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La eficacia de Lacticum Acidum Homaccord en el tratamiento de los dolores de cabeza crónicos de tipo tensional

16 de mayo de 2016 actualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Los dolores de cabeza crónicos de tipo tensional (CTTH, por sus siglas en inglés) afectan al 30-40% de la población y representan una serie de ausencias y disminución del rendimiento en el trabajo y la escuela, así como en actividades recreativas. Los CTTH generalmente ocurren al menos 15 veces al mes o al menos cada dos días, y se presentan como una sensación de dolor o tensión que se siente alrededor de la cabeza. El dolor puede durar desde 30 minutos hasta varios días y varía en intensidad. El tratamiento convencional es paliativo, consistente en analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden producir efectos adversos y cefaleas de rebote analgésico . Lacticum acidum 30CH es un remedio homeopático que ha demostrado tener beneficios potenciales en el tratamiento de CTTH. Los Homaccords son la preparación de un remedio en múltiples potencias crecientes en un solo vehículo. No se han realizado investigaciones hasta la fecha sobre Lacticum acidum Homaccord en el tratamiento de CTTH. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Lacticum acidum Homaccord en el tratamiento de dolores de cabeza crónicos de tipo tensional, utilizando el Diario de dolor de cabeza modificado y el Diario de dolor de cabeza. Inventario de discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio será un estudio de cuatro semanas, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en el Centro de Salud Homeopática en el campus Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo (UJ). Se reclutará una muestra aleatoria de 30 participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años que sufren de CTTH. Esto se hará mediante un muestreo intencional a través de anuncios colocados en los campus de la UJ, con el permiso correspondiente. En la consulta inicial (día 0), se solicitará a los posibles participantes que firmen el Formulario de información y consentimiento del participante. Luego completarán el Cuestionario de selección para evaluar su elegibilidad para participar en el estudio. Aquellos participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para CTTH y cuyos síntomas coincidan con al menos ocho de los doce síntomas relacionados con el dolor de cabeza por Lacticum acidum, serán elegibles para participar. También se solicitará a todos los participantes que completen un Inventario de discapacidad por cefalea. Los participantes se colocarán en parejas según la edad y el sexo y recibirán un frasco de 30 ml de su medicamento. En los días 1 a 28, se le pedirá a cada participante que complete el Diario de dolor de cabeza al final de cada día y que tome 5 pastillas del medicamento por la mañana y por la noche. La primera visita de seguimiento tendrá lugar el día 14; Aquí los participantes completarán el Inventario de Discapacidad por Cefalea, los diarios de cefalea completados se intercambiarán por otros nuevos, se realizará un examen físico pertinente que incluirá los signos vitales y se entregará un frasco adicional de medicamento. La última visita de seguimiento tendrá lugar el día 28, donde cada participante completará el Inventario de discapacidad por cefalea y se registrará un examen físico relevante que incluirá signos vitales.

Los datos recopilados se evaluarán mediante frecuencias, pruebas descriptivas y tabulación cruzada, la prueba de Shapiro Wilk, la prueba t de muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney, y las pruebas de rangos con signos de Friedman y Wilcoxon. Un posible resultado es que Lacticum acidum puede tener un efecto de mejora en los CTTH y puede proporcionar una posible opción de tratamiento alternativo para esta afección, lo que abre el campo para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
        • UJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 45 años;
  • Cumple con los criterios diagnósticos de CTTH: dolor de cabeza que ocurre durante 15 días al mes o más, durante un período de más de 3 meses al año y dura horas o puede ser continuo. El dolor de cabeza debe tener al menos una de las siguientes características: 1. localización bilateral; 2. calidad de presión/apriete (no pulsante); 3. intensidad leve o moderada, 4. agravada por actividades físicas normales como caminar o subir escaleras; y al menos una de las características en las siguientes categorías: 5.1. fotofobia, fonofobia o náuseas leves, y 5.2. náuseas o vómitos moderados o intensos; y
  • Ajuste ocho de los doce criterios de síntomas relacionados con el dolor de cabeza para Lacticum acidum.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de dolor de cabeza o un cambio en su patrón normal o tipo de dolor de cabeza en los últimos tres meses;
  • Haber tenido alguna lesión en la cabeza, el cuello o la espalda en el mes anterior;
  • Sufre de artritis reumatoide, sospecha de un tumor o problemas de visión;
  • Usa opioides o analgésicos por más de 15 días al mes, por más de tres meses al año;
  • Usar medicación crónica como corticoides, antidepresivos, antihipertensivos; y/o
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord Frasco de 30 ml de pastillas de sacarosa medicadas Tomar 5 pastillas del medicamento por la mañana y por la noche durante 4 semanas
Remedio homeopático, elaborado con pastillas de sacarosa.
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de sacarosa no medicadas, tome 5 píldoras dos veces al día durante 4 semanas
Píldoras de sacarosa no medicadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de Cefalea modificado y el Inventario de Discapacidad por Cefalea.
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lacticum acidum homaccord

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