de información y consentimiento del participante. Luego completarán el Cuestionario de selección para evaluar su elegibilidad para participar en el estudio. Aquellos participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para CTTH y cuyos síntomas coincidan con al menos ocho de los doce síntomas relacionados con el dolor de cabeza por Lacticum acidum, serán elegibles para participar. También se solicitará a todos los participantes que completen un Inventario de discapacidad por cefalea. Los participantes se colocarán en parejas según la edad y el sexo y recibirán un frasco de 30 ml de su medicamento. En los días 1 a 28, se le pedirá a cada participante que complete el Diario de dolor de cabeza al final de cada día y que tome 5 pastillas del medicamento por la mañana y por la noche. La primera visita de seguimiento tendrá lugar el día 14; Aquí los participantes completarán el Inventario de Discapacidad por Cefalea, los diarios de cefalea completados se intercambiarán por otros nuevos, se realizará un examen físico pertinente que incluirá los signos vitales y se entregará un frasco adicional de medicamento. La última visita de seguimiento tendrá lugar el día 28, donde cada participante completará el Inventario de discapacidad por cefalea y se registrará un examen físico relevante que incluirá signos vitales.
Los datos recopilados se evaluarán mediante frecuencias, pruebas descriptivas y tabulación cruzada, la prueba de Shapiro Wilk, la prueba t de muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney, y las pruebas de rangos con signos de Friedman y Wilcoxon. Un posible resultado es que Lacticum acidum puede tener un efecto de mejora en los CTTH y puede proporcionar una posible opción de tratamiento alternativo para esta afección, lo que abre el campo para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- UJ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 45 años;
- Cumple con los criterios diagnósticos de CTTH: dolor de cabeza que ocurre durante 15 días al mes o más, durante un período de más de 3 meses al año y dura horas o puede ser continuo. El dolor de cabeza debe tener al menos una de las siguientes características: 1. localización bilateral; 2. calidad de presión/apriete (no pulsante); 3. intensidad leve o moderada, 4. agravada por actividades físicas normales como caminar o subir escaleras; y al menos una de las características en las siguientes categorías: 5.1. fotofobia, fonofobia o náuseas leves, y 5.2. náuseas o vómitos moderados o intensos; y
- Ajuste ocho de los doce criterios de síntomas relacionados con el dolor de cabeza para Lacticum acidum.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de dolor de cabeza o un cambio en su patrón normal o tipo de dolor de cabeza en los últimos tres meses;
- Haber tenido alguna lesión en la cabeza, el cuello o la espalda en el mes anterior;
- Sufre de artritis reumatoide, sospecha de un tumor o problemas de visión;
- Usa opioides o analgésicos por más de 15 días al mes, por más de tres meses al año;
- Usar medicación crónica como corticoides, antidepresivos, antihipertensivos; y/o
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord Frasco de 30 ml de pastillas de sacarosa medicadas Tomar 5 pastillas del medicamento por la mañana y por la noche durante 4 semanas
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Remedio homeopático, elaborado con pastillas de sacarosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de sacarosa no medicadas, tome 5 píldoras dos veces al día durante 4 semanas
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Píldoras de sacarosa no medicadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de Cefalea modificado y el Inventario de Discapacidad por Cefalea.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maimela200904978
- Maimela (Otro identificador: HDC43/02-2010)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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